CagriSema、Cagrilintide、およびSemaglutideが筋肉の健康に及ぼす影響の理解（アミリンシグネチャーが筋肉の健康に果たす役割） (RASMUS)
2026年5月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
CagriSema、セマグルチド、およびカグリリンチドの骨格筋インスリン感受性、組成、および機能への影響
この臨床研究の目的は、過体重で血糖値が正常よりやや高い人々が体重を減らす際に、試験薬CagriSema（カグリリンチドとセマグルチド）、カグリリンチド、およびセマグルチドが筋肉の健康にどのような影響を与えるかを調査することです。
参加者は、CagriSema（新しい試験薬）、カグリリンチド（新しい試験薬）、セマグルチド（2型糖尿病と過体重の治療に医師が既に処方できる薬）、またはプラセボ（試験中の治療薬に似ているが有効成分を含まないもの）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは無作為に決定されます。
参加者は最大15ヶ月間この臨床研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 男性または女性。
- インフォームド・コンセント書への署名時に年齢が50〜70歳（両端を含む）。
- スクリーニング時（V1）の体格指数（BMI）が30.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）から39.9 kg/m²（両端を含む）の範囲内。
- 過剰体重は、試験責任医師の判断により、過剰な脂肪組織によるものであること。
- 参加者が、治療開始から52週間以内に体重の少なくとも25％を減量することを希望していること。
除外基準
- 下肢切断の既往があること。
- スクリーニング時点で閉経後の状態にない女性参加者。
- スクリーニング前90日以内に、臨床的に有意な体重変化（自己申告による変化が5％以上）または減量の試みがあること。
- スクリーニング前90日以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬またはGLP-1活性を有する薬剤による治療を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カグリセマ
参加者は、最長52週間にわたり、週1回皮下投与（s.c.）でCagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）を投与されます。
|
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
|
|
実験的：セマグルチド
参加者は、最長52週間、週1回のセマグルチドの皮下投与を受けることになります。
|
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
|
|
実験的：カグリリンチド
参加者は、最大52週間、週1回のcagrilintideのs.c.投与を受けます。
|
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
参加者はカグリリンチドを皮下投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大52週間、cagrilintide/semaglutideに対応するプラセボの週1回の皮下投与を受けます。
|
参加者には、カグリリンチドに適合するプラセボが皮下投与されます。
参加者にはセマグルチドと一致するプラセボが皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格筋におけるインスリン刺激によるフルオロデオキシグルコース（FDG）取り込みの変化
時間枠：ベースラインから51週目まで
|
マイクロモル/100g/分（μmol/100g/分）で測定されます。
|
ベースラインから51週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格筋におけるインスリン刺激FDG取り込みの変化
時間枠：ベースラインから20週まで
|
μmol/100g/分間で計測されます。
|
ベースラインから20週まで
|
|
骨格筋におけるインスリン刺激下FDG取り込みの変化
時間枠：ベースラインから51週目
|
100g/分あたりμmolで測定。
|
ベースラインから51週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年4月28日
研究の完了 (推定)
2028年6月9日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスク開示コミットメントによると、novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。