Fianlimab&Cemiplimab을 이용한 총신보조요법(TNT)을 통한 흑색종 치료
2026년 9월 9일 업데이트: Warren Chow, University of California, Irvine
Fianlimab과 Cemiplimab을 이용한 흑색종에 대한 완전 수술 전 치료(TNT)
이것은 흑색종 환자에서 피안리맙과 세미플리맙의 병용 요법 효능을 평가하는 2상, 오픈 라벨 임상 시험입니다.
이들은 암을 제거하기 위해 수술을 받을 예정인 환자들입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 전화번호: 1-877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: University of California Irvine Medical
연구 장소
-
-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서(ICF) 서명 시 만 18세 이상이며, 독립적으로 동의서를 작성할 수 있어야 합니다. 영어를 사용하지 않는 사람들의 동의서 작성에는 공인된 번역가를 사용해야 합니다.
- 환자는 미국암공동위원회(AJCC) 8판 병기 기준에 따라 외과적으로 절제 가능한 육안적 3기 B-D 피부 흑색종 또는 소전이성 절제 가능한 4기(M1a, M1b, M1c) 흑색종을 가져야 합니다. 환자는 초기 진단 시 또는 이전 수술 후 재발 시 적격합니다. 환자는 RECIST 기준 측정 가능 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 초기 선별 시점에 동부종양학연구단(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2이어야 합니다.
- 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 혈색소 >8.0 g/dL
- 혈소판 >75/mm3
- 절대호중구수(ANC) >1.5/mm3
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/min
- AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 미만. 길버트 증후군이 있는 참가자는 총 빌리루빈 > 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN인 경우 제외됩니다.
- 총 빌리루빈 < 3.1
- 알부민 ≥ 3.0 g/dL
- 절대호중구수 ≥ 1.5 × 109/L
- 절대림프구수 ≥ 0.5 × 109/L
- 가임기 여성은 치료 시작 7일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용할 의사와 능력이 있어야 합니다. 허용 가능한 피임 방법은 fianlimab 기관 브로셔에 나열되어 있습니다.
- 남성 참가자는 등록 시점부터 연구 중재 투여 후 6개월까지 정자 기증을 자제할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내장, 뼈 또는 뇌 전이가 있는 참가자.
- 원발성 흑색종의 흉터 또는 수술 부위에 국소 재발이 질병의 유일한 부위인 참가자.
- N1a 또는 N2a만 있는 질병을 가진 참가자.
- 사지말단, 안구 또는 점막 흑색종 진단을 받은 참가자.
- 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 악성 질환 병력이 있는 참가자.
- 흑색종 또는 기타 악성 종양에 대한 연구용 또는 표준 면역요법으로 이전 치료를 받은 참가자.
- 심근염 병력이 있는 환자.
- 기준선에서 기관별 ULN의 2배를 초과하는 TnT 또는 트로포닌 I(TnI)이 있는 환자. 트로포닌 T(TnT) 또는 트로포닌 수치가 ULN의 >1~2배인 환자는 24시간 이내 반복 측정 시 ≤1×ULN인 경우 허용됩니다. TnT 또는 TnI 수치가 24시간 이내 ULN의 >1~2배인 경우, 대상자는 심장 평가를 받을 수 있으며 연구자가 환자의 최선의 이익을 위한 의학적 판단에 따라 치료를 고려할 수 있습니다.
- 알려진 미치료 또는 증상성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 참가자.
- 활성 성분 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증.
- 아래에 명시된 바와 같이 만성 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 참가자.
- B형 간염 표면 항원 양성으로 정의되는 알려진 HBV 감염. 참고: 계획된 첫 연구 중재 4주 전부터 안정적인 항바이러스 치료를 받고 있으며 선별 기간 동안 바이러스 부하가 검출되지 않음이 확인된 HBV 감염 참가자는 적격일 수 있습니다.
- 검출 가능한 HCV RNA(정성) 감염으로 정의되는 알려진 활동성 HCV 감염. 참고: 참가자가 치유적 치료를 받고 선별 기간 동안 바이러스 부하가 검출되지 않음이 확인된 경우 HCV 병력은 제외 사항이 아닙니다.
- 선별 기간 내 측정 시 CD4 수 <200/마이크로리터인 HIV 감염. HIV 감염 환자는 복합 항레트로바이러스 약물을 복용해야 합니다.
- 시험 약물 첫 투여 2주 전 전신 항생제 치료가 필요한 중대한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 현재 증거.
- 다음을 제외하고 면역억제제로 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거: 다음은 제외되지 않음: 백반증, 해소된 소아기 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 동종 조직/실질 장기 이식 병력이 있는 참가자.
- 연구 약물 계획 투여 30일 이내 생백신 접종.
- 선별 기간 중 양성 임신 검사. 임신 중이거나 수유 중인 여성은 본 연구에 등록할 수 없습니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 참가자가 연구 치료를 받는 능력을 저하시키거나, 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대하거나 통제되지 않은 의학적 장애를 가져서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피안리맵과 세미플리맵 병용요법의 3회 선행투여
3주마다 1600 mg 피안리맙과 350 mg 세미플리맙을 병용 투여하는 신보조요법 3회, 이후 수술 시행 후 3주마다 1600 mg 피안리맙과 350 mg 세미플리맙을 병용 투여하는 13회 치료
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정맥 투여
정맥 주사로 투여
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실험적: 신보조 요법으로 6회 투여된 Fianlimab와 Cemiplimab의 병용 요법
3주마다 1600mg Fianlimab과 350mg Cemiplimab의 병용요법을 6회 투여한 후 수술을 진행하고, 이후 3주마다 1600mg Fianlimab과 350mg Cemiplimab의 병용요법을 10회 투여
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정맥 투여
정맥 주사로 투여
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실험적: 신보조요법으로 피안리맵과 세미플리맵의 병용 치료 8회 투여
매 3주마다 1600 mg 피안리맵과 350 mg 세미플리맵을 병용한 8회의 수술 전 보조요법 후, 수술을 시행하고, 이후 매 3주마다 1600 mg 피안리맵과 350 mg 세미플리맵을 병용한 8회의 보조요법
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정맥 투여
정맥 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 16개월
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코호트 2와 코호트 3의 지표 림프절에서 이중 체크포인트 억제제 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR)과 병리학적 근접 완전 반응(pnCR)을 합친 것으로 정의되는 주요 병리학적 반응(MPR)을 평가한다
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16개월
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RECIST v1.1에 따른 주요 병리학적 반응(MPR)율
기간: 16개월
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진단적 생검 후 광범위 국소 절제술을 시행한(진단적 생검 후 광범위 국소 절제술이 연기된 경우) 원발성 피부 흑색종 부위에서의 MPR 비율 평가
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 16개월
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코호트 1에서 주요 병리학적 반응(MPR), 즉 병리학적 완전 반응(pCR) + 병리학적 근접 완전 반응(pnCR)을 평가합니다.
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16개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 16개월
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RECIST v1.1 기준으로 평가한 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)의 합입니다.
고형 종양 평가 기준(RECIST v1.1)에 따르면: 완전 관해(CR)는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 관해(PR)는 표적 병변 직경 합계의 30% 감소로 정의됩니다.
각 용량 코호트에 대한 ORR = CR + PR입니다.
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16개월
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 28개월
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각 코호트별 무사건 생존율(EFS)을 결정합니다.
EFS는 무작위 배정일부터 다음 중 처음 발생하는 사건까지의 기간으로 측정됩니다: 수술을 방해하는 질병 진행, 수술을 방해하는 신보조 치료의 독성, 일차 병변의 외과적 절제 또는 TLND 수행 불가능, 질병 진행, 필요한 경우 보조 치료의 독성 효과, 수술 합병증, 추적 기간 동안 수술 후 흑색종 재발 또는 모든 원인에 의한 사망.
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28개월
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 28개월
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 비혈액학적 이상반응(AE) 보고, 변형된 기준으로 혈액학적 이상반응을 보고한, 피아닐리맙과 세미플리맙을 최소 1회 투여받은 환자의 이상반응(AEs) 보고 환자 수.
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28개월
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면역 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 28개월
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CTCAE 버전 5.0에 따라 비혈액학적 AE를 보고하고, 변형된 기준에 따라 혈액학적 AE를 보고한, Fianlimab 및 Cemiplimab을 투여받고 면역 관련 AE(irAE)가 보고된 환자 수
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28개월
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이상반응 보고로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 28개월
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CTCAE 버전 5.0에 따라 비혈액학 이상반응 및 수정된 기준에 따른 혈액학 이상반응 보고를 위해, 피안리맙과 세미플리맙을 최소 1회 투여받은 환자 중 보고된 이상반응으로 인해 치료 중단이 필요한 환자 수
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Chow, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000745
- UCI 24-123 (기타 식별자: UCI CFCCC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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