Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af effekten af CagriSema, Cagrilintid og Semaglutid på muskelhelbred (Roll af amylinsignatur i muskelhelbred) (RASMUS)

3. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af CagriSema, Semaglutid og Cagrilintid på skeletmuskelinsulinsensitivitet, sammensætning og funktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan studielægemidlerne CagriSema (cagrilintid og semaglutid), cagrilintid og semaglutid påvirker muskelhelbredet hos personer med overskydende kropsvægt og lidt højere end normalt blodsukker, mens de taber sig. Deltagerne vil enten få CagriSema (et nyt studielægemiddel), cagrilintid (et nyt studielægemiddel), semaglutid (et lægemiddel, som læger allerede kan ordinere til behandling af personer med type 2-diabetes og overskydende kropsvægt) eller placebo (en placebo ligner den behandling, der testes, men indeholder ingen aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne vil få, afgøres tilfældigt. Deltagerne vil være i denne kliniske undersøgelse i op til 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 50-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening (V1).
  • Overskydende kropsvægt skal skyldes overskydende fedtvæv efter forsøgslederens vurdering.
  • Deltageren ønsker at tabe mindst 25 procent (%) af kropsvægten inden for 52 ugers behandling.

Eksklusionskriterier

  • Enhver benamputation.
  • Kvindelige deltagere, der ikke er postmenopausale ved screening.
  • Enhver klinisk signifikant kropsvægtsændring (større end eller lig med [>=] 5% selvrapporteret ændring) eller kostforsøg inden for 90 dage før screening.
  • Behandling med enhver glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist eller medicin med GLP-1-aktivitet inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage en ugentlig subkutan (s.c.) dosis af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) i op til 52 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid subkutant.
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage en ugentlig s.c. dosis af semaglutid i op til 52 uger.
Medicin: Placebo semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutant.
Eksperimentel: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage en ugentlig s.c. dosis af cagrilintid i op til 52 uger.
Medicin: Placebo cagrilintide
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage cagrilintid subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en ugentlig s.c. dosis af placebo svarende til cagrilintide/semaglutide i op til 52 uger.
Medicin: Placebo cagrilintide
Deltagerne vil modtage placebo, der er tilpasset cagrilintid subkutant.
Medicin: Placebo semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo, der er matchet til semaglutid subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin-stimuleret fluorodeoxyglukose (FDG) optagelse i skeletmuskulatur
Tidsramme: Baseline til uge 51
Målt i mikromol pr. 100 gram pr. minut (μmol/100g/min).
Baseline til uge 51

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin-stimuleret FDG-optagelse i skeletmuskulatur
Tidsramme: Baseline til uge 20
Målt i µmol/100g/min.
Baseline til uge 20
Ændring i insulin-stimuleret FDG-optagelse i skeletmuskulatur
Tidsramme: Baseline til uge 51
Målt i μmol/100g/min.
Baseline til uge 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-8411
  • U1111-1321-8655 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522920-28 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner