Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu CagriSemy, Cagrilintidu i Semaglutydu na zdrowie mięśni (Rola sygnatury amyliny w zdrowiu mięśni) (RASMUS)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ CagriSemy, semaglutydu i kagrilin­tydu na wrażliwość insulinową, skład i funkcję mięśni szkieletowych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak badane leki CagriSema (cagrilintyd i semaglutyd), cagrilintyd i semaglutyd wpływają na zdrowie mięśni u osób z nadwagą i nieco podwyższonym poziomem cukru we krwi podczas utraty wagi. Uczestnicy otrzymają albo CagriSema (nowy badany lek), cagrilintyd (nowy badany lek), semaglutyd (lek, który lekarze mogą już przepisywać w leczeniu osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą) lub placebo (placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych). O tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje los. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym do 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek 50-70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) a 39,9 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego (W1).
  • Nadmiar masy ciała powinien wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej, według oceny badacza.
  • Uczestnik ma chęć utraty co najmniej 25 procent (%) masy ciała w ciągu 52 tygodni leczenia.

Kryteria wykluczenia

  • Jakiekolwiek amputacje nóg.
  • Uczestniczki, które nie są w okresie pomenopauzalnym podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała (większa lub równa [>=] 5% zmiany zgłoszonej przez siebie) lub próby odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jakimkolwiek agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub lekiem o aktywności GLP-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną (s.c.) dawkę CagriSema (cagrilintid i semaglutyd) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę semaglutydu przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podskórnie.
Eksperymentalny: Cagrilintid
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę kagrilinidy przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają cagrilintyd podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórną dawkę placebo dopasowaną do cagrilintide/semaglutide przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo cagrilintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu.
Lek: Placebo semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poborze fluorodeoksyglukozy (FDG) stymulowanej insuliną w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 51 tygodnia
Mierzone w mikromolach na 100 gramów na minutę (μmol/100g/min).
Od wartości wyjściowej do 51 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wchłanianiu FDG stymulowanym insuliną w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Mierzona w μmol/100g/min.
Od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Zmiana w insulinowo-pobudzonym wychwycie FDG w mięśniu szkieletowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 51. tygodnia
Mierzone w µmol/100g/min.
Od wartości wyjściowej do 51. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-8411
  • U1111-1321-8655 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522920-28 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj