Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GyroStim til Post Commotio Syndrom

8. juni 2026 opdateret af: Neuroscience Group

Effektiviteten af Sensorimotor Multi-akse Automatiseret Rotations Terapi (SMART) til Rehabilitering af Post-Commotions Syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge sensorimotorisk multi-akse automatiseret rotationsbehandling (SMART) til at hjælpe med at behandle post concussions syndrom (PCS) hos voksne.

Vi formoder, at patienter, der inkluderer SMART-behandling som en del af deres behandlingsregime, vil forbedre sig hurtigere end patienter, der ikke inkluderer SMART-behandling.

Vi formoder, at patienter, hvis behandlingstilgang inkluderer SMART, vil forbedre sig i større omfang i deres primære resultatmål end patienter, hvis behandlingstilgang ikke inkluderede SMART.

De primære studieendepunkter er Post Concussion Symptom Scale (PCSS), Headache Impact Severity (HIT-6), Neck Disability Index (NDI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Functional Gait Assessment (FGA), Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (CTSIB-m), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) og Rivermeade Post-Concussion Symptom Questionnaire. Disse vurderinger vil blive udført før, midtvejs og efter interventionen.

Forskere vil sammenligne studieendepunkter med forsøgspersoner, der fortsætter med standardplejebehandlinger i fysioterapi (PT) og logopædi/kognitiv genoptræningsterapi (ST/CRT).

Alle deltagere vil gennemføre basistest i både PT og ST/CRT og vil fortsætte med behandling i hver terapi en gang om ugen. Interventionsforsøgspersoner vil også gennemføre 10 SMART-sessioner ved hjælp af GyroStim med en frekvens på 2, 3 eller 4 gange om ugen. Opfølgningstest vil finde sted i PT og ST/CRT efter afslutningen af 10 SMART-sessioner eller under deres 6. PT- og ST/CRT-besøg.

Statistisk analyse vil sammenligne grupper for at evaluere effektiviteten af SMART-interventionen samt evaluere effektiviteten af terapeutisk frekvens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med lukket kraniebrud og en nuværende diagnose af mTBI med vedvarende symptomer (≥ 4 uger) i overensstemmelse med vedvarende post-kommotionssyndrom (PPCS) eller post-kommotionssyndrom (PCS) er de primære kriterier for inklusion i studiet. Deltagere skal også have en diagnose med ubalance, svimmelhed eller anden relevant vestibular dysfunktion. En diagnose med relevante kognitive underskud eller vanskeligheder er påkrævet for at kvalificere sig til ST/CRT. Eventuelle kognitive underskud eller vanskeligheder skal være relateret til mTBI/kommotion og må ikke være i et omfang, der ville ophæve en deltagers evne til at give samtykke. Deltagere skal være mindst 18 år gamle og i stand til at kommunikere verbalt og være kompetente til at give samtykke.
  • Deltagere kan have modtaget behandling for deres kommotion og relaterede symptomer fra andre udbydere, før de søger behandling hos Neuroscience Group. Forudsat at de opfylder ovenstående kriterier, vil de ikke blive udelukket fra deltagelse, så længe de ikke er i gang med PT eller ST/CRT samtidig eller tidligere har gennemført SMART andetsteds til behandling af denne kranieskade.

Eksklusionskriterier:

  • inkluderer patienter under 18 år, dem der ikke er kompetente til at give samtykke, dem med en kommotion, der er sket mindre end 4 uger før første besøg, som vejer mere end 400lbs, er højere end 7ft, dem der ikke kan kommunikere verbalt, gravide, mindre end 12 uger efter fødsel, aktiv benign paroksysmal positionel vertigo (BPPV), alvorlig klaustrofobi, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede krampeanfald, forhøjet risiko for depression eller angst, som bestemt af en score på 3 eller højere på enten undersættet af Patient Health Questionnaire-4 [(PHQ-4) se Bilag J], ankyloserende spondylitis, bekymring for posturale hjerteproblemer, aktiv cervical radikulopati eller aktive cauda equina-symptomer, Chiari-malformation type II-IV, løsnet nethinde, eller alvorlige begrænsninger med cervikal rækkevidde. Andre eksklusioner inkluderer dem med neurologiske lidelser inklusive multipel sklerose og Parkinsons, alvorlig depression eller angst, dem med hørenedsættelse og betydelig synsdysfunktion, og nylig skade i overekstremitet.
  • Da graviditet er en eksklusion, vil medicinsk personale få potentielle kvindelige deltagere til at udfylde en graviditetsundersøgelse (se Bilag K) for at afgøre, om graviditet er en mulighed. Hvis det er muligt, vil deltageren modtage en formular (se Bilag L) og få udleveret en hjemmetest til graviditet og pakkevejledning (eller de kan bruge deres egen), som skal udfyldes og returneres i begyndelsen af deres første terapeutbesøg. Hjemmetesten til graviditet skal udføres inden for 3 dage efter deres første besøg. De vil også blive rådet til at fortsætte med korrekt prævention eller afholdenhed, og de vil også blive informeret om, at hvis de bliver gravide, skal de meddele et medlem af vores medicinske personale hos Neuroscience Group så hurtigt som muligt.
  • Eksklusioner med særlig overvejelse og godkendelse fra udbyder kan inkludere patienter efter operation (skal være mere end 8-12 uger efter operation for at deltage og kan anmode om godkendelse fra kirurg). Patienter, der modtager behandling før 4-ugers datoen efter kommotion, kan muligvis stadig deltage, afhængigt af den modtagne behandling. Dette vil være op til vores læge eller sygeplejerskes skøn, hvis de føler, at det har ændret deres forventede prognose eller genopretningstidslinje betydeligt, hvilket kunne påvirke studie resultaterne.
  • Brug af receptpligtigt antikoagulerende medicin såsom warfarin, heparin, lovenox og andre vil udelukke en patient fra deltagelse. Brug af håndkøbsaspirin vil ikke udelukke en patient. Vitalparametre inklusive blodtryk, SpO2 og puls tages før deltagelse i GyroStim for at hjælpe med at screene for potentielle problemer. Som altid er vores patienters velvære den primære bekymring, og hvis lægen eller sygeplejerskerne mener, at deltagelse i dette studie på grund af medicin er en unødvendig risiko, vil patienten blive udelukket fra overvejelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PT & ST/CRT
Standardbehandling for postcommotionelt syndrom. Inkluderer fysioterapi én gang om ugen og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi én gang om ugen i 5 uger eller i alt 6 sessioner.
Standardplejen for alle deltagere vil omfatte fysioterapi og taleterapi en gang om ugen for at adressere mange symptom-baserede problemer, der ofte er forbundet med postkommotionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hovedpine- og andre muskuloskeletale bekymringer. Sessioner vil omfatte patienthistorie, evaluering, vurdering, manuel terapi, øvelser, patientuddannelse og hjemmebaseret træningsprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer, som kan omfatte kommunikation, hukommelse og forskellige udøvende funktionsaspekter af hjernen. Sessioner vil omfatte patienthistorie, vurdering, kognitive opgaver og udfordringer, uddannelse og hjemmebaseret træningsprogram.
Eksperimentel: PT & ST/CRT plus SMART to gange om ugen
Inkluderer fysioterapi en gang om ugen og taleterapi/kognitiv genoptræningsterapi en gang om ugen plus SMART to gange om ugen i 10 sessioner. Sidste PT & ST/CRT forekommer, når SMART-sessionerne er afsluttet.
Standardplejen for alle deltagere vil omfatte fysioterapi og taleterapi en gang om ugen for at adressere mange symptom-baserede problemer, der ofte er forbundet med postkommotionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hovedpine- og andre muskuloskeletale bekymringer. Sessioner vil omfatte patienthistorie, evaluering, vurdering, manuel terapi, øvelser, patientuddannelse og hjemmebaseret træningsprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer, som kan omfatte kommunikation, hukommelse og forskellige udøvende funktionsaspekter af hjernen. Sessioner vil omfatte patienthistorie, vurdering, kognitive opgaver og udfordringer, uddannelse og hjemmebaseret træningsprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-akse automatiseret rotationsbehandling (SMART) og bruges til at stimulere, udfordre og forbedre den menneskelige sensorimotoriske systems funktionelle præstation. GyroStim-softwaren giver klinikeren mulighed for at vælge og køre specifikke, individuelle programmer i en række kørsler, der præsenterer gradvis stigende intensitet, varighed og kognitiv udfordring for at hjælpe med at fremme funktionelle gevinster og opnå patientrehabilitering. GyroStim består af en stol, der er monteret på to rotationsrammer, der køres af individuelle elektriske motorer. Hver akse kan dreje op til 360 grader separat eller samtidigt. Stolen, rotationsrammerne og kapslen er indesluttet i en cirkulær stål- og polycarbonatramme. Der er talrige sikkerhedsfunktioner og et integreret sigtesystem, som forsøgspersoner rammer med en laserpointer for at hjælpe med at integrere visuel, vestibular og sensorimotorisk koordination.
Eksperimentel: PT & ST/CRT plus SMART op til tre gange om ugen
Inkluderer fysioterapi en gang om ugen og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi en gang om ugen plus SMART op til tre gange om ugen i 10 sessioner. Sidste FT & TT/KRT finder sted, når SMART-sessionerne er afsluttet.
Standardplejen for alle deltagere vil omfatte fysioterapi og taleterapi en gang om ugen for at adressere mange symptom-baserede problemer, der ofte er forbundet med postkommotionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hovedpine- og andre muskuloskeletale bekymringer. Sessioner vil omfatte patienthistorie, evaluering, vurdering, manuel terapi, øvelser, patientuddannelse og hjemmebaseret træningsprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer, som kan omfatte kommunikation, hukommelse og forskellige udøvende funktionsaspekter af hjernen. Sessioner vil omfatte patienthistorie, vurdering, kognitive opgaver og udfordringer, uddannelse og hjemmebaseret træningsprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-akse automatiseret rotationsbehandling (SMART) og bruges til at stimulere, udfordre og forbedre den menneskelige sensorimotoriske systems funktionelle præstation. GyroStim-softwaren giver klinikeren mulighed for at vælge og køre specifikke, individuelle programmer i en række kørsler, der præsenterer gradvis stigende intensitet, varighed og kognitiv udfordring for at hjælpe med at fremme funktionelle gevinster og opnå patientrehabilitering. GyroStim består af en stol, der er monteret på to rotationsrammer, der køres af individuelle elektriske motorer. Hver akse kan dreje op til 360 grader separat eller samtidigt. Stolen, rotationsrammerne og kapslen er indesluttet i en cirkulær stål- og polycarbonatramme. Der er talrige sikkerhedsfunktioner og et integreret sigtesystem, som forsøgspersoner rammer med en laserpointer for at hjælpe med at integrere visuel, vestibular og sensorimotorisk koordination.
Eksperimentel: PT & ST/CRT plus SMART op til fire gange om ugen
Inkluderer fysioterapi én gang om ugen og taleterapi/kognitiv genoptræningsterapi én gang om ugen samt SMART-sessioner op til fire gange om ugen i 10 sessioner. Sidste PT & ST/CRT forekommer, når SMART-sessioner er afsluttet.
Standardplejen for alle deltagere vil omfatte fysioterapi og taleterapi en gang om ugen for at adressere mange symptom-baserede problemer, der ofte er forbundet med postkommotionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hovedpine- og andre muskuloskeletale bekymringer. Sessioner vil omfatte patienthistorie, evaluering, vurdering, manuel terapi, øvelser, patientuddannelse og hjemmebaseret træningsprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer, som kan omfatte kommunikation, hukommelse og forskellige udøvende funktionsaspekter af hjernen. Sessioner vil omfatte patienthistorie, vurdering, kognitive opgaver og udfordringer, uddannelse og hjemmebaseret træningsprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-akse automatiseret rotationsbehandling (SMART) og bruges til at stimulere, udfordre og forbedre den menneskelige sensorimotoriske systems funktionelle præstation. GyroStim-softwaren giver klinikeren mulighed for at vælge og køre specifikke, individuelle programmer i en række kørsler, der præsenterer gradvis stigende intensitet, varighed og kognitiv udfordring for at hjælpe med at fremme funktionelle gevinster og opnå patientrehabilitering. GyroStim består af en stol, der er monteret på to rotationsrammer, der køres af individuelle elektriske motorer. Hver akse kan dreje op til 360 grader separat eller samtidigt. Stolen, rotationsrammerne og kapslen er indesluttet i en cirkulær stål- og polycarbonatramme. Der er talrige sikkerhedsfunktioner og et integreret sigtesystem, som forsøgspersoner rammer med en laserpointer for at hjælpe med at integrere visuel, vestibular og sensorimotorisk koordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Indflydelses Test (HIT-6)
Tidsramme: Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Subjektiv fysioterapi-spørgeskema til at vurdere omfanget af patientens hovedpiner. Scorer varierer fra 36-78, hvor en højere score er mere alvorlig.
Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Post Commotio Symptom Skala (PCSS)
Tidsramme: Første fysioterapi-besøg og sidste fysioterapi-besøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Subjektiv patientundersøgelse, der vurderer symptomer relateret til hjernerystelse. Scores spænder fra 0-132, hvor højere scores indikerer større symptom sværhedsgrad.
Første fysioterapi-besøg og sidste fysioterapi-besøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Svimmelheds Handicap Inventar (DHI)
Tidsramme: Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.
Subjektivt fysioterapispørgeskema til at evaluere omfanget og virkningen af patientens klager og symptomer på svimmelhed. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer større symptomalvor.
Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.
Nakkefunktionsindeks (NDI)
Tidsramme: Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Subjektiv fysioterapi-spørgeskema til at vurdere omfanget og virkningen af en patients klager over nakkesmerter og bevægelsesmangel. Scorer spænder fra 0-100%, hvor en højere procentdel indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse på grund af nakkesmerter.
Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Funktionel Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.
Objektiv fysioterapeutisk vurdering til evaluering af patientens balance under gang.
Scores spænder fra 0-30, hvor høje scores indikerer en mere normal gangart, og lavere scores indikerer unormalitet.
Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.
Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion i balance (CTSIB-m)
Tidsramme: Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Objektiv fysioterapivurdering til at evaluere en patients balance i stående stilling. Scoringen er baseret på tid, fra 0-120 sekunder. Jo højere score, jo mere normal er en persons balance.
Første fysioterapibesøg og sidste fysioterapibesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Første talebehandlingsbesøg og sidste talebehandlingsbesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Objektiv taleterapitest administreret for at evaluere patientens omfang af kognitive underskud. Scorer spænder fra 200-800 og kan fortolkes til percentiler. Jo højere scoren er, jo bedre er individets kognitive funktion.
Første talebehandlingsbesøg og sidste talebehandlingsbesøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupperne). Mellem 3-6 uger.
Rivermeade Post-Konkussions Symptomspørgeskema
Tidsramme: Første logopædiske besøg og sidste logopædiske besøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.
Subjektiv sprogterapispørgeskema til vurdering af omfanget af patientens symptomer relateret til hjernerystelse. Scoren spænder fra 0-72, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Første logopædiske besøg og sidste logopædiske besøg (efter 10 SMART-sessioner for interventionsgrupper). Mellem 3-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling vil sandsynligvis afhænge af resultater og resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner