Comprendere l'Effetto di CagriSema, Cagrilintide e Semaglutide sulla Salute Muscolare (Ruolo della Firma dell'Amilina nella Salute Muscolare) (RASMUS)
3 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di CagriSema, Semaglutide e Cagrilintide sulla Sensibilità Insulinica, Composizione e Funzione del Muscolo Scheletrico
Lo scopo di questo studio clinico è di esaminare come i farmaci dello studio CagriSema (cagrilintide e semaglutide), cagrilintide e semaglutide influenzano la salute muscolare nelle persone con eccesso di peso corporeo e livelli di zucchero nel sangue leggermente superiori al normale durante la perdita di peso.
I partecipanti riceveranno CagriSema (un nuovo farmaco in studio), cagrilintide (un nuovo farmaco in studio), semaglutide (un farmaco che i medici possono già prescrivere per trattare le persone con diabete di tipo 2 ed eccesso di peso corporeo) o placebo (un placebo sembra simile al trattamento in esame ma non contiene ingredienti attivi).
Il trattamento che i partecipanti riceveranno sarà deciso casualmente.
I partecipanti parteciperanno a questo studio clinico per un massimo di 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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-
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Maschio o femmina.
- Età 50-70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e 39,9 kg/m² (entrambi inclusi) allo screening (V1).
- L'eccesso di peso corporeo dovrebbe essere dovuto a tessuto adiposo in eccesso, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il partecipante desidera perdere almeno il 25% del peso corporeo entro 52 settimane di trattamento.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi amputazione degli arti inferiori.
- Partecipanti di sesso femminile che non sono in postmenopausa allo screening.
- Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (maggiore o uguale [>=] al 5% di cambiamento auto-riferito) o tentativi di dieta nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Trattamento con qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o con un farmaco con attività GLP-1 nei 90 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CagriSema
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (s.c.) settimanale di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) per un massimo di 52 settimane.
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I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
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Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una dose settimanale s.c. di semaglutide per un massimo di 52 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
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Sperimentale: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno una dose s.c. settimanale di cagrilintide per un massimo di 52 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea settimanale di placebo corrispondente a cagrilintide/semaglutide per un massimo di 52 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento del fluorodeossiglucosio (FDG) stimolato dall'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 51
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Misurato in micromoli per 100 grammi al minuto (μmol/100g/min).
|
Baseline a Settimana 51
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'assorbimento di FDG stimolato dall'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 20
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Misurato in μmol/100g/min.
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Baseline a Settimana 20
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Variazione dell'assorbimento di FDG stimolato dall'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 51
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Misurato in µmol/100g/min.
|
Da baseline a settimana 51
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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