Comprensión del Efecto de CagriSema, Cagrilintida y Semaglutida en la Salud Muscular (Papel de la Firma de Amilina en la Salud Muscular) (RASMUS)
3 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de CagriSema, Semaglutida y Cagrilintida en la Sensibilidad a la Insulina, Composición y Función del Músculo Esquelético
El propósito de este estudio clínico es investigar cómo los medicamentos en estudio CagriSema (cagrilintida y semaglutida), cagrilintida y semaglutida afectan la salud muscular en personas con exceso de peso corporal y niveles de azúcar en sangre ligeramente superiores a lo normal mientras pierden peso.
Los participantes recibirán CagriSema (un nuevo medicamento en estudio), cagrilintida (un nuevo medicamento en estudio), semaglutida (un medicamento que los médicos ya pueden recetar para tratar a personas con diabetes tipo 2 y exceso de peso corporal) o placebo (un placebo se parece al tratamiento que se está probando pero no contiene ingredientes activos).
El tratamiento que recibirán los participantes se decidirá al azar.
Los participantes estarán en este estudio clínico hasta 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer.
- Edad de 50 a 70 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y 39,9 kg/m² (ambos inclusive) en la selección (V1).
- El exceso de peso corporal debe deberse a un exceso de tejido adiposo, según el criterio del investigador.
- El participante desea perder al menos un 25% del peso corporal en las 52 semanas de tratamiento.
Criterios de exclusión
- Cualquier amputación de piernas.
- Participantes femeninas que no sean posmenopáusicas en la selección.
- Cualquier cambio de peso corporal clínicamente significativo (cambio autoinformado mayor o igual a [>=] 5%) o intentos de dieta en los 90 días previos a la selección.
- Tratamiento con cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o un medicamento con actividad GLP-1 en los 90 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán una dosis semanal subcutánea (s.c.) de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) durante hasta 52 semanas.
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Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
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Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán una dosis s.c. semanal de semaglutida durante hasta 52 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
|
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Experimental: Cagrilintida
Los participantes recibirán una dosis semanal s.c. de cagrilintida durante hasta 52 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis s.c. semanal de placebo equivalente a cagrilintida/semaglutida durante hasta 52 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) estimulada por insulina en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 51
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Medido en micromoles por 100 gramos por minuto (μmol/100g/min).
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Desde la línea de base hasta la semana 51
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación de FDG estimulada por insulina en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 20
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Medido en μmol/100g/min.
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Baseline a la semana 20
|
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Cambio en la captación de FDG estimulada por insulina en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 51
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Medido en μmol/100g/min.
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De la línea base a la semana 51
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .