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Verständnis der Wirkung von CagriSema, Cagrilintid und Semaglutid auf die Muskelgesundheit (Rolle der Amylin-Signatur in der Muskelgesundheit) (RASMUS)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von CagriSema, Semaglutide und Cagrilintide auf die Skelettmuskel-Insulinsensitivität, Zusammensetzung und Funktion

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie die Studienmedikamente CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid), Cagrilintid und Semaglutid die Muskelgesundheit bei Menschen mit Übergewicht und leicht erhöhtem Blutzucker während der Gewichtsabnahme beeinflussen. Teilnehmer erhalten entweder CagriSema (ein neues Studienmedikament), Cagrilintid (ein neues Studienmedikament), Semaglutid (ein Medikament, das Ärzte bereits zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht verschreiben können) oder Placebo (ein Placebo sieht aus wie das getestete Medikament, enthält aber keine Wirkstoffe). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer werden an dieser klinischen Studie bis zu 15 Monate lang teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 50-70 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und 39,9 kg/m² (einschließlich) beim Screening (V1).
  • Das Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Der Teilnehmer hat den Wunsch, innerhalb von 52 Wochen Behandlung mindestens 25 Prozent (%) des Körpergewichts zu verlieren.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Beinamputationen.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die beim Screening nicht postmenopausal sind.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (größer oder gleich [>=] 5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder einem Medikament mit GLP-1-Aktivität innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Dosis CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine s.c. Dosis Semaglutid für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Experimental: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine s.c. Dosis Cagrilintid für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine s.c. Dosis eines Placebos, das auf Cagrilintid/Semaglutid abgestimmt ist, für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der insulin-stimulierten Fluorodeoxyglukose (FDG)-Aufnahme im Skelettmuskel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
Gemessen in Mikromol pro 100 Gramm pro Minute (µmol/100g/min).
Baseline bis Woche 51

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der insulinstimulierten FDG-Aufnahme im Skelettmuskel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Gemessen in µmol/100g/min.
Ausgangswert bis Woche 20
Änderung der insulinstimulierten FDG-Aufnahme im Skelettmuskel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 51
Gemessen in μmol/100g/min.
Ausgangswert bis Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-8411
  • U1111-1321-8655 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-522920-28 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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