Fianlimab & Cemiplimab をメラノーマの総術前療法 (TNT) として

対象基準:

• インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に18歳以上であり、独立してインフォームド・コンセントを完了できること。 英語を話さない個人のインフォームド・コンセント完了には、認定翻訳者を使用する必要があります。
• 患者は、米国癌委員会第8版病期分類基準に基づき、外科的に切除可能な肉眼的病期IIIB-D皮膚黒色腫または少数転移性切除可能病期IV（M1a、M1b、M1c）黒色腫を有していること。 患者は初回診断時または過去の手術後の再発時に適格となります。 患者は1つ以上のRECIST測定可能病変を有していること。
• 参加者は初期スクリーニング時にEastern Cooperative Group（ECOG）performance statusスコアが0、1、または2であること。
• 少なくとも12週間の余命があること。
• 適切な骨髄、肝臓、および腎機能を有すること：
• ヘモグロビン＞8.0 g/dL
• 血小板＞75/mm³
• 好中球絶対数（ANC）＞1.5/mm³
• クレアチニンクリアランス＞30 mL/min
• ASTおよびALTが正常上限値の3倍未満であること。 ギルバート症候群の参加者は、総ビリルビン＞3.0×正常上限値、または直接ビリルビン＞1.5×正常上限値の場合に除外されます。
• 総ビリルビン＜3.1
• アルブミン≧3.0 g/dL
• 好中球絶対数≧1.5×10⁹/L
• リンパ球絶対数≧0.5×10⁹/L
• 妊娠可能な女性は、治療開始前7日以内に実施された妊娠検査で陰性であること。
• 妊娠可能な女性および男性は、研究期間中および最終研究治療投与後少なくとも6か月間、妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用する意思と能力があること。 許容される避妊方法は、ファンリマブの機関パンフレットに記載されています。
• 男性参加者は、登録時から研究介入投与後6か月まで精子提供を控える意思があること。

除外基準:

• 内臓、骨、または脳転移を有する参加者。
• 原発性黒色腫の瘢痕または手術部位の局所再発のみを病変部位とする参加者。
• N1aまたはN2aのみの疾患を有する参加者。
• 末端、眼、または粘膜黒色腫と診断された参加者。
• 研究結果の解釈を妨げる可能性のある悪性疾患の既往歴を有する参加者。
• 黒色腫または他の悪性腫瘍に対する試験的または標準的免疫療法の既往治療歴を有する参加者。
• 心筋炎の既往歴を有する患者。
• ベースライン時にTnTまたはトロポニンI（TnI）＞2×施設正常上限値の患者。 トロポニンT（TnT）またはトロポニンレベルが＞1〜2×正常上限値の患者は、24時間以内の再検査レベルが≦1×正常上限値であれば許可されます。 TnTまたはTnIレベルが24時間以内に＞1〜2×正常上限値の場合、被験者は心臓評価を受け、患者の最善の利益に基づく医学的判断により、研究者が治療を検討することができます。
• 未治療または症状のある中枢神経系（CNS）転移および／または癌性髄膜炎が既知の参加者。
• 有効成分または添加物のいずれかに対する既知の過敏症。
• 以下に示す慢性ウイルス感染症の既知の既往歴を有する参加者。
• B型肝炎表面抗原陽性として定義される既知のHBV感染。 注：HBV感染の参加者は、計画された初回研究介入の4週間以上前から安定した抗ウイルス療法を受けており、スクリーニング中にウイルス量が検出不能と確認された場合、適格となる可能性があります。
• 検出可能なHCV RNA（定性）感染として定義される既知の活動性HCV感染。 注：HCVの既往歴は、参加者が治癒的治療を受け、スクリーニング中にウイルス量が検出不能と確認された場合、除外されません。
• スクリーニング期間内に測定されたCD4数＜200/μLのHIV感染。 HIV感染患者は、併用抗レトロウイルス薬を服用している必要があります。
• 試験薬初回投与前2週間以内に全身的抗菌薬治療を必要とする重大な（CTCAEグレード≧2）局所または全身感染（例：蜂窩織炎、肺炎、敗血症）の既往歴または現在の証拠。
• 以下を除き、免疫抑制剤による全身治療を必要とした自己免疫疾患の継続中または最近（2年以内）の証拠： 以下の場合は除外されません：白斑、治癒した小児期喘息、ホルモン補充のみを必要とする残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬。
• 同種組織／臓器移植の既往歴を有する参加者。
• 計画された研究薬投与の30日以内の生ワクチン接種。
• スクリーニング中の妊娠検査陽性。 妊娠中または授乳中の女性は、本研究への参加が禁止されています。
• 参加者は、研究者の意見により、研究参加または研究治療投与に関連するリスクを増大させ、参加者がプロトコル治療を受ける能力を損ない、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重篤または制御不能な医学的障害を有していないこと。