Пекторальный блок при редукционной маммопластике для контроля боли
Интраоперационная блокада грудных мышц при редукционной маммопластике: снижение показателей боли и исключение применения наркотических анальгетиков
Редукционная маммопластика – это широко применяемая процедура для пациентов с симптоматической макромастией. Процедура включает удаление паренхимы молочной железы для общего уменьшения размера груди и облегчения симптомов у пациентов, таких как боль в спине/шее, сыпь в подгрудной складке и вдавление от бретелек бюстгальтера. В литературе хорошо задокументировано, что эта процедура статистически значимо снижает симптомы пациентов. После операции стандартной практикой было назначение наркотических средств для облегчения послеоперационной боли. Однако в последнее время в исследовательской среде пропагандируется ненаркотический мультимодальный подход к контролю боли (ММПК) для минимизации использования наркотиков. Использование наркотических средств связано с увеличением затрат в системе здравоохранения из-за сообщений о повышенных показателях боли в течение длительного времени, запорах, тошноте, рвоте, опиоидной зависимости и других факторах, связанных с повышенной заболеваемостью.
Цель данного исследования – определить, является ли блокада PECs II (пекторальная блокада типа II) сама по себе не уступающей стандартному мультимодальному контролю боли с наркотиками для послеоперационного обезболивания при редукционной маммопластике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участницы будут первоначально выявлены и ознакомлены с исследованием во время предоперационной консультации по уменьшению груди в офисе. Участницы будут связаны по телефону для процесса получения согласия, и согласие будет получено в электронном виде после их консультации. После завершения процесса получения согласия и включения в исследование участницы будут внесены в программное обеспечение, которое автоматически рандомизирует участниц в контрольную группу (ММПК, включая наркотические анальгетики) и экспериментальную группу (блок PECs II, ММПК без наркотических анальгетиков). В экспериментальной группе участницы будут проинформированы, что дополнительное обезболивание не удерживается, и им будет предоставлен бумажный рецепт на наркотическое средство. Участницам будет рекомендовано использовать этот бумажный рецепт в случае, если их боль недостаточно контролируется в экспериментальной группе. Участницы в контрольной группе также получат бумажный рецепт на наркотическое средство для поддержания слепоты исследования. Участницам будут отправлены опросы на послеоперационные дни 1, 3 и 7 для оценки контроля боли у пациенток как первичного исхода (опросник PROMIS по интенсивности боли) и вторичных исходов: использование наркотических анальгетиков и уровень удовлетворенности. Если участницы не ответят на первоначальный запрос опроса в течение 24 часов, будет проведен последующий звонок по электронной почте или телефону для получения информации на следующий день. Статистический анализ будет проведен по первичному исходу, оценивая не меньшую эффективность между двумя группами во все моменты времени, как только в исследование будет включено не менее 80 пациенток.
Описание блока PECs II: Участнице будет введено 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаин с адреналином) с добавлением 20 мкг дексмедетомидина и 4 мг дексаметазона на каждую грудь. Всего будет использовано 40 мл 0,25% бупивакаина. Это будет выполнено как блок Pectoral II. «Блок Pectoral II является модификацией блока Pectoral I и может быть достигнут с помощью одной инъекции иглой. Местный анестетик размещается между большой грудной мышцей и малой грудной мышцей, как для блока Pecs I, а затем между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей. Вторая часть процедуры заблокирует передние кожные ветви межреберных нервов с 3 по 6, межреберно-плечевые нервы и длинный грудной нерв» (Battista et al). Стандартная инъекция, будь то нервный блок или подкожная инфильтрация, обычно использует только местный анестетик, такой как бупивакаин.
Мультимодальный режим обезболивания: Пациентам рекомендуется принимать 1000 мг ацетаминофена каждые 6 часов и 600 мг ибупрофена каждые 6 часов, оба по расписанию и с интервалом в 3 часа. Если вес пациента <100 кг, будет назначен оксикодон 5 мг таблетки перорально каждые 6 часов по мере необходимости при оценке боли 8-10; выдача - 10 таблеток, без повторного назначения. Если вес пациента >100 кг, будет назначен оксикодон 10 мг таблетки перорально каждые 6 часов по мере необходимости при оценке боли 8-10; выдача - 10 таблеток, без повторного назначения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Dugom, MD
- Номер телефона: 540-655-8133
- Электронная почта: pmdugom@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, планирующие операцию по уменьшению груди
- Женщины старше 18 лет и младше 75 лет
- Стабильный размер груди не менее 1 года
- Наличие стойких симптомов как минимум в двух из перечисленных ниже анатомических областей тела, непосредственно связанных с макромастией и влияющих на повседневную деятельность не менее 1 года:
Головные боли; Боль в шее; Боль в плечах; Боль в верхней части спины; Болезненный кифоз, подтвержденный рентгеновскими снимками; Боль/дискомфорт/изъязвления от врезающихся в плечи бретелек бюстгальтера; Повреждения кожи (тяжелая инфекция мягких тканей, некроз тканей, изъязвления, кровотечение) от нависающей ткани груди; Парестезия верхних конечностей
- Пациентка имеет подтвержденные документально признаки тяжелой гипертрофии молочных желез, зафиксированные на фотографиях в анфас и профиль
- Болевые симптомы сохраняются, что подтверждено врачом, несмотря на как минимум 3-месячный курс терапевтических мер, таких как:
Анальгетики/нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или миорелаксанты; Дерматологическое лечение язв, некроза и рефрактерной инфекции; Физиотерапия/упражнения/корректирующие позы маневры; Поддерживающие устройства (например, правильная поддержка бюстгальтера, широкие бретельки); Хиропрактика или остеопатическое мануальное лечение; Программа снижения веса под медицинским наблюдением; Ортопедическое или нейрохирургическое обследование при болях в позвоночнике
- Уменьшение груди с высокой вероятностью приведет к уменьшению симптомов у пациентки
- Женщинам в возрасте 50 лет и старше требуется наличие маммографии, проведенной в течение двух лет до запланированной редукционной маммопластики, с отрицательным результатом на рак
- Вес более 40 кг
Критерии исключения:
- Анамнез хронической боли, контролируемой назначенными наркотическими анальгетиками
- Английский не является основным языком
- Отсутствие доступа к электронной почте или интернету
- Положительный тест на беременность перед операцией
- Женщины не в возрасте 18-75 лет
- Вес менее 40 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают увлажняющий раствор с лидокаином и адреналином в обе молочные железы в начале операции для анальгезии и гемостаза.
Интраоперационно нервная блокада не проводится.
При необходимости выписывается рецепт на наркотические анальгетики, такой же, как в экспериментальной группе.
|
Участники в обеих группах получат одинаковые послеоперационные инструкции.
Участникам будет рекомендовано чередовать приём ацетаминофена и ибупрофена каждые 6 часов.
Участники также получат бумажный рецепт на наркотическое обезболивающее средство, если боль не будет адекватно контролироваться безрецептурными препаратами
|
|
Экспериментальный: Группа блоков PEC II
Пациенты получают увлажняющий раствор только с эпинефрином в обе груди в начале операции для гемостаза.
Пациенту будет введено 20 куб. см местного анестетика (0,25% бупивакаин с эпинефрином) с добавлением 20 мкг дексмедетомидина и 4 мг дексаметазона на каждую грудь.
Всего будет использовано 40 куб. см 0,25% бупивакаина.
Это будет выполнено как блокада Pectoral II.
По мере необходимости выписывается рецепт на наркотические препараты, как и в контрольной группе.
|
Участники в обеих группах получат одинаковые послеоперационные инструкции.
Участникам будет рекомендовано чередовать приём ацетаминофена и ибупрофена каждые 6 часов.
Участники также получат бумажный рецепт на наркотическое обезболивающее средство, если боль не будет адекватно контролироваться безрецептурными препаратами
Блок Pectoral II является модифицированным блоком Pectoral I и может быть выполнен с помощью одной инъекции иглой.
Местный анестетик размещается между большой грудной мышцей и малой грудной мышцей, как при блоке Pecs I, а затем между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей.
Вторая часть процедуры заблокирует передние кожные ветви межрёберных нервов с 3 по 6, межрёберно-плечевые нервы и длинный грудной нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим контроля послеоперационной боли
Временное ограничение: От набора до завершения исследования составляет приблизительно 3 недели
|
Участникам проводятся послеоперационные опросы на 1, 3 и 7 дни.
Эти опросы оценивают тип использования обезболивающих препаратов и их частоту.
Основная цель — оценить употребление наркотических средств между двумя группами, чтобы наблюдать снижение или устранение употребления наркотических средств в контрольной группе
|
От набора до завершения исследования составляет приблизительно 3 недели
|
|
Опросник интенсивности боли PROMIS после операции
Временное ограничение: Анкеты собираются на 1-й, 3-й и 7-й день после операции. От момента включения в исследование до его завершения проходит примерно 3 недели
|
Участникам проводится послеоперационное обследование на 1, 3 и 7 день.
Это обследование просит участников оценить свою боль в наиболее сильном проявлении, средний уровень интенсивности и уровень интенсивности боли во время прохождения обследования.
Это нумерованное обследование от 1 до 5, где 1=нет боли, 2=слабая, 3=умеренная, 4=сильная, 5=очень сильная
|
Анкеты собираются на 1-й, 3-й и 7-й день после операции. От момента включения в исследование до его завершения проходит примерно 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .