Pectoral blok i brystreduktion til smertekontrol
Intraoperativ Pectoralblokade ved Brystreduktioner: Reduktion i Smertevurderinger & Eliminering af Narkotikabrug
En reduktionsmammoplastik er en almindeligt udført procedure for patienter med symptomatisk makromasti. Proceduren indebærer fjernelse af brystparenkym for en samlet reduktion i bryststørrelse og for at lindre patientens symptomer, såsom ryg-/nakkesmerter, udslæt i inframammærfolden og indsnøring fra bh-stropper. Det er veldokumenteret i litteraturen, at denne procedure har en statistisk signifikant reduktion i patientens symptomer. Postoperativt har det været normen at ordinere narkotika for at lindre smerter efter proceduren. For nylig har forskningsområdet dog talt for en ikke-narkotisk multimodal smertelindringsstrategi (MMPC) for at minimere brugen af narkotika. Brug af narkotika er forbundet med øgede omkostninger i sundhedssystemet på grund af rapporterede forhøjede smertescore i længere tid, forstoppelse, kvalme, opkastning, opiatafhængighed blandt andre faktorer forbundet med øget morbiditet.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om PECs II (pektoralblok type II) blok alene er ikke-underlegen i forhold til standard multimodal smertelindring med narkotika til postoperativ smertereduktion ved brystreduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil først blive identificeret og introduceret til undersøgelsen under præoperativ konsultation til brystreduktion på kontoret. Deltagere vil blive kontaktet via telefon til samtykkeprocessen og vil give elektronisk samtykke efter deres konsultation. Efter afslutning af samtykke- og indskrivningsprocessen vil deltagerne blive indsat i et softwareprogram, som automatisk vil randomisere deltagerne til en kontrolgruppe (MMPC inklusive narkotika) og en eksperimentel gruppe (PECs II-blok, MMPC uden narkotika). I den eksperimentelle gruppe vil deltagerne blive informeret om, at yderligere smertelindring ikke tilbageholdes, og at en papirrecept for narkotika vil blive udleveret. Deltagere vil blive informeret om at bruge denne papirrecept, hvis deres smerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret i den eksperimentelle gruppe. Deltagere i kontrolgruppen vil også have en papirrecept for narkotika for at opretholde undersøgelsens blindhed. Deltagere vil modtage spørgeskemaer på postoperative dag 1, 3 og 7, der vurderer patientens smertelindring som et primært udfald (PROMIS Pain Intensity Survey) og sekundære udfald: narkotikabrug og tilfredshedsniveau. Hvis deltagere ikke besvarer det første spørgeskema efter 24 timer, vil en opfølgende e-mail eller telefonopkring blive gennemført for at indhente oplysningerne den følgende dag. Statistisk analyse vil blive udført på det primære udfald for at vurdere ikke-underlegenhed mellem de to grupper på alle tidspunkter, når mindst 80 patienter er indskrevet i undersøgelsen.
Beskrivelse af PECs II-blok: Deltageren vil få administreret 20 cc lokalbedøvelse (0,25% bupivacain med epinefrin), med 20 mcg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason tilføjet pr. bryst. I alt vil 40 cc 0,25% bupivacain blive brugt. Dette vil blive udført som en Pectoral II-blok. "Pectoral II-blokken er en modificeret Pectoral I-blok og kan opnås ved hjælp af et enkelt nålestik. Placering af lokalbedøvelse er mellem pectoralis major og pectoralis minor som for en Pecs I-blok og derefter mellem pectoralis minor og serratus anterior. Den anden del af proceduren vil blokere de anteriore kutane grene af interkostalnerver 3 til 6, interkostobrakialnerverne og nervus thoracicus longus" (Battista et al). Den standardmæssige injektion, uanset om det er en nerveblok eller subkutan infiltration, bruger typisk kun en lokalbedøvelse som bupivacain.
Multimodal smerteregime: Patienter anbefales at tage 1000 mg paracetamol hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 6. time, begge planlagte og forskudt 3 timer fra hinanden. Hvis patientens vægt <100 kg, vil oxycodon 5 mg tabletter peroralt hver 6. time efter behov for smertevurdering 8-10 blive ordineret; udleveres-10, ingen genudskrivning. Hvis patientens vægt >100 kg, vil oxycodon 10 mg tabletter peroralt hver 6. time efter behov for smertevurdering 8-10 blive ordineret; udleveres-10, ingen genudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Dugom, MD
- Telefonnummer: 540-655-8133
- E-mail: pmdugom@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under brystreduktionskirurgi
- Kvinder ældre end 18 år og under 75 år
- Stabil bryststørrelse i mindst 1 år
- Medlem har vedvarende symptomer i mindst to af de anatomiske kropsområder nedenfor, direkte tilskrevet makromasti og påvirker daglige aktiviteter i mindst 1 år:
Hovedpine; Smerter i nakken; Smerter i skuldrene; Smerter i øvre ryg; Smertefuld kyfose dokumenteret med røntgenbilleder; Smerte/ubehag/sårskader fra bh-stropper, der skærer ind i skuldrene; Hudskader (alvorlig blødvævsinfektion, vævsnekrose, sårblødning) fra overlappende brystvæv; Paræstesi i øvre ekstremiteter
- Patienten har tegn på alvorlig brysthypertrofi, der er dokumenteret med front- og sideprofilfotografier
- Smerter vedvarer som dokumenteret af lægen på trods af mindst 3 måneders prøveperiode med terapeutiske foranstaltninger såsom:
Analgetiske/ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) interventioner og/eller muskelafslappende midler Dermatologisk behandling af sår, nekrose og refraktær infektion Fysioterapi/øvelser/kropsstillingmanøvrer Støttende enheder (f.eks. korrekt bh-støtte, brede bh-stropper) Kiropraktisk behandling eller osteopatisk manuel behandling Medicinsk overvåget vægttabsprogram Ortopædisk eller rygspecialistvurdering af rygsmerter
- Brystreduktion vil sandsynligvis medføre en reduktion i patientens symptomer
- Kvinder på 50 år eller ældre skal have en mammografi, der var negativ for kræft, udført inden for de to år før den planlagte reduktionsmammoplastik
- Større end 40 kg i vægt
Eksklusionskriterier:
- Historie med kroniske smerter kontrolleret med receptpligtige narkotika
- Engelsk som ikke-primært sprog
- Ingen adgang til e-mail eller internet
- Positiv præ-kirurgisk graviditetstest
- Kvinder ikke i alderen 18-75 år
- Mindre end 40 kg i vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtager fugtningsopløsning med lidokain og epinefrin i begge bryster ved casens start til analgesi og hemostase.
Der gives ingen nerveblokade intraoperativt.
Efter behov udleveres recept på narkotika på papir, samme som i forsøgsgruppen.
|
Deltagerne vil modtage de samme postoperativa instruktioner i begge grupper.
Deltagerne vil blive instrueret i at veksle mellem acetaminophen og ibuprofen hver 6. time.
Deltagerne vil også modtage en papirrecept for et narkotisk smertestillende lægemiddel, hvis smerten ikke kontrolleres tilstrækkeligt af de håndkøbsprodukter
|
|
Eksperimentel: PEC II blokgruppe
Patienterne får fugtningsopløsning med kun epinefrin i begge bryster ved casens start for at opnå hemostase.
Patienten vil få administreret 20 cc lokalbedøvelse (0,25% bupivacain med epinefrin), med 20 mcg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason tilføjet per bryst.
I alt vil 40 cc af 0,25% bupivacain blive brugt.
Dette vil blive udført som en Pectoral II-blok.
Efter behov forskrives recept på narkotika, samme som i kontrolgruppen.
|
Deltagerne vil modtage de samme postoperativa instruktioner i begge grupper.
Deltagerne vil blive instrueret i at veksle mellem acetaminophen og ibuprofen hver 6. time.
Deltagerne vil også modtage en papirrecept for et narkotisk smertestillende lægemiddel, hvis smerten ikke kontrolleres tilstrækkeligt af de håndkøbsprodukter
Pectoral II-blokken er en modificeret Pectoral I-blok og kan udføres med et enkelt nålestik.
Lokalbedøvelse placeres mellem pectoralis major og pectoralis minor som ved en Pecs I-blok og derefter mellem pectoralis minor og serratus anterior.
Den anden del af proceduren vil blokere de anteriore kutane grene af interkostalnerverne 3 til 6, interkostobrachialnerverne og den lange thorakale nerve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestyringsregime
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet er cirka 3 uger
|
Deltagerne udfylder postoperative spørgeskemaer på dag 1, 3 og 7.
Disse spørgeskemaer vurderer type og hyppighed af smertestillende medicinforbrug.
Det primære formål er at vurdere narkotikaforbruget mellem de to grupper for at observere en reduktion eller eliminering af narkotikaforbruget i kontrolgruppen
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet er cirka 3 uger
|
|
Postoperativ PROMIS-smerteintensitetsundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelser indsamlet på dag 1, 3 og 7 efter operationen. Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen er cirka 3 uger
|
Deltagerne udfylder en postoperativ undersøgelse på dag 1, 3 og 7.
Denne undersøgelse beder deltagerne om at vurdere deres smerter på det værste tidspunkt, den gennemsnitlige intensitetsniveau og niveauet af smerteintensitet, mens de udfylder undersøgelsen.
Dette er en nummereret undersøgelse fra 1-5 med 1=ingen smerter, 2=milde, 3=moderate, 4=svære og 5=meget svære
|
Undersøgelser indsamlet på dag 1, 3 og 7 efter operationen. Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen er cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .