Pektoraler Block bei Brustverkleinerung zur Schmerzkontrolle
Intraoperative Pectoralblockade bei Brustreduktionen: Reduktion der Schmerzscores & Eliminierung des Opioidgebrauchs
Eine Reduktionsmammoplastik ist ein häufig durchgeführtes Verfahren für Patienten mit symptomatischer Makromastie. Das Verfahren umfasst die Entfernung von Brustparenchym, um insgesamt die Brustgröße zu verringern und Patientensymptome wie Rückenschmerzen/Nackenschmerzen, Hautausschläge in der inframammären Falte und Einschnürungen durch BH-Träger zu lindern. In der Literatur ist gut dokumentiert, dass dieses Verfahren eine statistisch signifikante Verringerung der Patientensymptome bewirkt. Postoperativ war es üblich, Opioide zu verschreiben, um postprozedurale Schmerzen zu lindern. In jüngster Zeit hat die Forschung jedoch einen nicht-opioiden multimodalen Schmerzkontrollansatz (MMPC) befürwortet, um den Opioidgebrauch zu minimieren. Der Opioidgebrauch ist mit erhöhten Kosten im Gesundheitssystem verbunden, da über erhöhte Schmerzwerte über längere Zeit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Opioidabhängigkeit und andere Faktoren berichtet wird, die mit erhöhter Morbidität einhergehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der PECS-II-Block (Pectoralis-Block Typ II) allein nicht unterlegen ist im Vergleich zur Standard-Multimodal-Schmerzkontrolle mit Opioiden zur postoperativen Schmerzreduktion bei der Brustverkleinerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zunächst während der präoperativen Beratung zur Brustverkleinerung in der Praxis identifiziert und in die Studie eingeführt. Die Teilnehmer werden nach ihrer Beratung telefonisch für den Einwilligungsprozess kontaktiert und elektronisch einwilligen. Nach Abschluss des Einwilligungs- und Einschreibeprozesses werden die Teilnehmer in ein Softwareprogramm eingegeben, das die Teilnehmer automatisch in eine Kontrollgruppe (MMPC einschließlich Opioide) und eine Versuchsgruppe (PECs-II-Block, MMPC ohne Opioide) randomisiert. In der Versuchsgruppe werden die Teilnehmer darüber informiert, dass zusätzliche Schmerzkontrolle nicht vorenthalten wird und dass ein Papierrezept für ein Opioid ausgestellt wird. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dieses Papierrezept zu verwenden, falls ihre Schmerzen in der Versuchsgruppe nicht angemessen kontrolliert werden. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls ein Papierrezept für ein Opioid, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Den Teilnehmern werden Umfragen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 zugesandt, die die Patientenschmerzkontrolle als primäres Ergebnis (PROMIS-Schmerzintensitäts-Umfrage) und sekundäre Ergebnisse bewerten: Opioidgebrauch und Zufriedenheitsniveau. Wenn Teilnehmer die erste Umfrageanfrage nach 24 Stunden nicht beantworten, wird am folgenden Tag eine Folge-E-Mail oder ein Anruf durchgeführt, um die Informationen zu erhalten. Die statistische Analyse wird am primären Ergebnis durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit zwischen den beiden Gruppen zu allen Zeitpunkten zu bewerten, sobald mindestens 80 Patienten in die Studie eingeschrieben sind.
Beschreibung des PECs-II-Blocks: Dem Teilnehmer werden 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain mit Epinephrin) verabreicht, mit 20 µg Dexmedetomidin und 4 mg Dexamethason pro Brust hinzugefügt. Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet. Dies wird als Pectoral-II-Block durchgeführt. "Der Pectoral-II-Block ist ein modifizierter Pectoral-I-Block und kann mit einem einzigen Nadelstich erreicht werden. Die Platzierung des Lokalanästhetikums erfolgt zwischen dem Musculus pectoralis major und Musculus pectoralis minor wie bei einem Pecs-I-Block und dann zwischen Musculus pectoralis minor und Musculus serratus anterior. Der zweite Teil des Verfahrens blockiert die vorderen Hautäste der Interkostalnerven 3 bis 6, die Interkostobrachialnerven und den Nervus thoracicus longus" (Battista et al). Die Standardinjektion, ob Nervenblock oder subkutane Infiltration, verwendet typischerweise nur ein Lokalanästhetikum wie Bupivacain.
Multimodales Schmerzregime: Den Patienten wird empfohlen, alle 6 Stunden 1000 mg Paracetamol und alle 6 Stunden 600 mg Ibuprofen einzunehmen, beides geplant und um 3 Stunden versetzt. Bei Patientengewicht <100 kg wird Oxycodon 5 mg Tablette oral alle 6 Stunden bei Bedarf für Schmerzscore 8-10 verschrieben; Abgabe-10, keine Nachfüllung. Bei Patientengewicht >100 kg wird Oxycodon 10 mg Tablette oral alle 6 Stunden bei Bedarf für Schmerzscore 8-10 verschrieben; Abgabe-10, keine Nachfüllung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Dugom, MD
- Telefonnummer: 540-655-8133
- E-Mail: pmdugom@carilionclinic.org
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Rekrutierung
- Carilion Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen sich einer Brustverkleinerungsoperation
- Frauen älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre
- Stabile Brustgröße seit mindestens 1 Jahr
- Die Patientin hat anhaltende Symptome in mindestens zwei der unten aufgeführten anatomischen Körperbereiche, die direkt auf Makromastie zurückzuführen sind und seit mindestens 1 Jahr die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen:
Kopfschmerzen; Nackenschmerzen; Schulterschmerzen; Schmerzen im oberen Rücken; Schmerzhafte Kyphose, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen; Schmerzen/Beschwerden/Geschwürbildung durch BH-Träger, die in die Schultern schneiden; Hautschäden (schwere Weichteilinfektion, Gewebsnekrose, Geschwürbildung, Blutung) durch darüberliegendes Brustgewebe; Parästhesien der oberen Extremitäten
- Die Patientin weist Anzeichen einer schweren Brusthypertrophie auf, die durch frontale und seitliche Profilfotos dokumentiert ist
- Die Schmerzsymptome bestehen trotz mindestens dreimonatiger Erprobung therapeutischer Maßnahmen fort, wie dokumentiert durch den Arzt:
Analgetika/nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)-Interventionen und/oder Muskelrelaxanzien Dermatologische Therapie von Geschwüren, Nekrosen und therapieresistenten Infektionen Physiotherapie/Übungen/Haltungstechniken Unterstützende Hilfsmittel (z.B. angemessene BH-Unterstützung, breite BH-Träger) Chiropraktische Behandlung oder osteopathische Manipulationsbehandlung Medizinisch überwachtes Gewichtsreduktionsprogramm Orthopädische oder Wirbelsäulenchirurgische Untersuchung von Rückenschmerzen
- Eine Brustverkleinerung wird voraussichtlich zu einer Verringerung der Patientensymptome führen
- Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter müssen innerhalb der zwei Jahre vor dem geplanten Datum der Reduktionsmammoplastik ein Mammogramm haben, das negativ auf Krebs war
- Mehr als 40 kg Gewicht
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von chronischen Schmerzen, die mit verschreibungspflichtigen Opioiden kontrolliert werden
- Englisch nicht als Muttersprache
- Kein Zugang zu E-Mail oder Internet
- Positiver Schwangerschaftstest vor der Operation
- Frauen nicht im Alter von 18-75 Jahren
- Weniger als 40 kg Gewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten zu Beginn des Eingriffs in beiden Brüsten eine Benetzungslösung mit Lidocain und Epinephrin zur Analgesie und Hämostase.
Intraoperativ wird keine Nervenblockade durchgeführt.
Bei Bedarf wird ein Betäubungsmittelrezept ausgestellt, wie in der Versuchsgruppe.
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Die Teilnehmer erhalten in beiden Gruppen die gleichen postoperativen Anweisungen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle 6 Stunden zwischen Acetaminophen und Ibuprofen zu wechseln.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Papierrezept für ein narkotisches Schmerzmittel, wenn die Schmerzen durch die rezeptfreien Produkte nicht ausreichend kontrolliert werden.
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Experimental: PEC-II-Blockgruppe
Patienten erhalten zu Beginn des Eingriffs zur Hämostase eine Benetzungslösung mit nur Epinephrin in beiden Brüsten.
Dem Patienten werden 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain mit Epinephrin) verabreicht, wobei pro Brust 20 µg Dexmedetomidin und 4 mg Dexamethason hinzugefügt werden.
Insgesamt werden 40 ml 0,25 %iges Bupivacain verwendet.
Dies wird als Pectoral-II-Block durchgeführt.
Bei Bedarf wird ein Opioid-Rezept ausgestellt, wie in der Kontrollgruppe.
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Die Teilnehmer erhalten in beiden Gruppen die gleichen postoperativen Anweisungen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle 6 Stunden zwischen Acetaminophen und Ibuprofen zu wechseln.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Papierrezept für ein narkotisches Schmerzmittel, wenn die Schmerzen durch die rezeptfreien Produkte nicht ausreichend kontrolliert werden.
Der Pectoralis-II-Block ist ein modifizierter Pectoralis-I-Block und kann mit einem einzigen Nadelstich durchgeführt werden.
Die Platzierung des Lokalanästhetikums erfolgt zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus pectoralis minor wie bei einem Pecs-I-Block und dann zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior.
Der zweite Teil des Eingriffs blockiert die vorderen Hautäste der Interkostalnerven 3 bis 6, die Interkostobrachialnerven und den Nervus thoracicus longus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Schmerzmanagement-Regime
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie dauert es ungefähr 3 Wochen
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Teilnehmer erhalten postoperative Umfragen an Tag 1, 3 und 7.
Diese Umfragen bewerten Art und Häufigkeit der Verwendung von Schmerzmedikamenten. Das Hauptziel ist, den Narkotikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, um eine Reduzierung oder Beseitigung des Narkotikaverbrauchs in der Kontrollgruppe zu beobachten. |
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie dauert es ungefähr 3 Wochen
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Postoperative PROMIS-Schmerzintensitätsumfrage
Zeitfenster: Erhebungen erfolgen an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Operation. Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie dauert es etwa 3 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten am 1., 3. und 7. Tag eine postoperative Umfrage.
Diese Umfrage bittet die Teilnehmer, ihre Schmerzen im schlimmsten Moment, die durchschnittliche Intensitätsstufe und die Schmerzintensität während der Umfrage zu bewerten.
Es handelt sich um eine nummerierte Umfrage von 1-5 mit 1=keine Schmerzen, 2=leicht, 3=mäßig, 4=stark und 5=sehr stark.
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Erhebungen erfolgen an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Operation. Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie dauert es etwa 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-23-2101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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