このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GyroStimによる脳震盪後症候群

2026年6月8日 更新者：Neuroscience Group

脳震盪後症候群リハビリテーションにおける感覚運動多軸自動回転療法（SMART）の有効性

本研究の目的は、成人の脳震盪後症候群（PCS）の治療に、感覚運動多軸自動回転療法（SMART）を使用する有効性を評価することです。

治療レジメンの一部としてSMART療法を含む患者は、SMART治療を含まない患者よりも速く改善すると仮説を立てています。

治療アプローチにSMARTを含む患者は、SMARTを含まなかった治療アプローチの患者よりも、主要評価項目においてより大きな改善を示すと仮説を立てています。

主要研究エンドポイントは、脳震盪後症状尺度（PCSS）、頭痛影響重症度（HIT-6）、頸部障害指数（NDI）、めまい障害調査票（DHI）、機能的歩行評価（FGA）、修正感覚相互作用バランス臨床検査（CTSIB-m）、神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー（RBANS）、およびリバーミード脳震盪後症状質問票です。 これらの評価は、介入前、中間、介入後に実施されます。

研究者は、理学療法（PT）および言語療法／認知リハビリテーション療法（ST／CRT）における標準治療を続ける対象者と研究エンドポイントを比較します。

すべての参加者は、PTとST／CRTの両方でベースラインテストを完了し、各療法で週1回の治療を継続します。 介入対象者はまた、週2回、3回、または4回の頻度でGyroStimを利用した10回のSMARTセッションを完了します。 フォローアップテストは、10回のSMARTセッション完了後、または6回目のPTおよびST／CRT訪問時に実施されます。

統計分析では、SMART介入の有効性を評価するため、および治療頻度の有効性を評価するために、グループ間を比較検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • 募集
        • Neuroscience Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nichole Siebert, MS
        • 副調査官：
          • Taylor Weuve, MBA
        • 副調査官：
          • Benjamin Siebert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 閉鎖性頭部外傷の既往歴があり、持続性脳震盪後症候群（PPCS）または脳震盪後症候群（PCS）に一致する持続症状（4週間以上）を伴うmTBIの現在の診断が、本研究への参加の主な基準です。 対象者はまた、バランス障害、めまい、またはその他の関連する前庭機能障害の診断を受けている必要があります。 ST/CRTの適格となるためには、関連する認知機能障害または困難の診断が必要です。 いかなる認知機能障害または困難も、mTBI/脳震盪に関連するものであり、対象者が自己の同意能力を否定する程度であってはなりません。 対象者は少なくとも18歳以上であり、口頭でのコミュニケーションが可能で、同意する能力を有している必要があります。
  • 対象者は、Neuroscience Groupで治療を受ける前に、他の医療提供者から脳震盪および関連症状の治療を受けている可能性があります。 上記の基準を満たしている限り、同時にPTまたはST/CRTを行っていない、またはこの頭部外傷の治療のために他施設でSMARTを以前に受けていない場合、参加から除外されることはありません。

除外基準：

  • 18歳未満の患者、同意能力のない患者、初診から4週間以内に発生した脳震盪のある患者、体重400ポンド（約181kg）以上、身長7フィート（約213cm）以上、口頭でのコミュニケーションが不可能な患者、妊娠中、出産後12週間未満、活動性良性発作性頭位めまい症（BPPV）、重度の閉所恐怖症、管理されていない高血圧、管理されていないてんかん、Patient Health Questionnaire-4（PHQ-4）のいずれかのサブセットで3点以上（付録J参照）と判定された抑うつまたは不安のリスク増加、強直性脊椎炎、姿勢性心臓問題の懸念、活動性頸椎神経根症または活動性馬尾症候群、キアリ奇形II-IV型、網膜剥離、または頸部可動域の重度の制限を含む患者が除外されます。 その他の除外事項には、多発性硬化症やパーキンソン病を含む神経疾患、重度の抑うつまたは不安、聴覚障害、著しい視覚機能障害、および最近の上肢損傷を持つ患者が含まれます。
  • 妊娠は除外基準であるため、医療スタッフは潜在的な女性対象者に妊娠アンケート（付録K参照）を記入させ、妊娠の可能性を判断します。 可能性がある場合、対象者には用紙（付録L参照）が渡され、自宅妊娠検査キットとパッケージの説明（または自身のものを使用可能）が提供され、最初の治療訪問の開始時に記入して返却する必要があります。 自宅妊娠検査は、最初の訪問の3日以内に行う必要があります。 また、適切な避妊または禁欲を継続するよう助言され、妊娠した場合は、できるだけ早くNeuroscience Groupの医療スタッフの一員に通知する必要があることを知らされます。
  • 医療提供者からの特別な考慮と承認を伴う除外事項には、術後の患者（参加には手術後8-12週間以上経過している必要があり、外科医からの承認を要求する場合がある）が含まれる場合があります。 脳震盪後4週間の日付以前に治療を受けた患者は、受けた治療に応じて、依然として参加できる可能性があります。 これは、本研究の結果に影響を与える可能性がある予後または回復タイムラインを著しく変更したと医師またはナースプラクティショナーが判断した場合、その裁量に委ねられます。
  • ワルファリン、ヘパリン、ロベノックスなどの処方抗凝固薬の使用は、患者の参加を除外します。 市販のアスピリンの使用は、患者を除外しません。 血圧、SpO2、心拍数などのバイタルサインは、GyroStimに参加する前に測定され、潜在的な問題のスクリーニングに役立ちます。 常に、患者の健康が最優先事項であり、医師またはナースプラクティショナーが薬物による本研究への参加が不必要なリスクであると感じた場合、患者は考慮から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PT & ST/CRT
脳震盪後症候群の標準治療。 週1回の理学療法と週1回の言語療法／認知リハビリテーション療法を5週間、合計6回の訪問で実施します。
他の：理学療法と言語療法／認知リハビリテーション療法
すべての参加者に対する標準治療には、脳震盪後症候群によく関連する多くの症状に基づく問題に対処するため、週に1回の理学療法と言語療法が含まれます。 理学療法では、前庭、眼球運動、頭痛、その他の筋骨格系の問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、検査、手技療法、運動療法、患者教育、自宅での運動プログラムが含まれます。 言語療法では、コミュニケーション、記憶、脳のさまざまな実行機能を含む認知的な問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、認知課題と挑戦、教育、自宅での運動プログラムが含まれます。
実験的：PT & ST/CRT プラス SMART 週2回
週1回の理学療法と週1回の言語療法／認知リハビリテーション療法に加えて、週2回のSMARTを10セッション実施します。 最後の理学療法および言語療法／認知リハビリテーション療法は、SMARTセッションが完了した後に1回実施されます。
他の：理学療法と言語療法／認知リハビリテーション療法
すべての参加者に対する標準治療には、脳震盪後症候群によく関連する多くの症状に基づく問題に対処するため、週に1回の理学療法と言語療法が含まれます。 理学療法では、前庭、眼球運動、頭痛、その他の筋骨格系の問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、検査、手技療法、運動療法、患者教育、自宅での運動プログラムが含まれます。 言語療法では、コミュニケーション、記憶、脳のさまざまな実行機能を含む認知的な問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、認知課題と挑戦、教育、自宅での運動プログラムが含まれます。
デバイス：ジャイロスティム装置を利用した感覚運動多軸自動回転療法（SMART）
GyroStimは、感覚運動多軸自動回転療法（SMART）であり、人間の感覚運動系の機能パフォーマンスを刺激し、挑戦し、改善するために使用されます。 GyroStimソフトウェアにより、臨床医は、機能向上を促進し、患者のリハビリテーションを達成するために、強度、持続時間、認知的課題を段階的に増加させる一連の実行において、特定の個別プログラムを選択して実行することができます。 GyroStimは、個別の電動モーターで駆動される2つの回転フレームに取り付けられた椅子で構成されています。 各軸は、個別にまたは同時に最大360度回転することができます。 椅子、回転フレーム、ポッドは、円形の鋼鉄とポリカーボネートのフレーム内に収められています。 多数の安全機能と統合ターゲティングシステムがあり、被験者はレーザーポインターでターゲットを命中させることで、視覚、前庭、感覚運動の協調を統合するのに役立ちます。
実験的：週3回までのPT・ST/CRTに加えてSMART
週1回の理学療法と週1回の言語療法／認知リハビリテーション療法に加え、10セッションにわたり週最大3回のSMARTを含みます。 最後のPT（理学療法）とST（言語療法）／CRT（認知リハビリテーション療法）は、SMARTセッションが完了した後に行われます。
他の：理学療法と言語療法／認知リハビリテーション療法
すべての参加者に対する標準治療には、脳震盪後症候群によく関連する多くの症状に基づく問題に対処するため、週に1回の理学療法と言語療法が含まれます。 理学療法では、前庭、眼球運動、頭痛、その他の筋骨格系の問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、検査、手技療法、運動療法、患者教育、自宅での運動プログラムが含まれます。 言語療法では、コミュニケーション、記憶、脳のさまざまな実行機能を含む認知的な問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、認知課題と挑戦、教育、自宅での運動プログラムが含まれます。
デバイス：ジャイロスティム装置を利用した感覚運動多軸自動回転療法（SMART）
GyroStimは、感覚運動多軸自動回転療法（SMART）であり、人間の感覚運動系の機能パフォーマンスを刺激し、挑戦し、改善するために使用されます。 GyroStimソフトウェアにより、臨床医は、機能向上を促進し、患者のリハビリテーションを達成するために、強度、持続時間、認知的課題を段階的に増加させる一連の実行において、特定の個別プログラムを選択して実行することができます。 GyroStimは、個別の電動モーターで駆動される2つの回転フレームに取り付けられた椅子で構成されています。 各軸は、個別にまたは同時に最大360度回転することができます。 椅子、回転フレーム、ポッドは、円形の鋼鉄とポリカーボネートのフレーム内に収められています。 多数の安全機能と統合ターゲティングシステムがあり、被験者はレーザーポインターでターゲットを命中させることで、視覚、前庭、感覚運動の協調を統合するのに役立ちます。
実験的：週に最大4回までのPT＆ST／CRTに加えてSMART
週1回の理学療法と週1回の言語療法／認知リハビリテーション療法に加え、週最大4回のSMARTセッションを10セッション実施します。 最終の理学療法および言語療法／認知リハビリテーション療法は、SMARTセッション完了後に1回実施されます。
他の：理学療法と言語療法／認知リハビリテーション療法
すべての参加者に対する標準治療には、脳震盪後症候群によく関連する多くの症状に基づく問題に対処するため、週に1回の理学療法と言語療法が含まれます。 理学療法では、前庭、眼球運動、頭痛、その他の筋骨格系の問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、検査、手技療法、運動療法、患者教育、自宅での運動プログラムが含まれます。 言語療法では、コミュニケーション、記憶、脳のさまざまな実行機能を含む認知的な問題に対処します。 セッションには、患者の病歴、評価、認知課題と挑戦、教育、自宅での運動プログラムが含まれます。
デバイス：ジャイロスティム装置を利用した感覚運動多軸自動回転療法（SMART）
GyroStimは、感覚運動多軸自動回転療法（SMART）であり、人間の感覚運動系の機能パフォーマンスを刺激し、挑戦し、改善するために使用されます。 GyroStimソフトウェアにより、臨床医は、機能向上を促進し、患者のリハビリテーションを達成するために、強度、持続時間、認知的課題を段階的に増加させる一連の実行において、特定の個別プログラムを選択して実行することができます。 GyroStimは、個別の電動モーターで駆動される2つの回転フレームに取り付けられた椅子で構成されています。 各軸は、個別にまたは同時に最大360度回転することができます。 椅子、回転フレーム、ポッドは、円形の鋼鉄とポリカーボネートのフレーム内に収められています。 多数の安全機能と統合ターゲティングシステムがあり、被験者はレーザーポインターでターゲットを命中させることで、視覚、前庭、感覚運動の協調を統合するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛インパクトテスト (HIT-6)
時間枠：初回理学療法来院時および最終理学療法来院時（介入群は10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
患者の頭痛の程度を評価するための主観的な理学療法質問票。 スコアは36〜78の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
初回理学療法来院時および最終理学療法来院時（介入群は10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
脳震盪後症状尺度 (PCSS)
時間枠：初回理学療法訪問および最終理学療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
脳震盪に関連する症状を評価する主観的な患者質問票。 スコアは0～132の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
初回理学療法訪問および最終理学療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
めまい障害目録 (DHI)
時間枠：初回理学療法受診時および最終理学療法受診時（介入群は10回のSMARTセッション終了後）。3～6週間の間。
患者のめまいに関する訴えや症状の程度と影響を評価するための主観的理学療法アンケート。 スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
初回理学療法受診時および最終理学療法受診時（介入群は10回のSMARTセッション終了後）。3～6週間の間。
頚部障害指数 (NDI)
時間枠：初回理学療法受診時および最終理学療法受診時（介入群では10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。
主観的な理学療法アンケートで、頸部痛と運動障害に関する患者の訴えの程度と影響を評価します。 スコアは0〜100%の範囲で、パーセンテージが高いほど頸部痛による障害がより重度であることを示します。
初回理学療法受診時および最終理学療法受診時（介入群では10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：最初の理学療法訪問と最終の理学療法訪問（介入群の10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
患者の歩行中のバランスを評価するための客観的な理学療法評価。 スコアは0〜30の範囲で、高スコアはより正常な歩行を示し、低スコアは異常を示します。
最初の理学療法訪問と最終の理学療法訪問（介入群の10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
修正版バランス感覚相互作用臨床テスト (CTSIB-m)
時間枠：最初の理学療法訪問と最後の理学療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。
患者の立位時のバランスを評価するための客観的な理学療法評価。 スコアリングは0〜120秒の時間に基づいています。 スコアが高いほど、その人のバランスは正常に近いことを示します。
最初の理学療法訪問と最後の理学療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。
神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー (RBANS)
時間枠：初回言語療法訪問および最終言語療法訪問（介入群の10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
患者の認知機能障害の程度を評価するために実施される客観的言語療法検査。 スコアは200〜800の範囲で、百分位数に解釈できます。 スコアが高いほど、個人の認知機能が優れていることを示します。
初回言語療法訪問および最終言語療法訪問（介入群の10回のSMARTセッション後）。3～6週間の間。
リバーミード脳震盪後症状質問票
時間枠：初回言語療法訪問および最終言語療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。
脳震盪に関連する患者の症状の程度を評価するための主観的言語療法アンケート。 スコアは0〜72の範囲で、より高いスコアはより重度の症状を示します。
初回言語療法訪問および最終言語療法訪問（介入群は10回のSMARTセッション後）。3〜6週間の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuroscience Group

協力者

UltraThera Tehcnologies, llc

捜査官

  • スタディディレクター：Benjamin Siebert, MD、Neuroscience Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果や知見に応じて共有される可能性が高いです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する