Forstå effekten av CagriSema, Cagrilintide og Semaglutide på muskelhelse (Rollen til amylinsignatur i muskelhelse) (RASMUS)
3. mai 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekten av CagriSema, Semaglutide og Cagrilintide på skjelettmuskel insulinfølsomhet, sammensetning og funksjon
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan studiemedisinene CagriSema (cagrilintid og semaglutid), cagrilintid og semaglutid påvirker muskelhelsen hos personer med overvekt og litt høyere enn normalt blodsukker mens de går ned i vekt.
Deltakerne vil enten få CagriSema (en ny studiemedisin), cagrilintid (en ny studiemedisin), semaglutid (en medisin som leger allerede kan foreskrive for å behandle personer med type 2-diabetes og overvekt) eller placebo (en placebo ser ut som behandlingen som testes, men inneholder ingen aktive ingredienser).
Hvilken behandling deltakerne vil få, avgjøres ved tilfeldighet.
Deltakerne vil være med i denne kliniske studien i opptil 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mann eller kvinne.
- Alder 50–70 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 39,9 kg/m² (begge inkludert) ved screening (V1).
- Overvekt skal skyldes overflødig fettvev, etter forskerens vurdering.
- Deltaker ønsker å miste minst 25 prosent (%) av kroppsvekten innen 52 uker med behandling.
Ekskluderingskriterier
- Eventuelle beinamputasjoner.
- Kvinnelige deltakere som ikke er postmenopausale ved screening.
- Eventuell klinisk signifikant vektendring (større enn eller lik [≥] 5 % selvrapportert endring) eller forsøk på diett innen 90 dager før screening.
- Behandling med en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonist eller medisin med GLP-1-aktivitet innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CagriSema
Deltakerne vil motta en ukentlig subkutan (s.c.) dose CagriSema (cagrilintid og semaglutid) i opptil 52 uker.
|
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
Deltakerne vil få cagrilintid subkutant.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil motta en ukentlig s.c. dose av semaglutid i opptil 52 uker.
|
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentell: Cagrilintide
Deltakerne vil motta én gang i uken s.c.
dose av cagrilintide i opptil 52 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltakerne vil få cagrilintid subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en s.c. dose av placebo en gang i uken som tilsvarer cagrilintide/semaglutide i opptil 52 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulin-stimulert fluorodeoksyglukose (FDG)-opptak i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Baseline til uke 51
|
Målt i mikromol per 100 gram per minutt (μmol/100g/min).
|
Baseline til uke 51
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinstimulert FDG-opptak i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Målt i µmol/100g/min.
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i insulin-stimulert FDG-opptak i skjelettmuskel
Tidsramme: Baseline til uke 51
|
Målt i µmol/100g/min.
|
Baseline til uke 51
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .