Compreender o Efeito de CagriSema, Cagrilintide e Semaglutide na Saúde Muscular (Papel da Assinatura da Amilina na Saúde Muscular) (RASMUS)
3 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito de CagriSema, Semaglutida e Cagrilintida na Sensibilidade à Insulina, Composição e Função do Músculo Esquelético
O objetivo deste estudo clínico é investigar como os medicamentos em estudo CagriSema (cagrilintida e semaglutida), cagrilintida e semaglutida afetam a saúde muscular em pessoas com excesso de peso corporal e níveis de açúcar no sangue ligeiramente acima do normal, à medida que perdem peso.
Os participantes receberão CagriSema (um novo medicamento em estudo), cagrilintida (um novo medicamento em estudo), semaglutida (um medicamento que os médicos já podem prescrever para tratar pessoas com diabetes tipo 2 e excesso de peso corporal) ou placebo (um placebo parece-se com o tratamento que está a ser testado, mas não contém quaisquer ingredientes ativos).
O tratamento que os participantes receberão é decidido aleatoriamente.
Os participantes estarão neste estudo clínico até 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Masculino ou feminino.
- Idade entre 50 e 70 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) e 39,9 kg/m² (ambos inclusive) no rastreio (V1).
- O excesso de peso corporal deve ser devido a tecido adiposo em excesso, conforme avaliado pelo investigador.
- O participante tem o desejo de perder pelo menos 25% do peso corporal dentro de 52 semanas de tratamento.
Critérios de exclusão
- Qualquer amputação de membros inferiores.
- Participantes do sexo feminino que não sejam pós-menopáusicas no rastreio.
- Qualquer alteração clinicamente significativa do peso corporal (alteração autorrelatada maior ou igual a [>=] 5%) ou tentativas de dieta nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Tratamento com qualquer agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou um medicamento com atividade GLP-1 nos 90 dias anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CagriSema
Os participantes receberão uma dose semanal subcutânea (s.c.) de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) durante até 52 semanas.
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Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão cagrilintida por via subcutânea.
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Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão uma dose s.c. semanal de semaglutida durante até 52 semanas.
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Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea.
|
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Experimental: Cagrilintida
Os participantes receberão uma dose semanal s.c. de cagrilintida durante até 52 semanas.
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Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão cagrilintida por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose semanal s.c. de placebo correspondente a cagrilintida/semaglutida durante até 52 semanas.
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Os participantes receberão placebo compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Os participantes receberão placebo compatível com semaglutida por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na captação de fluorodesoxiglicose (FDG) estimulada por insulina no músculo esquelético
Prazo: Linha de base até à Semana 51
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Medido em micromoles por 100 gramas por minuto (µmol/100g/min).
|
Linha de base até à Semana 51
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na captação de FDG estimulada por insulina no músculo esquelético
Prazo: Linha de base até à Semana 20
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Medido em μmol/100g/min.
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Linha de base até à Semana 20
|
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Alteração na captação de FDG estimulada por insulina no músculo esquelético
Prazo: Baseline até à Semana 51
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Medido em μmol/100g/min.
|
Baseline até à Semana 51
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .