CagriSeman, Cagrilintidin ja Semaglutidin vaikutuksen ymmärtäminen lihasten terveyteen (Amylin-signatuurin rooli lihasten terveydessä) (RASMUS)
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
CagriSeman, semaglutidin ja cagrilintidin vaikutus luurankolihasten insuliiniherkkyyteen, koostumukseen ja toimintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten tutkimuslääkkeet CagriSema (cagrilintidi ja semaglutiidi), cagrilintidi ja semaglutiidi vaikuttavat lihasten terveyteen ylipainoisilla ja hieman normaalia korkeamman verensokerin omaavilla henkilöillä heidän laihtuessaan.
Osallistujat saavat joko CagriSeman (uusi tutkimuslääke), cagrilintidia (uusi tutkimuslääke), semaglutiidia (lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä tyypin 2 diabeteksesta ja ylipainosta kärsiville potilaille) tai lumelääkettä (lumelääke näyttää tutkittavalta hoidolta, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineosia).
Minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumanvaraisesti.
Osallistujat osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen jopa 15 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Mies tai nainen.
- Ikä 50–70 vuotta (molemmat mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 30,0–39,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulonnassa (V1).
- Tutkijan arvion mukaan ylimääräinen paino johtuu ylimääräisestä rasvakudoksesta.
- Osallistujan tavoitteena on laihtua vähintään 25 % painostaan 52 viikon hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa jalan amputaatio.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole menopaussin jälkeisessä vaiheessa seulonnassa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä painonmuutos (yli 5 % itse raportoitu muutos) tai laihdutusyritykset 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistilla tai lääkkeellä, jolla on GLP-1-aktiivisuus, 90 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen (s.c.) annoksen CagriSemaa (cagrilintidia ja semaglutiidia) jopa 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
Osallistujat saavat kagrilintidia ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaista semaglutidia jopa 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihon alle.
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Cagrilintidi
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen cagrilintidin annoksen jopa 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu kagrilintidin kanssa ihon alle.
Osallistujat saavat kagrilintidia ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa cagrilintide/semaglutide -yhdistelmää, enintään 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu kagrilintidin kanssa ihon alle.
Osallistujat saavat semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinista riippuvaisessa fluorideoksiglukoosin (FDG) otossa luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 51
|
Mitattu mikromoleina per 100 grammaa minuutissa (µmol/100g/min).
|
Alkutasosta viikkoon 51
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinilla stimuloidun FDG:n otoksen muutos luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 20
|
Mitattu μmol/100 g/min.
|
Perusarvosta viikkoon 20
|
|
Muutos insuliinista stimuloidussa FDG:n otossa luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 51
|
Mitattu μmol/100g/min.
|
Perustaso viikkoon 51
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin ilmoitusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .