Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GyroStim for postkommotosjonssyndrom

8. juni 2026 oppdatert av: Neuroscience Group

Effektiviteten av Sensorimotorisk Multi-aksial Automatisert Rotasjonsterapi (SMART) for Post-konkusjonssyndrom Rehabilitering

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke sensorimotorisk multi-aksial automatisk rotasjonsterapi (SMART) for å behandle postkommotosjonssyndrom (PCS) hos voksne.

Vi antar at pasienter som inkluderer SMART-terapi som en del av behandlingsregimet vil forbedre seg raskere enn pasienter som ikke inkluderer SMART-behandling.

Vi antar at pasienter hvis behandlingstilnærming inkluderer SMART vil forbedre seg i større grad i sine primære utfallsmål enn pasienter hvis behandlingstilnærming ikke inkluderte SMART.

De primære studiemålene er Post Concussion Symptom Scale (PCSS), Headache Impact Severity (HIT-6), Neck Disability Index (NDI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Functional Gait Assessment (FGA), Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (CTSIB-m), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), og Rivermeade Post-Concussion Symptom Questionnaire. Disse vurderingene vil bli utført før, midtveis og etter intervensjon.

Forskere vil sammenligne studiemålene med deltakere som fortsetter med standard behandling i fysioterapi (PT) og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi (ST/CRT).

Alle deltakere vil fullføre grunntesting i både PT og ST/CRT, og vil fortsette med behandling i hver terapi en gang i uken. Intervensjonsdeltakere vil også fullføre 10 SMART-økter ved bruk av GyroStim, med en frekvens på 2, 3 eller 4 ganger i uken. Oppfølgingsvurdering vil skje i PT og ST/CRT etter fullføring av 10 SMART-økter, eller under deres 6. PT- og ST/CRT-besøk.

Statistisk analyse vil sammenligne grupper for å evaluere effektiviteten av SMART-intervensjon, samt evaluere effektiviteten av terapeutisk frekvens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Rekruttering
        • Neuroscience Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nichole Siebert, MS
        • Underetterforsker:
          • Taylor Weuve, MBA
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Siebert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En historie med lukket hodeskade og en nåværende diagnose av lett traumatisk hodeskade (mTBI) med vedvarende symptomer (≥ 4 uker) som er konsistente med vedvarende postkommotosjonssyndrom (PPCS) eller postkommotosjonssyndrom (PCS) er hovedkriteriet for inkludering i studien. Deltakere må også ha en diagnose med ubalanse, svimmelhet eller annen relevant vestibular dysfunksjon. En diagnose med relevante kognitive svikt eller vansker kreves for å kvalifisere for ST/CRT. Eventuelle kognitive svikt eller vansker må være relatert til mTBI/hjernerystelse og må ikke være i en grad som vil utelukke en deltakers evne til å samtykke selv. Deltakere må være minst 18 år gamle og kunne kommunisere verbalt og være kompetente til å samtykke.
  • Deltakere kan ha mottatt behandling for sin hjernerystelse og relaterte symptomer fra andre leverandører før de søker behandling hos Neuroscience Group. Forutsatt at de oppfyller kriteriene ovenfor, vil de ikke bli utelukket fra deltakelse, så lenge de ikke driver med fysioterapi eller ST/CRT samtidig eller tidligere har gjennomført SMART andre steder for behandling av denne hodeskaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderer pasienter under 18 år, de som ikke er kompetente til å samtykke, de med en hjernerystelse som skjedde mindre enn 4 uker før første besøk, som veier mer enn 400 lbs, som er høyere enn 7 fot, de som ikke kan kommunisere verbalt, gravide, mindre enn 12 uker etter fødsel, aktiv benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), alvorlig klaustrofobi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte anfall, økt risiko for depresjon eller angst, som bestemt av en score på 3 eller mer på enten undersettet av Pasienthelsespørreskjema-4 [(PHQ-4) se Vedlegg J], ankyloserende spondylitt, bekymring for posturale hjerteproblemer, aktiv cervikal radikulopati eller aktive cauda equina-symptomer, Chiari-malformasjon type II-IV, løsnet netthinne, eller alvorlige begrensninger med cervikal bevegelsesutstrekning. Andre ekskluderinger inkluderer de med nevrologiske lidelser inkludert multippel sklerose og Parkinsons, alvorlig depresjon eller angst, de med hørselssvekkelser, og betydelig synsdysfunksjon, og nylig skade i øvre ekstremitet.
  • Siden graviditet er en ekskludering, vil medisinsk personale få potensielle kvinnelige deltakere til å fylle ut et graviditetsspørreskjema (se Vedlegg K) for å avgjøre om graviditet er en mulighet. Hvis det er mulig, vil deltakeren få et skjema (se Vedlegg L) og få en hjemmetest for graviditet og pakkeinstruksjoner (eller de kan bruke sin egen), som må fylles ut og returneres ved begynnelsen av deres første terapibesøk. Hjemmetesten for graviditet må gjøres innen 3 dager etter deres første besøk. De vil også bli rådet til å fortsette med riktig prevensjon eller avholdenhet, og de vil også bli informert om at dersom de blir gravide, må de varsle et medlem av vårt medisinske personale hos Neuroscience Group så snart som mulig.
  • Ekskluderinger med spesiell vurdering og godkjenning fra leverandør kan inkludere pasienter etter operasjon (må være mer enn 8-12 uker postoperativt for å delta og kan be om godkjenning fra kirurg). Pasienter som mottar behandling før 4 ukers dato etter hjernerystelse, kan potensielt fortsatt delta, avhengig av behandlingen de mottok. Dette vil være opp til vår lege eller sykepleiers skjønn, hvis de føler det har endret deres forventede prognose eller gjenopprettingstidslinje som kan påvirke studieresultatene.
  • Bruk av reseptbelagt antikoagulerende medikamenter som warfarin, heparin, lovenox og andre vil ekskludere en pasient fra deltakelse. Bruk av aspirin uten resept vil ikke ekskludere en pasient. Vitalverdier inkludert blodtrykk, SpO2 og hjertefrekvens tas før deltakelse i GyroStim for å hjelpe med å screene for potensielle problemer. Som alltid er våre pasienters velvære hovedbekymring, og hvis legen eller sykepleierne føler at deltakelse i denne studien på grunn av medikamenter er en unødvendig risiko, vil pasienten bli ekskludert fra vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PT & ST/CRT
Standard behandling for postkommotosjonssyndrom. Inkluderer fysioterapi en gang i uken og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi en gang i uken i 5 uker eller totalt 6 behandlinger.
Standard behandling for alle deltakere vil inkludere fysioterapi og taleterapi en gang i uken for å adressere mange symptom-baserte problemer som ofte er assosiert med post-konkussionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hodepine og andre muskuloskeletale bekymringer. Økter vil inkludere pasienthistorie, evaluering, vurdering, manuell terapi, øvelser, pasientopplæring og hjemmeøvelsesprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer som kan inkludere kommunikasjon, hukommelse og ulike aspekter av hjernens utøvende funksjoner. Økter vil inkludere pasienthistorie, vurdering, kognitive oppgaver og utfordringer, opplæring og hjemmeøvelsesprogram.
Eksperimentell: PT & ST/CRT pluss SMART to ganger i uken
Inkluderer fysioterapi en gang i uken og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi en gang i uken pluss SMART to ganger i uken i 10 økter. Siste PT & ST/CRT skjer når SMART-øktene er fullført.
Standard behandling for alle deltakere vil inkludere fysioterapi og taleterapi en gang i uken for å adressere mange symptom-baserte problemer som ofte er assosiert med post-konkussionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hodepine og andre muskuloskeletale bekymringer. Økter vil inkludere pasienthistorie, evaluering, vurdering, manuell terapi, øvelser, pasientopplæring og hjemmeøvelsesprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer som kan inkludere kommunikasjon, hukommelse og ulike aspekter av hjernens utøvende funksjoner. Økter vil inkludere pasienthistorie, vurdering, kognitive oppgaver og utfordringer, opplæring og hjemmeøvelsesprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-aksis automatiser rotasjonsterapi (SMART) og brukes til å stimulere, utfordre og forbedre den funksjonelle ytelsen til det menneskelige sensorimotoriske systemet. GyroStim-programvaren lar klinikeren velge og kjøre spesifikke, individuelle programmer i en serie med kjøringer som presenterer gradvis økende intensitet, varighet og kognitiv utfordring for å bidra til å fremme funksjonelle gevinster og oppnå pasientrehabilitering. GyroStim består av en stol som er montert på to rotasjonsrammer som drives av individuelle elektriske motorer. Hver akse kan spinne opptil 360 grader separat eller samtidig. Stolen, rotasjonsrammene og kapselen er innelukket i en sirkulær stål- og polykarbonatramme. Det er mange sikkerhetsfunksjoner og et integrert målsystem som forsøkspersoner treffer med en laserpeker for å bidra til å integrere visuell, vestibulær og sensorimotorisk koordinasjon.
Eksperimentell: PT & ST/CRT pluss SMART opptil tre ganger i uken
Inkluderer fysioterapi en gang i uken og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi en gang i uken pluss SMART opptil tre ganger i uken i 10 økter. Siste fysioterapi og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi forekommer når SMART-øktene er fullført.
Standard behandling for alle deltakere vil inkludere fysioterapi og taleterapi en gang i uken for å adressere mange symptom-baserte problemer som ofte er assosiert med post-konkussionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hodepine og andre muskuloskeletale bekymringer. Økter vil inkludere pasienthistorie, evaluering, vurdering, manuell terapi, øvelser, pasientopplæring og hjemmeøvelsesprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer som kan inkludere kommunikasjon, hukommelse og ulike aspekter av hjernens utøvende funksjoner. Økter vil inkludere pasienthistorie, vurdering, kognitive oppgaver og utfordringer, opplæring og hjemmeøvelsesprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-aksis automatiser rotasjonsterapi (SMART) og brukes til å stimulere, utfordre og forbedre den funksjonelle ytelsen til det menneskelige sensorimotoriske systemet. GyroStim-programvaren lar klinikeren velge og kjøre spesifikke, individuelle programmer i en serie med kjøringer som presenterer gradvis økende intensitet, varighet og kognitiv utfordring for å bidra til å fremme funksjonelle gevinster og oppnå pasientrehabilitering. GyroStim består av en stol som er montert på to rotasjonsrammer som drives av individuelle elektriske motorer. Hver akse kan spinne opptil 360 grader separat eller samtidig. Stolen, rotasjonsrammene og kapselen er innelukket i en sirkulær stål- og polykarbonatramme. Det er mange sikkerhetsfunksjoner og et integrert målsystem som forsøkspersoner treffer med en laserpeker for å bidra til å integrere visuell, vestibulær og sensorimotorisk koordinasjon.
Eksperimentell: PT & ST/CRT pluss SMART opptil fire ganger i uken
Inkluderer fysioterapi en gang i uken og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi en gang i uken pluss SMART-økter opptil fire ganger i uken i 10 økter. Siste fysioterapi og taleterapi/kognitiv rehabiliteringsterapi forekommer når SMART-øktene er fullført.
Standard behandling for alle deltakere vil inkludere fysioterapi og taleterapi en gang i uken for å adressere mange symptom-baserte problemer som ofte er assosiert med post-konkussionssyndrom. Fysioterapi vil adressere vestibulære, okulomotoriske, hodepine og andre muskuloskeletale bekymringer. Økter vil inkludere pasienthistorie, evaluering, vurdering, manuell terapi, øvelser, pasientopplæring og hjemmeøvelsesprogram. Taleterapi vil adressere kognitive bekymringer som kan inkludere kommunikasjon, hukommelse og ulike aspekter av hjernens utøvende funksjoner. Økter vil inkludere pasienthistorie, vurdering, kognitive oppgaver og utfordringer, opplæring og hjemmeøvelsesprogram.
GyroStim er en sensorimotorisk multi-aksis automatiser rotasjonsterapi (SMART) og brukes til å stimulere, utfordre og forbedre den funksjonelle ytelsen til det menneskelige sensorimotoriske systemet. GyroStim-programvaren lar klinikeren velge og kjøre spesifikke, individuelle programmer i en serie med kjøringer som presenterer gradvis økende intensitet, varighet og kognitiv utfordring for å bidra til å fremme funksjonelle gevinster og oppnå pasientrehabilitering. GyroStim består av en stol som er montert på to rotasjonsrammer som drives av individuelle elektriske motorer. Hver akse kan spinne opptil 360 grader separat eller samtidig. Stolen, rotasjonsrammene og kapselen er innelukket i en sirkulær stål- og polykarbonatramme. Det er mange sikkerhetsfunksjoner og et integrert målsystem som forsøkspersoner treffer med en laserpeker for å bidra til å integrere visuell, vestibulær og sensorimotorisk koordinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Subjektiv fysioterapi-spørreundersøkelse for å evaluere omfanget av pasientens hodepine. Poengsummen varierer fra 36 til 78, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Post Commotio Symptom Skala (PCSS)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Subjektiv pasientspørreskjema som evaluerer symptomer knyttet til hjernerystelse. Skårintervallet er 0-132, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Svimmelhets Handikap Inventar (DHI)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økt for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Subjektiv fysioterapi-spørreundersøkelse for å evaluere omfanget og påvirkningen av pasientens klager og symptomer på svimmelhet. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økt for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Nakke Funksjons Indeks (NFI)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Subjektiv fysioterapispørreskjema for å vurdere omfanget og påvirkningen av en pasients klager med nakkesmerter og bevegelsesbegrensninger. Poengsummene varierer fra 0-100%, hvor en høyere prosentandel indikerer mer alvorlig funksjonshemning på grunn av nakkesmerter.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Funksjonell Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Objektiv fysioterapivurdering for å evaluere pasientens balanse under gang. Skårer varierer fra 0 til 30, der høye skår indikerer en mer normal gangart, og lave skår indikerer unormal gang.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon i balanse (CTSIB-m)
Tidsramme: Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Objektiv fysioterapivurdering for å evaluere en pasients balanse i stående stilling. Poengsettingen er basert på tid, fra 0-120 sekunder. Jo høyere poengsum, jo mer normal er en persons balanse.
Første fysioterapitime og siste fysioterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Første taleterapibesøk og siste taleterapibesøk (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Objektivt taleterapitest utført for å evaluere pasientens omfang av kognitive mangler. Poengsummer varierer fra 200-800, og kan tolkes til persentiler. Jo høyere poengsum, jo bedre er individets kognitive funksjon.
Første taleterapibesøk og siste taleterapibesøk (etter 10 SMART-sesjoner for intervensjonsgruppene). Mellom 3–6 uker.
Rivermeade Post-Concussion Symptom Questionnaire
Tidsramme: Første taleterapitime og siste taleterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.
Subjektiv taleterapiskjema for å evaluere omfanget av pasientens symptomer relatert til hjernerystelse. Poengsummer varierer fra 0-72, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Første taleterapitime og siste taleterapitime (etter 10 SMART-økter for intervensjonsgruppene). Mellom 3-6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling vil sannsynligvis være avhengig av resultater og funn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere