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GyroStin pour le syndrome post-commotion cérébrale

8 juin 2026 mis à jour par: Neuroscience Group

Efficacité de la Thérapie de Rééducation par Rotation Automatisée Multi-axe Sensorimotrice (SMART) pour le Syndrome Post-Commotionnel

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la thérapie rotationnelle automatisée multi-axes sensorimotrice (SMART) pour aider à traiter le syndrome post-commotionnel (PCS) chez les adultes.

Nous émettons l'hypothèse que les patients qui incluent la thérapie SMART dans leur régime de traitement s'amélioreront plus rapidement que les patients qui n'incluent pas le traitement SMART.

Nous émettons l'hypothèse que les patients dont l'approche de traitement inclut SMART s'amélioreront davantage dans leurs mesures de résultats primaires que les patients dont l'approche de traitement n'incluait pas SMART.

Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS), la sévérité de l'impact des céphalées (HIT-6), l'indice d'incapacité cervicale (NDI), l'inventaire du handicap des vertiges (DHI), l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA), le test clinique modifié de l'interaction sensorielle dans l'équilibre (CTSIB-m), la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) et le questionnaire des symptômes post-commotionnels de Rivermeade. Ces évaluations seront effectuées avant, à mi-parcours et après l'intervention.

Les chercheurs compareront les critères d'évaluation de l'étude aux sujets qui poursuivent les traitements standard en physiothérapie (PT) et en orthophonie/rééducation cognitive (ST/CRT).

Tous les participants effectueront des tests de base en PT et ST/CRT, et poursuivront le traitement dans chaque thérapie une fois par semaine. Les sujets d'intervention effectueront également 10 séances SMART utilisant GyroStim, à une fréquence de 2, 3 ou 4 fois par semaine. Les tests de suivi auront lieu en PT et ST/CRT après l'achèvement des 10 séances SMART, ou lors de leur 6ème visite en PT et ST/CRT.

L'analyse statistique comparera les groupes pour évaluer l'efficacité de l'intervention SMART, ainsi que pour évaluer l'efficacité de la fréquence thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Recrutement
        • Neuroscience Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nichole Siebert, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Taylor Weuve, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Siebert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Des antécédents de traumatisme crânien fermé et un diagnostic actuel de lésion cérébrale traumatique légère (LCTL) avec des symptômes persistants (≥ 4 semaines) compatibles avec un syndrome post-commotionnel persistant (SPCP) ou un syndrome post-commotionnel (SPC) constituent le critère principal d'inclusion dans l'étude. Les sujets doivent également avoir un diagnostic de déséquilibre, d'étourdissements ou d'autres dysfonctionnements vestibulaires pertinents. Un diagnostic de déficits ou de difficultés cognitives pertinents est requis pour être admissible à la thérapie de stimulation cognitive et de réadaptation (ST/CRT). Tous les déficits ou difficultés cognitifs doivent être liés à la LCTL/commotion cérébrale et ne doivent pas être à un degré qui nierait la capacité du sujet à consentir par lui-même. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans, être capables de communiquer verbalement et être compétents pour consentir.
  • Les sujets peuvent avoir reçu des soins pour leur commotion cérébrale et les symptômes associés auprès d'autres prestataires avant de consulter le Neuroscience Group. À condition qu'ils répondent aux critères ci-dessus, ils ne seront pas exclus de la participation, tant qu'ils ne font pas de kinésithérapie (PT) ou de ST/CRT simultanément ou n'ont pas déjà suivi le programme SMART ailleurs pour le traitement de ce traumatisme crânien.

Critères d'exclusion :

  • incluent les patients de moins de 18 ans, ceux qui ne sont pas compétents pour consentir, ceux dont la commotion cérébrale est survenue moins de 4 semaines avant la première visite, pesant plus de 400 livres (environ 181 kg), mesurant plus de 7 pieds (environ 2,13 m), ceux incapables de communiquer verbalement, les femmes enceintes, à moins de 12 semaines post-partum, ceux présentant un vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) actif, une claustrophobie sévère, une hypertension non contrôlée, des crises non contrôlées, un risque accru de dépression ou d'anxiété, déterminé par un score de 3 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles du Questionnaire sur la santé du patient-4 [(PHQ-4) voir Annexe J], une spondylarthrite ankylosante, des préoccupations concernant des problèmes cardiaques posturaux, une radiculopathie cervicale active ou des symptômes actifs de la queue de cheval, une malformation de Chiari de type II-IV, un décollement de la rétine, ou des limitations sévères de l'amplitude de mouvement cervicale. D'autres exclusions comprennent les troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson, une dépression ou une anxiété sévère, les déficiences auditives, les dysfonctionnements visuels significatifs, et une blessure récente des membres supérieurs.
  • La grossesse étant une exclusion, le personnel médical demandera aux sujets féminins potentiels de remplir un questionnaire de grossesse (voir Annexe K) pour déterminer si une grossesse est possible. Si c'est le cas, le sujet recevra un formulaire (voir Annexe L) et se verra fournir un test de grossesse à domicile avec des instructions d'emballage (ou il pourra utiliser le sien), qui devra être rempli et retourné au début de sa première visite de thérapie. Le test de grossesse à domicile devra être effectué dans les 3 jours précédant sa première visite. Il leur sera également conseillé de continuer à utiliser une contraception appropriée ou de s'abstenir, et ils seront informés que s'ils tombent enceintes, ils devront en informer un membre de notre personnel médical du Neuroscience Group dès que possible.
  • Les exclusions nécessitant une considération spéciale et une approbation du prestataire peuvent inclure les patients post-opératoires (doivent être à plus de 8-12 semaines post-opératoires pour participer et peuvent demander l'approbation de leur chirurgien). Les patients qui reçoivent des soins avant la date des 4 semaines post-commotion cérébrale peuvent potentiellement encore participer, selon les soins reçus. Cela sera à la discrétion de notre médecin ou infirmier praticien, s'ils estiment que cela a significativement modifié leur pronostic ou leur calendrier de rétablissement attendus, ce qui pourrait affecter les résultats de l'étude.
  • L'utilisation de médicaments anticoagulants sur ordonnance tels que la warfarine, l'héparine, la lovénox et d'autres exclura un patient de la participation. L'utilisation d'aspirine en vente libre n'exclura pas un patient. Les signes vitaux, y compris la tension artérielle, la SpO2 et la fréquence cardiaque, sont pris avant de participer au GyroStim pour aider à dépister les problèmes potentiels. Comme toujours, le bien-être de nos patients est la priorité, et si le médecin ou les infirmiers praticiens estiment que la participation à cette étude en raison des médicaments présente un risque inutile, le patient sera exclu de la considération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PT & ST/CRT
Traitement standard pour le syndrome post-commotion cérébrale. Comprend une séance de kinésithérapie par semaine et une séance d'orthophonie/rééducation cognitive par semaine pendant 5 semaines, soit 6 séances au total.
La norme de soins pour tous les participants comprendra une séance de physiothérapie et une séance d'orthophonie par semaine pour traiter de nombreux problèmes symptomatiques souvent associés au syndrome post-commotionnel. La physiothérapie traitera les problèmes vestibulaires, oculomoteurs, les céphalées et autres préoccupations musculosquelettiques. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, l'examen, la thérapie manuelle, les exercices, l'éducation du patient et un programme d'exercices à domicile. L'orthophonie traitera les problèmes cognitifs qui peuvent inclure la communication, la mémoire et divers aspects du fonctionnement exécutif du cerveau. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, les tâches et défis cognitifs, l'éducation et un programme d'exercices à domicile.
Expérimental: PT & ST/CRT plus SMART deux fois par semaine
Comprend une séance de physiothérapie par semaine et une séance d'orthophonie/rééducation cognitive par semaine, plus deux séances de SMART par semaine pendant 10 sessions. Les dernières séances de physiothérapie et d'orthophonie/rééducation cognitive ont lieu une fois les sessions SMART terminées.
La norme de soins pour tous les participants comprendra une séance de physiothérapie et une séance d'orthophonie par semaine pour traiter de nombreux problèmes symptomatiques souvent associés au syndrome post-commotionnel. La physiothérapie traitera les problèmes vestibulaires, oculomoteurs, les céphalées et autres préoccupations musculosquelettiques. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, l'examen, la thérapie manuelle, les exercices, l'éducation du patient et un programme d'exercices à domicile. L'orthophonie traitera les problèmes cognitifs qui peuvent inclure la communication, la mémoire et divers aspects du fonctionnement exécutif du cerveau. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, les tâches et défis cognitifs, l'éducation et un programme d'exercices à domicile.
GyroStim est une thérapie rotationnelle automatisée multi-axes sensorimotrice (SMART) utilisée pour stimuler, défier et améliorer la performance fonctionnelle du système sensorimoteur humain. Le logiciel GyroStim permet au clinicien de sélectionner et d'exécuter des programmes spécifiques et individuels dans une série de séances présentant une intensité, une durée et un défi cognitif progressivement croissants pour favoriser les gains fonctionnels et atteindre la rééducation du patient. GyroStim se compose d'un siège monté sur deux cadres rotationnels actionnés par des moteurs électriques individuels. Chaque axe peut tourner jusqu'à 360 degrés séparément ou simultanément. Le siège, les cadres rotationnels et la nacelle sont enfermés dans un cadre circulaire en acier et polycarbonate. Il existe de nombreuses fonctionnalités de sécurité et un système de ciblage intégré que les sujets atteignent avec un pointeur laser pour aider à intégrer la coordination visuelle, vestibulaire et sensorimotrice.
Expérimental: PT & ST/CRT plus SMART jusqu'à trois fois par semaine
Comprend une séance de physiothérapie par semaine et une séance d'orthophonie/rééducation cognitive par semaine, plus SMART jusqu'à trois fois par semaine pendant 10 séances.
La dernière PT & ST/CRT a lieu une fois les séances SMART terminées.
La norme de soins pour tous les participants comprendra une séance de physiothérapie et une séance d'orthophonie par semaine pour traiter de nombreux problèmes symptomatiques souvent associés au syndrome post-commotionnel. La physiothérapie traitera les problèmes vestibulaires, oculomoteurs, les céphalées et autres préoccupations musculosquelettiques. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, l'examen, la thérapie manuelle, les exercices, l'éducation du patient et un programme d'exercices à domicile. L'orthophonie traitera les problèmes cognitifs qui peuvent inclure la communication, la mémoire et divers aspects du fonctionnement exécutif du cerveau. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, les tâches et défis cognitifs, l'éducation et un programme d'exercices à domicile.
GyroStim est une thérapie rotationnelle automatisée multi-axes sensorimotrice (SMART) utilisée pour stimuler, défier et améliorer la performance fonctionnelle du système sensorimoteur humain. Le logiciel GyroStim permet au clinicien de sélectionner et d'exécuter des programmes spécifiques et individuels dans une série de séances présentant une intensité, une durée et un défi cognitif progressivement croissants pour favoriser les gains fonctionnels et atteindre la rééducation du patient. GyroStim se compose d'un siège monté sur deux cadres rotationnels actionnés par des moteurs électriques individuels. Chaque axe peut tourner jusqu'à 360 degrés séparément ou simultanément. Le siège, les cadres rotationnels et la nacelle sont enfermés dans un cadre circulaire en acier et polycarbonate. Il existe de nombreuses fonctionnalités de sécurité et un système de ciblage intégré que les sujets atteignent avec un pointeur laser pour aider à intégrer la coordination visuelle, vestibulaire et sensorimotrice.
Expérimental: PT & ST/CRT plus SMART jusqu'à quatre fois par semaine
Comprend une séance de physiothérapie par semaine et une séance d'orthophonie/rééducation cognitive par semaine, plus des sessions SMART jusqu'à quatre fois par semaine pour 10 sessions. La dernière séance de PT et ST/CRT a lieu une fois les sessions SMART terminées.
La norme de soins pour tous les participants comprendra une séance de physiothérapie et une séance d'orthophonie par semaine pour traiter de nombreux problèmes symptomatiques souvent associés au syndrome post-commotionnel. La physiothérapie traitera les problèmes vestibulaires, oculomoteurs, les céphalées et autres préoccupations musculosquelettiques. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, l'examen, la thérapie manuelle, les exercices, l'éducation du patient et un programme d'exercices à domicile. L'orthophonie traitera les problèmes cognitifs qui peuvent inclure la communication, la mémoire et divers aspects du fonctionnement exécutif du cerveau. Les séances incluront l'anamnèse du patient, l'évaluation, les tâches et défis cognitifs, l'éducation et un programme d'exercices à domicile.
GyroStim est une thérapie rotationnelle automatisée multi-axes sensorimotrice (SMART) utilisée pour stimuler, défier et améliorer la performance fonctionnelle du système sensorimoteur humain. Le logiciel GyroStim permet au clinicien de sélectionner et d'exécuter des programmes spécifiques et individuels dans une série de séances présentant une intensité, une durée et un défi cognitif progressivement croissants pour favoriser les gains fonctionnels et atteindre la rééducation du patient. GyroStim se compose d'un siège monté sur deux cadres rotationnels actionnés par des moteurs électriques individuels. Chaque axe peut tourner jusqu'à 360 degrés séparément ou simultanément. Le siège, les cadres rotationnels et la nacelle sont enfermés dans un cadre circulaire en acier et polycarbonate. Il existe de nombreuses fonctionnalités de sécurité et un système de ciblage intégré que les sujets atteignent avec un pointeur laser pour aider à intégrer la coordination visuelle, vestibulaire et sensorimotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des céphalées (HIT-6)
Délai: Première visite en physiothérapie et dernière visite en physiothérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire subjectif de physiothérapie pour évaluer l'étendue des maux de tête du patient. Les scores varient de 36 à 78, un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante.
Première visite en physiothérapie et dernière visite en physiothérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Échelle des symptômes post-commotion (PCSS)
Délai: Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire subjectif du patient évaluant les symptômes liés à une commotion cérébrale. Les scores vont de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Inventaire du Handicap par les Vertiges (DHI)
Délai: Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire subjectif de physiothérapie pour évaluer l'étendue et l'impact des plaintes et symptômes de vertige du patient. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Indice de Déficience Cervicale (IDC)
Délai: Première visite de physiothérapie et dernière visite de physiothérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire subjectif de physiothérapie pour évaluer l'étendue et l'impact des plaintes d'un patient concernant les douleurs cervicales et les déficits de mouvement. Les scores varient de 0 à 100 %, un pourcentage plus élevé indiquant un handicap plus sévère dû aux douleurs cervicales.
Première visite de physiothérapie et dernière visite de physiothérapie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Première séance de physiothérapie et dernière séance de physiothérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Évaluation objective de kinésithérapie pour évaluer l'équilibre du patient lors de la marche. Les scores vont de 0 à 30, les scores élevés indiquant une démarche plus normale et les scores faibles indiquant une anomalie.
Première séance de physiothérapie et dernière séance de physiothérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Test Clinique Modifié d'Interaction Sensorielle dans l'Équilibre (CTSIB-m)
Délai: Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Évaluation objective en physiothérapie pour évaluer l'équilibre d'un patient en position debout. La notation est basée sur le temps, de 0 à 120 secondes. Plus le score est élevé, plus l'équilibre de la personne est normal.
Première séance de kinésithérapie et dernière séance de kinésithérapie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Batterie Répétable pour l'Évaluation du Statut Neuropsychologique (RBANS)
Délai: Première visite en orthophonie et dernière visite en orthophonie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Test objectif d'orthophonie administré pour évaluer l'étendue des déficits cognitifs du patient. Les scores varient de 200 à 800 et peuvent être interprétés en percentiles. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive de l'individu.
Première visite en orthophonie et dernière visite en orthophonie (après 10 séances SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermeade
Délai: Première visite d'orthophonie et dernière visite d'orthophonie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.
Questionnaire subjectif d'orthophonie pour évaluer l'étendue des symptômes du patient liés à une commotion cérébrale. Les scores vont de 0 à 72, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Première visite d'orthophonie et dernière visite d'orthophonie (après 10 sessions SMART pour les groupes d'intervention). Entre 3 et 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage dépendra probablement des résultats et des découvertes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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