뇌진탕 후 증후군을 위한 GyroStim
2026년 6월 8일 업데이트: Neuroscience Group
뇌진탕후 증후군 재활을 위한 감각운동 다축 자동 회전 요법(SMART)의 효과성
이 연구의 목적은 성인의 뇌진탕 후 증후군(PCS) 치료에 도움을 주기 위해 감각운동 다축 자동 회전 치료(SMART) 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
우리는 치료 요법의 일부로 SMART 치료를 포함한 환자가 SMART 치료를 포함하지 않은 환자보다 더 빠르게 호전될 것이라고 가정합니다.
우리는 치료 접근법에 SMART를 포함한 환자가 SMART를 포함하지 않은 치료 접근법을 가진 환자보다 1차 결과 측정에서 더 큰 폭으로 호전될 것이라고 가정합니다.
주요 연구 종단점은 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS), 두통 영향 심각도(HIT-6), 목 장애 지수(NDI), 어지러움 장애 인벤토리(DHI), 기능적 보행 평가(FGA), 수정된 균형 감각 상호작용 임상 검사(CTSIB-m), 신경심리학적 상태 평가용 반복 가능 배터리(RBANS), 리버미드 뇌진탕 후 증상 설문지입니다. 이러한 평가는 중재 전, 중간 및 후에 수행됩니다.
연구자들은 연구 종단점을 물리치료(PT) 및 언어치료/인지재활치료(ST/CRT)에서 표준 치료를 진행하는 대상자와 비교할 것입니다.
모든 참가자는 PT와 ST/CRT 모두에서 기초 검사를 완료하고, 각 치료에서 주 1회 치료를 계속할 것입니다. 중재 대상자는 또한 주 2회, 3회 또는 4회의 빈도로 GyroStim을 활용한 10회의 SMART 세션을 완료할 것입니다. 추적 검사는 10회의 SMART 세션 완료 후 또는 6번째 PT 및 ST/CRT 방문 중에 PT와 ST/CRT에서 이루어질 것입니다.
통계 분석은 SMART 중재의 효능을 평가하고, 치료 빈도의 효능을 평가하기 위해 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nichole J Siebert, MS
- 전화번호: 920-725-9373
- 이메일: nichole.siebert@neurosciencegroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor Weuve, MBA
- 전화번호: 920-725-9373
- 이메일: taylor.weuve@neurosciencegroup.com
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- 모병
- Neuroscience Group
-
연락하다:
- Nichole J Siebert, MS
- 전화번호: 920-725-9373
- 이메일: nichole.siebert@neurosciencegroup.com
-
연락하다:
- Taylor Weuve, MBA
- 전화번호: 920-725-9373
- 이메일: taylor.weuve@neurosciencegroup.com
-
수석 연구원:
- Nichole Siebert, MS
-
부수사관:
- Taylor Weuve, MBA
-
부수사관:
- Benjamin Siebert, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 두부 손상 병력 및 지속적 증상(≥4주)을 동반한 현재의 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 진단은 본 연구에 포함되기 위한 주요 기준으로, 지속적 뇌진탕 후 증후군(PPCS) 또는 뇌진탕 후 증후군(PCS)과 일치해야 합니다. 대상자는 또한 불균형, 어지러움 또는 기타 관련 전정 기능 장애 진단을 받아야 합니다. ST/CRT에 참여하기 위해서는 관련 인지 결손 또는 어려움에 대한 진단이 필요합니다. 모든 인지 결손 또는 어려움은 mTBI/뇌진탕과 관련되어야 하며, 대상자가 자신의 동의 능력을 무효화할 정도가 아니어야 합니다. 대상자는 최소 18세 이상이어야 하며 구두로 의사소통이 가능하고 동의할 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 Neuroscience Group에서 치료를 받기 전에 다른 의료 제공자로부터 뇌진탕 및 관련 증상에 대한 치료를 받았을 수 있습니다. 위의 기준을 충족하는 경우, 동시에 PT 또는 ST/CRT를 받고 있지 않거나 이전에 이 두부 손상 치료를 위해 다른 곳에서 SMART를 받은 적이 없는 한 참여에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자, 동의할 능력이 없는 환자, 초진 4주 이내에 발생한 뇌진탕 환자, 체중이 400파운드 이상인 환자, 키가 7피트 이상인 환자, 구두 의사소통이 불가능한 환자, 임신한 환자, 출산 후 12주 미만인 환자, 활동성 양성 발작성 체위성 현훈(BPPV), 심한 폐쇄공포증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 발작, 환자 건강 설문지-4[(PHQ-4) 부록 J 참조]의 하위 항목 중 하나에서 3점 이상을 받아 확인된 우울증 또는 불안 위험 증가, 강직성 척추염, 체위성 심장 문제 우려, 활동성 경부 신경근병증 또는 활동성 말초신경증 증상, 키아리 기형 II-IV형, 망막 박리, 또는 경부 가동 범위에 심각한 제한이 있는 환자를 포함합니다. 기타 제외 대상으로는 다발성 경화증 및 파킨슨병을 포함한 신경학적 장애, 심한 우울증 또는 불안, 청각 장애, 중대한 시각 기능 장애, 최근 상지 손상이 있는 환자가 있습니다.
- 임신은 제외 기준이므로 의료진은 잠재적 여성 대상자에게 임신 설문지(부록 K 참조)를 작성하도록 하여 임신 가능성을 판단할 것입니다. 임신 가능성이 있는 경우, 대상자에게 양식(부록 L 참조)을 제공하고 가정용 임신 테스트 키트와 사용 설명서(또는 자신의 것을 사용할 수 있음)를 제공하며, 이는 첫 치료 방문 시작 시 작성되어 제출되어야 합니다. 가정용 임신 테스트는 첫 방문 3일 이내에 수행되어야 합니다. 또한 적절한 피임 또는 금욕을 계속할 것을 권고받으며, 임신하게 될 경우 가능한 한 빨리 Neuroscience Group의 의료진 구성원에게 알려야 한다는 점도 통보받을 것입니다.
- 의료 제공자의 특별 고려 및 승인을 받을 수 있는 제외 대상으로는 수술 후 환자(참여하려면 수술 후 8-12주 이상 경과해야 하며 외과의사의 승인을 요청할 수 있음)가 포함될 수 있습니다. 뇌진탕 후 4주 이전에 치료를 받은 환자는 받은 치료에 따라 여전히 참여할 가능성이 있습니다. 이는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후 또는 회복 타임라인을 상당히 변경했다고 의사 또는 간호사가 판단하는 경우, 그들의 재량에 따를 것입니다.
- 와파린, 헤파린, 로베녹스 등의 처방 항응고제 사용은 환자의 참여를 배제합니다. 일반의약품 아스피린 사용은 환자를 배제하지 않습니다. 혈압, SpO2 및 심박수를 포함한 활력 징후는 GyroStim 참여 전에 잠재적 문제를 선별하기 위해 측정됩니다. 항상 그렇듯이 환자의 건강이 최우선 관심사이며, 의사 또는 간호사가 약물로 인한 본 연구 참여가 불필요한 위험이라고 판단하는 경우, 환자는 고려 대상에서 제외될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PT & ST/CRT
뇌진탕 후 증후군에 대한 표준 치료법.
주 1회 물리 치료와 주 1회 언어 치료/인지 재활 치료를 5주 동안 또는 총 6회 방문으로 포함합니다.
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모든 참가자에 대한 표준 치료에는 주 1회의 물리 치료와 언어 치료가 포함되어, 종종 뇌진탕 후 증후군과 관련된 많은 증상 기반 문제를 다룰 것입니다.
물리 치료는 전정, 안구운동, 두통 및 기타 근골격계 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 검사, 수동 치료, 운동, 환자 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
언어 치료는 의사소통, 기억력 및 뇌의 다양한 실행 기능 측면을 포함할 수 있는 인지적 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 인지적 과제 및 도전, 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
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실험적: 주 2회 PT & ST/CRT 및 SMART
주 1회 물리치료와 주 1회 언어치료/인지재활치료를 포함하며, 10회에 걸쳐 주 2회 SMART를 추가합니다.
마지막 물리치료 및 언어치료/인지재활치료는 SMART 세션이 완료된 후에 1회 진행됩니다.
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모든 참가자에 대한 표준 치료에는 주 1회의 물리 치료와 언어 치료가 포함되어, 종종 뇌진탕 후 증후군과 관련된 많은 증상 기반 문제를 다룰 것입니다.
물리 치료는 전정, 안구운동, 두통 및 기타 근골격계 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 검사, 수동 치료, 운동, 환자 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
언어 치료는 의사소통, 기억력 및 뇌의 다양한 실행 기능 측면을 포함할 수 있는 인지적 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 인지적 과제 및 도전, 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
GyroStim은 감각운동 다축 자동 회전 치료(SMART)로, 인간의 감각운동 시스템의 기능적 성능을 자극하고 도전하며 향상시키는 데 사용됩니다.
GyroStim 소프트웨어는 임상의가 점진적으로 증가하는 강도, 지속 시간 및 인지적 도전을 제시하는 일련의 실행에서 특정 개별 프로그램을 선택하고 실행하여 기능적 향상을 촉진하고 환자 재활을 달성할 수 있도록 합니다.
GyroStim은 개별 전기 모터로 구동되는 두 개의 회전 프레임에 장착된 의자로 구성됩니다.
각 축은 개별적으로 또는 동시에 최대 360도까지 회전할 수 있습니다.
의자, 회전 프레임 및 포드는 원형 강철 및 폴리카보네이트 프레임 내에 밀폐되어 있습니다.
시각, 전정 및 감각운동 조정을 통합하는 데 도움이 되는 레이저 포인터로 표적을 맞추는 통합 표적 시스템과 수많은 안전 기능이 있습니다.
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실험적: 주 3회까지 PT & ST/CRT + SMART
일주일에 한 번의 물리치료와 일주일에 한 번의 언어치료/인지재활치료를 포함하며, 10회 세션 동안 일주일에 최대 세 번의 SMART 치료가 추가됩니다.
마지막 PT 및 ST/CRT는 SMART 세션이 완료된 후 한 번씩 진행됩니다.
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모든 참가자에 대한 표준 치료에는 주 1회의 물리 치료와 언어 치료가 포함되어, 종종 뇌진탕 후 증후군과 관련된 많은 증상 기반 문제를 다룰 것입니다.
물리 치료는 전정, 안구운동, 두통 및 기타 근골격계 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 검사, 수동 치료, 운동, 환자 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
언어 치료는 의사소통, 기억력 및 뇌의 다양한 실행 기능 측면을 포함할 수 있는 인지적 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 인지적 과제 및 도전, 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
GyroStim은 감각운동 다축 자동 회전 치료(SMART)로, 인간의 감각운동 시스템의 기능적 성능을 자극하고 도전하며 향상시키는 데 사용됩니다.
GyroStim 소프트웨어는 임상의가 점진적으로 증가하는 강도, 지속 시간 및 인지적 도전을 제시하는 일련의 실행에서 특정 개별 프로그램을 선택하고 실행하여 기능적 향상을 촉진하고 환자 재활을 달성할 수 있도록 합니다.
GyroStim은 개별 전기 모터로 구동되는 두 개의 회전 프레임에 장착된 의자로 구성됩니다.
각 축은 개별적으로 또는 동시에 최대 360도까지 회전할 수 있습니다.
의자, 회전 프레임 및 포드는 원형 강철 및 폴리카보네이트 프레임 내에 밀폐되어 있습니다.
시각, 전정 및 감각운동 조정을 통합하는 데 도움이 되는 레이저 포인터로 표적을 맞추는 통합 표적 시스템과 수많은 안전 기능이 있습니다.
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실험적: 주 4회까지 PT & ST/CRT plus SMART
주당 1회의 물리치료와 주당 1회의 언어치료/인지재활치료에 더해 주당 최대 4회, 총 10회의 SMART 세션을 포함합니다.
SMART 세션이 완료되면 마지막 물리치료 및 언어치료/인지재활치료가 1회 진행됩니다.
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모든 참가자에 대한 표준 치료에는 주 1회의 물리 치료와 언어 치료가 포함되어, 종종 뇌진탕 후 증후군과 관련된 많은 증상 기반 문제를 다룰 것입니다.
물리 치료는 전정, 안구운동, 두통 및 기타 근골격계 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 검사, 수동 치료, 운동, 환자 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
언어 치료는 의사소통, 기억력 및 뇌의 다양한 실행 기능 측면을 포함할 수 있는 인지적 문제를 다룰 것입니다.
세션에는 환자 병력, 평가, 인지적 과제 및 도전, 교육 및 가정 운동 프로그램이 포함됩니다.
GyroStim은 감각운동 다축 자동 회전 치료(SMART)로, 인간의 감각운동 시스템의 기능적 성능을 자극하고 도전하며 향상시키는 데 사용됩니다.
GyroStim 소프트웨어는 임상의가 점진적으로 증가하는 강도, 지속 시간 및 인지적 도전을 제시하는 일련의 실행에서 특정 개별 프로그램을 선택하고 실행하여 기능적 향상을 촉진하고 환자 재활을 달성할 수 있도록 합니다.
GyroStim은 개별 전기 모터로 구동되는 두 개의 회전 프레임에 장착된 의자로 구성됩니다.
각 축은 개별적으로 또는 동시에 최대 360도까지 회전할 수 있습니다.
의자, 회전 프레임 및 포드는 원형 강철 및 폴리카보네이트 프레임 내에 밀폐되어 있습니다.
시각, 전정 및 감각운동 조정을 통합하는 데 도움이 되는 레이저 포인터로 표적을 맞추는 통합 표적 시스템과 수많은 안전 기능이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 영향 테스트 (HIT-6)
기간: 첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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환자의 두통 정도를 평가하기 위한 주관적 물리치료 설문지입니다.
점수 범위는 36-78점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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뇌진탕 후 증상 척도 (PCSS)
기간: 첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회의 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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뇌진탕과 관련된 증상을 평가하는 주관적 환자 설문지입니다.
점수 범위는 0-132점으로, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회의 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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어지럼증 장애 지수 (DHI)
기간: 첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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환자의 어지러움 증상의 범위와 영향을 평가하기 위한 주관적 물리치료 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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목 장애 지수 (NDI)
기간: 첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회의 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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목 통증과 운동 기능 저하로 인한 환자의 불편함 정도와 영향을 평가하기 위한 주관적 물리 치료 설문지입니다.
점수 범위는 0-100%이며, 더 높은 백분율은 목 통증으로 인한 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회의 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문(중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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보행 시 환자의 균형을 평가하기 위한 객관적 물리치료 평가입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 높은 점수는 더 정상적인 보행을, 낮은 점수는 이상을 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문과 마지막 물리치료 방문(중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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수정된 균형감각 상호작용 임상 검사 (CTSIB-m)
기간: 첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문(중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 이후). 3-6주 사이.
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환자의 서 있을 때 균형을 평가하기 위한 객관적인 물리치료 평가입니다.
점수는 0~120초의 시간을 기준으로 매겨집니다.
점수가 높을수록 개인의 균형이 더 정상적임을 나타냅니다.
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첫 번째 물리치료 방문 및 마지막 물리치료 방문(중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 이후). 3-6주 사이.
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반복가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리 (RBANS)
기간: 첫 언어치료 방문 및 마지막 언어치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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환자의 인지 결손 정도를 평가하기 위해 시행하는 객관적 언어 치료 검사입니다.
점수 범위는 200-800이며, 백분위로 해석할 수 있습니다.
점수가 높을수록 개인의 인지 기능이 더 좋습니다.
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첫 언어치료 방문 및 마지막 언어치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 후). 3-6주 사이.
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리버미드 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 첫 언어치료 방문 및 마지막 언어치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 이후). 3-6주 사이.
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뇌진탕과 관련된 환자 증상의 정도를 평가하기 위한 주관적 언어 치료 설문지입니다.
점수 범위는 0-72점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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첫 언어치료 방문 및 마지막 언어치료 방문 (중재 그룹의 경우 10회 SMART 세션 이후). 3-6주 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
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유용한 링크
- Concussion. American Association of Neurological Surgeons
- Concussion
- Management and Rehabilitation of Post-Acute Mild Traumatic Brain Injury Work Group
- Post Concussive Syndrome
- Shirley Ryan Lab: Functional Gate Assessment
- Shirley Ryan Lab: m-CTSIB
- American Medical Society for Sports Medicine Position Statement: Concussion in Sport
- Consensus Statement on Concussion in Sport: 6th International Conference on Concussion in Sport
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결과와 발견에 따라 공유 여부가 결정될 가능성이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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