Inzicht in het effect van CagriSema, Cagrilintide en Semaglutide op de gezondheid van spieren (Rol van het Amylin-signatuur in de gezondheid van spieren) (RASMUS)
3 mei 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van CagriSema, Semaglutide en Cagrilintide op skeletspier-insulinegevoeligheid, samenstelling en functie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe de studiemedicijnen CagriSema (cagrilintide en semaglutide), cagrilintide en semaglutide de spiergezondheid beïnvloeden bij mensen met overgewicht en iets hogere dan normale bloedsuikerwaarden terwijl ze afvallen.
Deelnemers krijgen ofwel CagriSema (een nieuw studiegeneesmiddel), cagrilintide (een nieuw studiegeneesmiddel), semaglutide (een geneesmiddel dat artsen al kunnen voorschrijven om mensen met type 2 diabetes en overgewicht te behandelen) of placebo (een placebo lijkt op het geteste middel maar bevat geen werkzame ingrediënten).
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het lot bepaald.
Deelnemers zullen tot 15 maanden aan deze klinische studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw.
- Leeftijd 50-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en 39,9 kg/m² (beide inclusief) bij screening (V1).
- Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, naar oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemer wenst minimaal 25 procent (%) van het lichaamsgewicht te verliezen binnen 52 weken behandeling.
Exclusiecriteria
- Enige beenamputaties.
- Vrouwelijke deelnemers die niet postmenopauzaal zijn bij screening.
- Enige klinisch significante lichaamsgewichtverandering (groter dan of gelijk aan [>=] 5% zelfgerapporteerde verandering) of dieetpogingen binnen 90 dagen voor screening.
- Behandeling met een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist of een medicatie met GLP-1 activiteit binnen 90 dagen voor screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema
Deelnemers zullen gedurende maximaal 52 weken eenmaal per week een subcutane (s.c.) dosis CagriSema (cagrilintide en semaglutide) toegediend krijgen.
|
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen cagrilintide subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken eenmaal per week een s.c. dosis semaglutide.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken eenmaal per week een s.c. dosis cagrilintide.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Deelnemers krijgen cagrilintide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken eenmaal per week een s.c.
dosis placebo die overeenkomt met cagrilintide/semaglutide.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insuline-gestimuleerde fluorodeoxyglucose (FDG)-opname in skeletspier
Tijdsspanne: Baseline tot Week 51
|
Gemeten in micromol per 100 gram per minuut (μmol/100g/min).
|
Baseline tot Week 51
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insuline-gestimuleerde FDG-opname in skeletspier
Tijdsspanne: Baseline tot week 20
|
Gemeten in µmol/100g/min.
|
Baseline tot week 20
|
|
Verandering in insuline-gestimuleerde FDG-opname in skeletspier
Tijdsspanne: Baseline tot week 51
|
Gemeten in µmol/100g/min.
|
Baseline tot week 51
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .