Rintalihasblokki rintojen pienennysleikkauksessa kivunhallintaan
Intraoperatiivinen rintalihasblokkaus rintojen pienennysleikkauksessa: Kipupisteiden väheneminen ja narkoottisten lääkkeiden käytön poistaminen
Reduktio-mammoplastia on yleinen toimenpide potilaille, joilla on oireileva makromastia. Toimenpide sisältää rintaparenkymin poistamisen kokonaisvaltaisen rintojen koon vähentämiseksi ja potilaan oireiden, kuten selkä-/niskaoireiden, ihottuman inframammaarisessa poimussa ja rintsikoiden painantumisen lievittämiseksi. Kirjallisuudessa on hyvin dokumentoitu, että tällä toimenpiteellä on tilastollisesti merkitsevä vähenemä potilaan oireissa. Postoperatiivisesti on ollut normi määrätä narkoottisia lääkkeitä toimenpiteen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Viime aikoina tutkimusalue on kuitenkin kannattanut ei-narkoottista multimodalista kivunhallintaa (MMPC) narkoottisten lääkkeiden käytön minimoimiseksi. Narkoottisten lääkkeiden käyttö liittyy lisääntyneisiin kustannuksiin terveydenhuollossa raportoitujen korkeampien kipupisteiden pitkittyneen keston, ummetuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, opioiriippuvuuden ja muiden lisääntyneeseen sairastuvuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PECs II (pectoraaliblokki tyyppi II) blokki yksinään ei-heikompi kuin standardi multimodalinen kivunhallinta narkoottisilla lääkkeillä postoperatiivisen kivun vähentämiseksi rintojen pienennystoimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tunnistetaan ja esitellään tutkimukselle aluksi preoperatiivisen rintojen pienennysleikkauksen konsultaation yhteydessä toimistossa. Osallistujia otetaan yhteyttä puhelimitse suostumusprosessia varten, ja he antavat suostumuksensa sähköisesti konsultaation jälkeen. Suostumuksen ja rekrytointiprosessin jälkeen osallistujat syötetään ohjelmistoon, joka arpoo osallistujat automaattisesti kontrolliryhmään (MMPC, mukaan lukien opiaatit) ja kokeelliseen ryhmään (PECs II -blokki, MMPC ilman opiaatteja). Kokeellisessa ryhmässä osallistujille kerrotaan, että lisäkivunhallintaa ei pidätetä ja että paperinen resepti opiaatille annetaan. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään tätä paperista reseptiä, mikäli kivunhallinta ei ole riittävää kokeellisessa ryhmässä. Kontrolliryhmän osallistujille annetaan myös paperinen resepti opiaatille tutkimuksen sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Osallistujille lähetetään kyselyt postoperatiivisina päivinä 1, 3 ja 7 arvioimaan potilaan kivunhallintaa ensisijaisena tuloksena (PROMIS-kivun voimakkuuskysely) ja toissijaisina tuloksina: opiaattien käyttö ja tyytyväisyystaso. Mikäli osallistujat eivät vastaa alkuperäiseen kyselyyn 24 tunnin kuluessa, suoritetaan seurantasähköposti tai puhelu seuraavana päivänä tiedon saamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan ensisijaiselle tulokselle arvioimaan kahden ryhmän välistä ei-heikommuutta kaikilla aikapisteillä, kun vähintään 80 potilasta on rekrytoitu tutkimukseen.
Kuvaus PECs II -blokista: Osallistujalle annetaan 20 cc paikallispuudutetta (0,25 % bupivakaiinia adrenaliinilla), johon lisätään 20 mcg deksmedetomidiinia ja 4 mg deksametasonia per rinta. Yhteensä käytetään 40 cc 0,25 % bupivakaiinia. Tämä suoritetaan Pectoral II -blokkina. "Pectoral II -blokki on muokattu Pectoral I -blokki ja se voidaan saavuttaa yhdellä neulapistolla. Paikallispuudutteen sijoitus on pectoralis majorin ja pectoralis minorin välillä kuten Pecs I -blokissa ja sitten pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä. Toimenpiteen toinen osa estää interkostaalisten hermojen 3–6 etulehdet, interkostobrahiaaliset hermot ja pitkän rintakehän hermon" (Battista et al). Standardihuollon injektio, olipa kyseessä hermoston blokki tai ihonalainen infiltraatio, käyttää tyypillisesti vain paikallispuudutetta, kuten bupivakaiinia.
Monimuotoinen kivunhoito-ohjelma: Potilaille suositellaan ottamaan 1000 mg parasetamolia 6 tunnin välein ja 600 mg ibuprofeenia 6 tunnin välein, molemmat suunnitellusti ja vaiheistettuna 3 tunnin välein. Jos potilaan paino <100 kg, määrätään oksikodonia 5 mg tablettina PO q6h PRN kipupisteelle 8–10; annos-10, ilman uusintaa. Jos potilaan paino >100 kg, määrätään oksikodonia 10 mg tablettina PO q6h PRN kipupisteelle 8–10; annos-10, ilman uusintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Dugom, MD
- Puhelinnumero: 540-655-8133
- Sähköposti: pmdugom@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen pienennysleikkaukseen osallistuminen
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat naiset
- Vakaa rintakoko vähintään 1 vuoden ajan
- Potilaalla on pysyviä oireita vähintään kahdessa alla luetellussa kehon alueessa, jotka suoraan johtuvat makromastiasta ja vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin vähintään 1 vuoden ajan:
Päänsärky; Niskakipu; Olkapääkipu; Yläselän kipu; Kipukyfoosi, joka on dokumentoitu röntgenkuvilla; Kipu/epämukavuus/haavaumat rintaliivinhihnojen painaessa olkapäihin; Ihon vaurio (vaikea pehmytkudosinfektio, kudoskuolio, haavaumaverenvuoto) yläpuolisen rintakudoksen aiheuttama; Yläraajojen tuntohäiriöt
- Potilaalla on todisteita vakavasta rintojen hypertrofiasta, joka on dokumentoitu etu- ja sivukuva-aineistolla
- Kipuoireet jatkuvat lääkärin dokumentoimana huolimatta vähintään 3 kuukauden kokeilusta terapeuttisista toimenpiteistä kuten:
Analgeettiset/ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai lihasrelaksantit Haavaumien, kuolioiden ja vastustuskykyisten infektioiden dermatologinen hoito Fysioterapia/harjoitukset/asento-ohjaukset Tukilaitteet (esim. asianmukainen rintaliivituki, leveät rintaliivinhihnat) Kiropraktinen hoito tai osteopaattinen manipulaatiohoito Lääketieteellisesti valvottu painonpudotusohjelma Ortopedinen tai selkäkirurgian arviointi selkäkipuun
- Rintojen pienennysleikkaus todennäköisesti vähentää potilaan oireita
- 50-vuotiailta tai sitä vanhemmilta naisilta vaaditaan mammografia, joka on negatiivinen syövälle ja suoritettu kahden vuoden kuluessa suunnitellun rintojen pienennysleikkauksen päivämäärästä
- Yli 40 kg paino
Pois sulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun historia, jota hoidetaan reseptilääkkein
- Englanti ei ole ensisijainen kieli
- Ei pääsyä sähköpostiin tai internetiin
- Positiivinen ennen leikkausta tehty raskaustesti
- Naiset, jotka eivät ole 18–75-vuotiaita
- Alle 40 kg paino
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat kostutusliuosta lidokaiinia ja efedriiniä sisältäen molempiin rintoihin tapauksen alussa kivunlievitykseen ja verenvuodon tyrehdyttämiseen.
Hermoblokkia ei anneta leikkauksen aikana.
Tarvittaessa tarjotaan narkoottisia lääkkeitä sisältävä paperiresepti, kuten kokeellisessa ryhmässä.
|
Osallistujat saavat samat leikkauksen jälkeiset ohjeet molemmissa ryhmissä.
Osallistujia ohjeistetaan vaihtamaan asetaminofenia ja ibuprofeenia 6 tunnin välein.
Osallistujat saavat myös paperisen reseptin narkoottiseen kipulääkkeeseen, jos kipua ei pystytä riittävästi hallitsemaan ilman reseptiä saatavilla tuotteilla.
|
|
Kokeellinen: PEC II -blokkiryhmä
Potilaat saavat kostutusliuosta, joka sisältää vain adrenaliinia, molempiin rintoihin tapauksen alussa hemostaasia varten.
Potilaalle annetaan 20 cc paikallispuudutetta (0,25 % bupivakaiinia adrenaliinilla), johon on lisätty 20 mcg deksmedetomidiinia ja 4 mg deksametasonia per rinta.
Yhteensä käytetään 40 cc 0,25 % bupivakaiinia.
Tämä suoritetaan Pectoral II -lohkona.
Tarvittaessa annetaan resepti narkoottisesta paperista, kuten vertailuryhmässäkin.
|
Osallistujat saavat samat leikkauksen jälkeiset ohjeet molemmissa ryhmissä.
Osallistujia ohjeistetaan vaihtamaan asetaminofenia ja ibuprofeenia 6 tunnin välein.
Osallistujat saavat myös paperisen reseptin narkoottiseen kipulääkkeeseen, jos kipua ei pystytä riittävästi hallitsemaan ilman reseptiä saatavilla tuotteilla.
Pectoral II -lohko on muokattu Pectoral I -lohko, joka voidaan suorittaa yhdellä neulapistolla.
Paikallispuudutusaine asetetaan pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin kuten Pecs I -lohkossa ja sitten pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliin.
Toimenpiteen toinen osa estää interkostaalisten hermojen 3–6 etupuoliskon haarat, interkostobrakiaaliset hermot ja pitkän rintakehän hermon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuvalvontaohjelma
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuluu noin 3 viikkoa
|
Osallistujille annetaan leikkauksen jälkeisiä kyselyitä päivinä 1, 3 ja 7.
Nämä kyselyt arvioivat kipulääkkeiden käytön tyyppiä ja taajuutta.
Pääasiallinen tarkoitus on arvioida opioidiaineiden käyttöä kahden ryhmän välillä havaitakseen opioidiaineiden käytön vähenemisen tai poistamisen kontrolliryhmässä
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuluu noin 3 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen PROMIS-kipuvoimakkuuskysely
Aikaikkuna: Kyselyt kerätty 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on noin 3 viikkoa.
|
Osallistujille annetaan leikkausjälkeinen kysely päivinä 1, 3 ja 7.
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa pahimmillaan, keskimääräinen intensiteettitaso ja kivun intensiteettitaso kyselyn täyttämisen aikana.
Tämä on numeroitu kysely asteikolla 1-5, jossa 1=ei kipua, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vaikea ja 5=erittäin vaikea
|
Kyselyt kerätty 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun on noin 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .