Понимание влияния КагриСемы, кагрилинтида и семаглутида на здоровье мышц (Роль амилиновой сигнатуры в здоровье мышц) (RASMUS)
3 мая 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние CagriSema, семаглутида и кагрилингида на инсулиновую чувствительность, состав и функцию скелетных мышц
Цель данного клинического исследования — изучить, как исследуемые препараты CagriSema (кагрилинтид и семаглутид), кагрилинтид и семаглутид влияют на здоровье мышц у людей с избыточной массой тела и слегка повышенным уровнем сахара в крови при снижении веса.
Участники получат либо CagriSema (новый исследуемый препарат), кагрилинтид (новый исследуемый препарат), семаглутид (препарат, который врачи уже могут назначать для лечения людей с диабетом 2 типа и избыточной массой тела) или плацебо (плацебо выглядит как тестируемое лечение, но не содержит активных ингредиентов).
Какое лечение получат участники, решается случайным образом.
Участие в данном клиническом исследовании продлится до 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужской или женский пол.
- Возраст от 50 до 70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) до 39,9 кг/м² (включительно) при скрининге (V1).
- Избыточная масса тела должна быть обусловлена избыточной жировой тканью, по мнению исследователя.
- Участник желает снизить массу тела как минимум на 25 процентов (%) в течение 52 недель лечения.
Критерии исключения
- Любые ампутации ног.
- Женщины-участницы, не находящиеся в постменопаузе на момент скрининга.
- Любое клинически значимое изменение массы тела (изменение на ≥5% по самоотчету) или попытки соблюдения диеты в течение 90 дней до скрининга.
- Лечение любым агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или препаратом с активностью ГПП-1 в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CagriSema
Участники будут получать одну еженедельную подкожную (п/к) дозу Кагрисемы (кагрилинтида и семаглутида) в течение до 52 недель.
|
Участники будут получать семаглутид подкожно.
Участники будут получать кагрилинтид подкожно.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут получать подкожную дозу семаглутида один раз в неделю в течение до 52 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно.
|
|
Экспериментальный: Кагрилинтид
Участники будут получать подкожную инъекцию кагрилинтида один раз в неделю в течение до 52 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно.
Участники будут получать кагрилинтид подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожно один раз в неделю дозу плацебо, соответствующего кагрилинтиду/семаглутиду, до 52 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно.
Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулин-стимулированного поглощения фтордезоксиглюкозы (ФДГ) в скелетной мышце
Временное ограничение: От исходного уровня до 51-й недели
|
Измеряется в микромолях на 100 грамм в минуту (мкмоль/100г/мин).
|
От исходного уровня до 51-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулин-стимулированного поглощения ФДГ в скелетной мышце
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
|
Измеряется в мкмоль/100г/мин.
|
От исходного уровня до 20-й недели
|
|
Изменение стимулированного инсулином поглощения ФДГ в скелетной мышце
Временное ограничение: От исходного уровня до 51-й недели
|
Измеряется в μmol/100г/мин.
|
От исходного уровня до 51-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk о раскрытии информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .