- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527039
Bloqueo Pectoral en la Reducción Mamaria para el Control del Dolor
Bloqueo Pectoral Intraoperatorio en Reducciones Mamarias: Reducción en Puntuaciones de Dolor y Eliminación del Uso de Narcóticos
La mamoplastia de reducción es un procedimiento comúnmente realizado en pacientes con macromastia sintomática. El procedimiento implica la extracción de parénquima mamario para una reducción general del tamaño del pecho y aliviar los síntomas del paciente, como dolor de espalda/cuello, erupciones en el pliegue inframamario e indentación por la correa del sujetador. Está bien documentado en la literatura que este procedimiento tiene una reducción estadísticamente significativa de los síntomas del paciente. Postoperatoriamente, ha sido lo habitual recetar narcóticos para aliviar el dolor post-procedimiento. Recientemente, sin embargo, el ámbito de investigación ha abogado por un enfoque multimodal de control del dolor no narcótico (MMPC) para minimizar el uso de narcóticos. El uso de narcóticos está asociado con mayores costos en el sistema de salud debido a puntuaciones de dolor elevadas reportadas por un período prolongado, estreñimiento, náuseas, vómitos, dependencia de opiáceos, entre otros factores asociados con una mayor morbilidad.
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo PECs II (bloqueo pectoral tipo II) por sí solo no es inferior al control multimodal estándar del dolor con narcóticos para la reducción del dolor postoperatorio en la reducción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán identificados inicialmente y presentados al estudio durante la consulta preoperatoria de reducción mamaria en la consulta. Los participantes serán contactados por teléfono para el proceso de consentimiento, y darán su consentimiento electrónicamente, después de su consulta. Tras completar el proceso de consentimiento e inscripción, los participantes serán introducidos en un programa informático que aleatorizará automáticamente a los participantes en un grupo de control (MMPC que incluye narcóticos) y un grupo experimental (bloque PECs II, MMPC sin narcóticos). En el grupo experimental, se informa a los participantes que no se retiene el control adicional del dolor y que se proporcionará una receta en papel para un narcótico. Se informará a los participantes que utilicen esta receta en papel en caso de que su dolor no esté adecuadamente controlado en el grupo experimental. Los participantes del grupo de control también tendrán una receta en papel para un narcótico para mantener el cegamiento del estudio. Se enviarán encuestas a los participantes en los días postoperatorios 1, 3 y 7 evaluando el control del dolor del paciente como resultado primario (Encuesta de Intensidad del Dolor PROMIS) y resultados secundarios: uso de narcóticos y nivel de satisfacción. Si los participantes no responden a la consulta inicial de la encuesta después de 24 horas, se completará un seguimiento por correo electrónico o llamada telefónica para obtener la información al día siguiente. Se realizará un análisis estadístico del resultado primario evaluando la no inferioridad entre los dos grupos en todos los puntos temporales una vez que al menos 80 pacientes se hayan inscrito en el estudio.
Descripción del Bloque PECs II: A la participante se le administrarán 20 cc de anestésico local (bupivacaína al 0,25% con epinefrina), añadiendo 20 mcg de dexmedetomidina y 4 mg de dexametasona por mama. Se utilizará un total de 40 cc de bupivacaína al 0,25%. Esto se realizará como un bloque Pectoral II. "El bloque Pectoral II es una modificación del bloque Pectoral I y puede lograrse usando un solo pinchazo de aguja. La colocación del anestésico local es entre el pectoral mayor y el pectoral menor como en un bloque Pecs I y luego entre el pectoral menor y el serrato anterior. La segunda parte del procedimiento bloqueará las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales 3 a 6, los nervios intercostobraquiales y el nervio torácico largo" (Battista et al). La inyección estándar de cuidado, ya sea un bloqueo nervioso o una infiltración subcutánea, normalmente utiliza solo un anestésico local como la bupivacaína.
Régimen de Dolor Multimodal: Se recomienda a los pacientes tomar 1000 mg de paracetamol cada 6 horas y 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas, ambos programados y escalonados con 3 horas de diferencia. Si el peso del paciente es <100 kg, se prescribirá oxicodona 5 mg comprimido VO c/6h PRN para puntuación de dolor 8-10; disp-10, sin renovación. Si el peso del paciente es >100 kg, se prescribirá oxicodona 10 mg comprimido VO c/6h PRN para puntuación de dolor 8-10; disp-10, sin renovación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Dugom, MD
- Número de teléfono: 540-655-8133
- Correo electrónico: pmdugom@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cirugía de reducción mamaria
- Mujeres mayores de 18 años y menores de 75 años
- Tamaño de los senos estable durante al menos 1 año
- La miembro tiene síntomas persistentes en al menos dos de las áreas anatómicas del cuerpo a continuación, directamente atribuibles a la macromastia y que afectan las actividades diarias durante al menos 1 año:
Dolores de cabeza; Dolor en el cuello; Dolor en los hombros; Dolor en la parte superior de la espalda; Cifosis dolorosa documentada por rayos X; Dolor/malestar/ulceración por las correas del sujetador que se clavan en los hombros; Descomposición de la piel (infección grave de tejidos blandos, necrosis tisular, hemorragia por ulceración) por el tejido mamario superpuesto; Parestesia de las extremidades superiores
- La paciente tiene evidencia de hipertrofia mamaria grave que está documentada por fotografías de perfil frontal y lateral
- Los síntomas de dolor persisten según lo documentado por el médico a pesar de al menos un ensayo de 3 meses de medidas terapéuticas como:
Intervenciones con analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o relajantes musculares Terapia dermatológica de úlceras, necrosis e infección refractaria Fisioterapia/ejercicios/maniobras de postura Dispositivos de apoyo (por ejemplo, soporte adecuado del sujetador, correas anchas del sujetador) Cuidados quiroprácticos o tratamiento manipulativo osteopático Programa de pérdida de peso supervisado médicamente Evaluación del dolor de espalda por un cirujano ortopédico o de columna
- Es probable que la reducción mamaria cause una reducción en los síntomas del paciente
- Las mujeres de 50 años o más deben tener una mamografía que haya dado negativo para cáncer realizada dentro de los dos años anteriores a la fecha de la mamoplastia de reducción planificada
- Peso superior a 40 kg
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico controlado con narcóticos recetados
- El inglés no es el idioma principal
- Sin acceso a correo electrónico o internet
- Prueba de embarazo positiva antes de la cirugía
- Mujeres que no tengan entre 18 y 75 años
- Peso inferior a 40 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes reciben solución humectante con lidocaína y epinefrina en ambos senos al inicio del procedimiento para analgesia y hemostasia.
No se administra bloqueo nervioso intraoperatorio.
Según sea necesario, se proporciona una receta de analgésicos narcóticos, igual que en el grupo experimental.
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Los participantes recibirán las mismas instrucciones postoperatorias en ambos grupos.
Los participantes recibirán instrucciones para alternar paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas.
Los participantes también recibirán una receta en papel para un medicamento narcótico para el dolor si el dolor no se controla adecuadamente con los productos de venta libre
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Experimental: Grupo de bloques PEC II
Los pacientes reciben solución de humectación con solo epinefrina en ambos senos al inicio del procedimiento para hemostasia.
Se administrará al paciente 20 cc de anestésico local (bupivacaína al 0,25 % con epinefrina), con 20 mcg de dexmedetomidina y 4 mg de dexametasona añadidos por cada seno.
Se utilizará un total de 40 cc de bupivacaína al 0,25 %.
Esto se realizará como un bloqueo Pectoral II.
Según sea necesario, se proporciona una receta de narcóticos en papel, igual que en el grupo de control.
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Los participantes recibirán las mismas instrucciones postoperatorias en ambos grupos.
Los participantes recibirán instrucciones para alternar paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas.
Los participantes también recibirán una receta en papel para un medicamento narcótico para el dolor si el dolor no se controla adecuadamente con los productos de venta libre
El bloque Pectoral II es una modificación del bloque Pectoral I y se puede realizar con una sola punción de aguja.
La colocación del anestésico local se realiza entre el pectoral mayor y el pectoral menor, como en un bloque Pectoral I, y luego entre el pectoral menor y el serrato anterior.
La segunda parte del procedimiento bloqueará las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales 3 a 6, los nervios intercostobraquiales y el nervio torácico largo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Régimen de control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio son aproximadamente 3 semanas
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A los participantes se les administran encuestas postoperatorias los días 1, 3 y 7.
Estas encuestas evalúan el tipo de medicación analgésica utilizada y su frecuencia.
El propósito principal es evaluar el uso de narcóticos entre los dos grupos para observar una reducción o eliminación del uso de narcóticos en el grupo de control.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio son aproximadamente 3 semanas
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Encuesta de intensidad del dolor POSTOPERATORIO PROMIS
Periodo de tiempo: Encuestas recogidas en los días 1, 3 y 7 después de la cirugía. Desde la inscripción hasta la finalización del estudio es aproximadamente 3 semanas
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Se administra a los participantes una encuesta postoperatoria en los días 1, 3 y 7.
Esta encuesta pide a los participantes que califiquen su dolor en su peor momento, el nivel de intensidad promedio y el nivel de intensidad del dolor mientras responden la encuesta.
Esta es una encuesta numerada del 1 al 5, donde 1=sin dolor, 2=leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave.
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Encuestas recogidas en los días 1, 3 y 7 después de la cirugía. Desde la inscripción hasta la finalización del estudio es aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
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- IRB-23-2101
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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