- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527039
Pektoralblokk ved brystreduksjon for smertelindring
Intraoperativ pektoralblokk ved brystreduksjoner: Reduksjon i smertepoeng og eliminering av narkotikabruk
Reduksjonsmammoplastikk er en vanlig utført prosedyre for pasienter med symptomatisk makromasti. Prosedyren innebærer fjerning av brystparenkym for en generell reduksjon i bryststørrelse og for å lindre pasientsymptomer, som rygg-/nakkesmerter, utslett i inframammærfolden og behåstroppinnhuling. Det er godt dokumentert i litteraturen at denne prosedyren gir en statistisk signifikant reduksjon i pasientsymptomer. Postoperativt har det vært innenfor normen å foreskrive narkotika for å lindre postprosedymessig smerte. Nylig har imidlertid forskningsområdet tatt til orde for en ikke-narkotisk multimodal smertelindringstilnærming (MMPC) for å minimere narkotikabruk. Narkotikabruk er assosiert med økte kostnader i helsevesenet på grunn av rapportert forhøyet smertescore over lengre tid, forstoppelse, kvalme, oppkast, opiatavhengighet blant andre faktorer knyttet til økt morbiditet.
Målet med denne studien er å fastslå om PECs II (pektoralblokk type II) blokk alene er ikke-inferiør til standard multimodal smertelindring med narkotika for postoperativ smertelindring ved brystreduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil først bli identifisert og introdusert til studien under preoperativ konsultasjon for brystreduksjon på kontoret. Deltakere vil bli kontaktet via telefon for samtykkeprosessen og vil gi elektronisk samtykke etter konsultasjonen. Etter fullføring av samtykke- og inkluderingsprosessen vil deltakerne bli registrert i et programvareprogram som automatisk vil randomisere deltakerne til en kontrollgruppe (MMPC inkludert narkotika) og en eksperimentell gruppe (PECs II-blokk, MMPC uten narkotika). I eksperimentell gruppe vil deltakerne bli informert om at ekstra smertekontroll ikke holdes tilbake og at et papirresept for narkotika vil bli utstedt. Deltakere vil bli informert om å bruke denne papirresepten dersom smertene deres ikke er tilstrekkelig kontrollert i eksperimentell gruppe. Deltakere i kontrollgruppen vil også ha en papirresept for narkotika for å opprettholde studiets blindhet. Deltakere vil motta spørreskjemaer på postoperativ dag 1, 3 og 7 som vurderer pasientens smertekontroll som primært utfallsmål (PROMIS Pain Intensity Survey) og sekundære utfallsmål: narkotikabruk og tilfredshetsnivå. Hvis deltakere ikke svarer på første spørreskjema etter 24 timer, vil det bli sendt en oppfølgings-e-post eller telefon for å innhente informasjonen dagen etter. Statistisk analyse vil bli utført på det primære utfallsmålet for å vurdere ikke-underlegenhet mellom de to gruppene på alle tidspunkter når minst 80 pasienter har blitt inkludert i studien.
Beskrivelse av PECs II-blokk: Deltakeren vil få administrert 20 cc lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain med adrenalin), med 20 mcg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason tilsatt per bryst. Totalt vil 40 cc 0,25 % bupivacain bli brukt. Dette vil bli utført som en Pectoral II-blokk. «Pectoral II-blokken er en modifisert Pectoral I-blokk og kan oppnås ved å bruke et enkelt nålestikk. Plassering av lokalbedøvelse er mellom pectoralis major og pectoralis minor som for en Pecs I-blokk og deretter mellom pectoralis minor og serratus anterior. Den andre delen av prosedyren vil blokkere de anteriore kutane grenene av interkostalnervene 3 til 6, interkostobrakialnervene og den lange torakale nerven» (Battista et al). Standard injeksjonsbehandling, enten det er en nerveblokk eller subkutan infiltrering, bruker vanligvis kun lokalbedøvelse som bupivacain.
Multimodal smerteregime: Pasienter anbefales å ta 1000 mg paracetamol hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 6. time, begge planlagt og forskjøvet 3 timer fra hverandre. Hvis pasientvekt <100 kg, vil oksykodon 5 mg tablett peroralt hver 6. time etter behov for smertescore 8–10 bli foreskrevet; utlevert 10, ingen påfyll. Hvis pasientvekt >100 kg, vil oksykodon 10 mg tablett peroralt hver 6. time etter behov for smertescore 8–10 bli foreskrevet; utlevert 10, ingen påfyll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Dugom, MD
- Telefonnummer: 540-655-8133
- E-post: pmdugom@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår brystreduksjonskirurgi
- Kvinner eldre enn 18 år og under 75 år
- Stabil bryststørrelse i minst 1 år
- Pasienten har vedvarende symptomer i minst to av de anatomiske kroppsområdene nedenfor, direkte tilskrevet makromasti og som påvirker daglige aktiviteter i minst 1 år:
Hodepine; Smerter i nakken; Smerter i skuldrene; Smerter i øvre rygg; Smertefull kyfose dokumentert med røntgenbilder; Smerte/ubehag/sår fra bh-stropper som skjærer inn i skuldrene; Hudnedbrytning (alvorlig bløtvevsinfeksjon, vevsnekrose, sårblødning) fra overliggende brystvev; Parastesi i øvre ekstremitet
- Pasienten har tegn på alvorlig brysthypertrofi som er dokumentert med front- og sideprofilfotografier
- Smerteymptomene vedvarer som dokumentert av legen til tross for minst 3 måneders prøveperiode med terapeutiske tiltak som:
Analgetiske/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inngrep og/eller muskelavslappende midler Dermatologisk behandling av sår, nekrose og refraktær infeksjon Fysioterapi/øvelser/kroppsholdningsmanøvre Støttende hjelpemidler (f.eks. riktig bh-støtte, brede bh-stropper) Kiropraktisk behandling eller osteopatisk manuell behandling Medisinsk overvåket vekttapsprogram Ortopedisk eller ryggkirurgisk vurdering av ryggsmerter
- Brystreduksjon vil sannsynligvis føre til en reduksjon i pasientens symptomer
- Kvinner 50 år eller eldre må ha et mammografi som var negativt for kreft, utført innen de to årene før planlagt reduksjonsmammoplastikk
- Mer enn 40 kg i vekt
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske smerter kontrollert med reseptbelagte narkotika
- Engelsk som ikke-primærspråk
- Ingen tilgang til e-post eller internett
- Positivt svangerskapstest før operasjon
- Kvinner ikke i alderen 18-75 år
- Mindre enn 40 kg i vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter mottar fukteløsning med lidokain og adrenalin i begge brystene ved start av inngrepet for analgesi og hemostase.
Ingen nerveblokkering administreres intraoperativt.
Ved behov foreskrives resept på narkotika på papir, samme som i eksperimentgruppen.
|
Deltakerne vil få de samme postoperativa instruksjonene i begge grupper.
Deltakerne vil bli instruert til å veksle mellom paracetamol og ibuprofen hver 6. time.
Deltakerne vil også motta en papirresept for et narkotisk smertestillende legemiddel hvis smerten ikke kontrolleres tilstrekkelig av reseptfrie produkter
|
|
Eksperimentell: PEC II-blokk-gruppe
Pasienter mottar fukteløsning med kun adrenalin i begge bryst ved starten av inngrepet for hemostase.
Pasienten vil få administrert 20 cc lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain med adrenalin), med 20 mcg dexmedetomidin og 4 mg dexamethason tilsatt per bryst.
Totalt vil 40 cc 0,25 % bupivacain bli brukt.
Dette vil utføres som en Pectoral II-blokk.
Ved behov utstedes resept på narkotika, samme som i kontrollgruppen.
|
Deltakerne vil få de samme postoperativa instruksjonene i begge grupper.
Deltakerne vil bli instruert til å veksle mellom paracetamol og ibuprofen hver 6. time.
Deltakerne vil også motta en papirresept for et narkotisk smertestillende legemiddel hvis smerten ikke kontrolleres tilstrekkelig av reseptfrie produkter
Pectoral II-blokken er en modifisert Pectoral I-blokk og kan utføres med en enkelt nåleinnstikk.
Plassering av lokalbedøvelse er mellom pectoralis major og pectoralis minor som for en Pecs I-blokk, og deretter mellom pectoralis minor og serratus anterior.
Den andre delen av prosedyren vil blokkere de anteriore kutane grenene av interkostalnervene 3 til 6, interkostobrakialnervene og nervus thoracicus longus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontrollregime
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av studien er omtrent 3 uker
|
Deltakerne fyller ut undersøkelser etter operasjonen på dag 1, 3 og 7.
Disse undersøkelsene vurderer type smertestillende medisinbruk og hyppighet.
Hovedformålet er å vurdere narkotikabruk mellom de to gruppene for å observere en reduksjon eller eliminering av narkotikabruk i kontrollgruppen
|
Fra innmelding til fullføring av studien er omtrent 3 uker
|
|
Postoperativ PROMIS smerteintensitetsundersøkelse
Tidsramme: Spørreundersøkelser innsamlet dag 1, 3 og 7 etter operasjon. Fra påmelding til fullføring av studien er omtrent 3 uker
|
Deltakere fyller ut en postoperativ undersøkelse på dag 1, 3 og 7.
Denne undersøkelsen ber deltakerne om å vurdere smerten på sitt verste, den gjennomsnittlige intensitetsnivået og smertens intensitetsnivå mens de fyller ut undersøkelsen.
Dette er en nummerert undersøkelse fra 1–5 der 1=ingen smerter, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=svært alvorlig
|
Spørreundersøkelser innsamlet dag 1, 3 og 7 etter operasjon. Fra påmelding til fullføring av studien er omtrent 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .