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GyroStim para el Síndrome Postconmocional

8 de junio de 2026 actualizado por: Neuroscience Group

Efectividad de la Terapia de Rotación Automatizada Multieje Sensoriomotora (SMART) para la Rehabilitación del Síndrome Postconmocional

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso de la terapia rotacional automatizada multieje sensorimotora (SMART) para ayudar a tratar el síndrome post-conmoción cerebral (SPCC) en adultos.

Hipotetizamos que los pacientes que incluyan la terapia SMART como parte de su régimen de tratamiento mejorarán más rápido que los pacientes que no incluyan el tratamiento SMART.

Hipotetizamos que los pacientes cuyo enfoque de tratamiento incluya SMART mejorarán en mayor medida en sus medidas de resultado principales que los pacientes cuyo enfoque de tratamiento no incluyó SMART.

Los criterios de valoración principales del estudio son la Escala de Síntomas Post-Conmoción Cerebral (PCSS), el Impacto de la Cefalea en la Gravedad (HIT-6), el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), el Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI), la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA), la Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio (CTSIB-m), la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) y el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral de Rivermeade. Estas evaluaciones se realizarán antes, a mitad y después de la intervención.

Los investigadores compararán los criterios de valoración del estudio con sujetos que procedan con tratamientos estándar de atención en fisioterapia (FT) y terapia del habla/rehabilitación cognitiva (TH/RC).

Todos los participantes completarán pruebas basales tanto en FT como en TH/RC, y continuarán con el tratamiento en cada terapia una vez por semana. Los sujetos de intervención también completarán 10 sesiones de SMART utilizando GyroStim, con una frecuencia de 2, 3 o 4 veces por semana. Las pruebas de seguimiento se realizarán en FT y TH/RC después de completar las 10 sesiones de SMART, o durante su 6ª visita de FT y TH/RC.

El análisis estadístico comparará grupos para evaluar la eficacia de la intervención SMART, así como para evaluar la eficacia de la frecuencia terapéutica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Reclutamiento
        • Neuroscience Group
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nichole Siebert, MS
        • Sub-Investigador:
          • Taylor Weuve, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Siebert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un historial de traumatismo craneoencefálico cerrado y un diagnóstico actual de TCE leve con síntomas persistentes (≥ 4 semanas) consistentes con síndrome postconmocional persistente (SPCP) o síndrome postconmocional (SPC) es el criterio principal para la inclusión en el estudio. Los sujetos también deben tener un diagnóstico de desequilibrio, mareos u otra disfunción vestibular relevante. Se requiere un diagnóstico de déficits o dificultades cognitivas relevantes para calificar para la terapia de estimulación cognitiva/terapia de rehabilitación cognitiva (ST/CRT). Cualquier déficit o dificultad cognitiva debe estar relacionado con el TCE leve/conmoción cerebral y no debe ser en un grado que anule la capacidad del sujeto para dar su consentimiento. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad, poder comunicarse verbalmente y ser competentes para dar su consentimiento.
  • Los sujetos pueden haber recibido atención por su conmoción cerebral y síntomas relacionados de otros proveedores antes de buscar atención en Neuroscience Group. Siempre que cumplan con los criterios anteriores, no serán excluidos de la participación, siempre que no estén realizando fisioterapia (PT) o ST/CRT simultáneamente o no hayan realizado previamente SMART en otro lugar para el tratamiento de esta lesión craneal.

Criterios de exclusión:

  • Incluyen a aquellos pacientes menores de 18 años, aquellos no competentes para dar su consentimiento, aquellos con una conmoción cerebral ocurrida menos de 4 semanas antes de la visita inicial, que pesen más de 400 libras (aproximadamente 181 kg), que midan más de 7 pies (aproximadamente 2,13 m), aquellos incapaces de comunicarse verbalmente, embarazadas, menos de 12 semanas postparto, vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) activo, claustrofobia severa, hipertensión no controlada, convulsiones no controladas, mayor riesgo de depresión o ansiedad, determinado por una puntuación de 3 o más en cualquiera de los subconjuntos del Cuestionario de Salud del Paciente-4 [(PHQ-4) ver Apéndice J], espondilitis anquilosante, sospecha de problemas cardíacos posturales, radiculopatía cervical activa o síntomas activos de cola de caballo, malformación de Chiari tipo II-IV, desprendimiento de retina o limitaciones severas en el rango de movimiento cervical. Otras exclusiones incluyen aquellos con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple y Parkinson, depresión o ansiedad severas, aquellos con deficiencias auditivas, disfunción visual significativa y lesión reciente en las extremidades superiores.
  • Dado que el embarazo es un criterio de exclusión, el personal médico hará que las posibles sujetos femeninas completen un cuestionario de embarazo (ver Apéndice K) para determinar si existe posibilidad de embarazo. Si es posible, se le entregará al sujeto un formulario (ver Apéndice L) y se le proporcionará una prueba de embarazo casera y las instrucciones del paquete (o pueden usar la suya propia), que deberá completarse y devolverse al comienzo de su primera visita de terapia. La prueba de embarazo casera deberá realizarse dentro de los 3 días posteriores a su primera visita. También se les aconsejará que continúen con un método anticonceptivo adecuado o abstinencia, y se les informará que si quedan embarazadas, deberán notificar a un miembro de nuestro personal médico en Neuroscience Group lo antes posible.
  • Las exclusiones con consideración especial y aprobación del proveedor pueden incluir pacientes posquirúrgicos (deben tener más de 8-12 semanas postoperatorias para participar y pueden solicitar la aprobación de su cirujano). Los pacientes que reciben atención antes de la fecha de las 4 semanas posteriores a la conmoción cerebral, podrían potencialmente aún participar, dependiendo de la atención recibida. Esto quedará a discreción de nuestro médico o enfermero especialista, si consideran que ha alterado significativamente su pronóstico esperado o línea de tiempo de recuperación que podría afectar los resultados del estudio.
  • El uso de medicamentos anticoagulantes recetados como warfarina, heparina, lovenox y otros excluirá a un paciente de la participación. El uso de aspirina de venta libre no excluirá a un paciente. Se toman los signos vitales, incluida la presión arterial, SpO2 y frecuencia cardíaca, antes de participar en GyroStim para ayudar a detectar posibles problemas. Como siempre, el bienestar de nuestros pacientes es la principal preocupación, y si el médico o los enfermeros especialistas consideran que la participación en este estudio debido a los medicamentos es un riesgo innecesario, el paciente será excluido de la consideración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PT & ST/CRT
Tratamiento estándar para el síndrome postconmocional. Incluye fisioterapia una vez a la semana y terapia del habla/terapia de rehabilitación cognitiva una vez a la semana durante 5 semanas o 6 visitas en total.
El estándar de atención para todos los participantes incluirá fisioterapia y logopedia una vez por semana para abordar muchos problemas basados en síntomas que a menudo se asocian con el síndrome postconmocional.
La fisioterapia abordará problemas vestibulares, oculomotores, de dolor de cabeza y otras preocupaciones musculoesqueléticas.
Las sesiones incluirán historial del paciente, evaluación, valoración, terapia manual, ejercicios, educación del paciente y programa de ejercicios en casa.
La logopedia abordará preocupaciones cognitivas que pueden incluir comunicación, memoria y varios aspectos del funcionamiento ejecutivo del cerebro.
Las sesiones incluirán historial del paciente, valoración, tareas y desafíos cognitivos, educación y programa de ejercicios en casa.
Experimental: PT & ST/CRT más SMART dos veces por semana
Incluye fisioterapia una vez por semana y terapia del habla/terapia de rehabilitación cognitiva una vez por semana, más SMART dos veces por semana durante 10 sesiones. La última sesión de fisioterapia y terapia del habla/rehabilitación cognitiva se realiza una vez completadas las sesiones de SMART.
El estándar de atención para todos los participantes incluirá fisioterapia y logopedia una vez por semana para abordar muchos problemas basados en síntomas que a menudo se asocian con el síndrome postconmocional.
La fisioterapia abordará problemas vestibulares, oculomotores, de dolor de cabeza y otras preocupaciones musculoesqueléticas.
Las sesiones incluirán historial del paciente, evaluación, valoración, terapia manual, ejercicios, educación del paciente y programa de ejercicios en casa.
La logopedia abordará preocupaciones cognitivas que pueden incluir comunicación, memoria y varios aspectos del funcionamiento ejecutivo del cerebro.
Las sesiones incluirán historial del paciente, valoración, tareas y desafíos cognitivos, educación y programa de ejercicios en casa.
GyroStim es una terapia de rotación automatizada multieje sensorimotora (SMART) y se utiliza para estimular, desafiar y mejorar el rendimiento funcional del sistema sensorimotor humano. El software de GyroStim permite al clínico seleccionar y ejecutar programas específicos e individuales en una serie de ejecuciones que presentan una intensidad, duración y desafío cognitivo progresivamente crecientes para ayudar a promover ganancias funcionales y lograr la rehabilitación del paciente. GyroStim consiste en una silla que está montada en dos marcos de rotación que son operados por motores eléctricos individuales. Cada eje puede girar hasta 360 grados por separado o simultáneamente. La silla, los marcos de rotación y la cápsula están encerrados dentro de un marco circular de acero y policarbonato. Existen numerosas características de seguridad y un sistema de puntería integrado que los sujetos golpean con un puntero láser para ayudar a integrar la coordinación visual, vestibular y sensorimotora.
Experimental: PT & ST/CRT más SMART hasta tres veces por semana
Incluye fisioterapia una vez por semana y terapia del habla/terapia de rehabilitación cognitiva una vez por semana, además de SMART hasta tres veces por semana durante 10 sesiones. La última sesión de PT y ST/CRT se realiza una vez completadas las sesiones de SMART.
El estándar de atención para todos los participantes incluirá fisioterapia y logopedia una vez por semana para abordar muchos problemas basados en síntomas que a menudo se asocian con el síndrome postconmocional.
La fisioterapia abordará problemas vestibulares, oculomotores, de dolor de cabeza y otras preocupaciones musculoesqueléticas.
Las sesiones incluirán historial del paciente, evaluación, valoración, terapia manual, ejercicios, educación del paciente y programa de ejercicios en casa.
La logopedia abordará preocupaciones cognitivas que pueden incluir comunicación, memoria y varios aspectos del funcionamiento ejecutivo del cerebro.
Las sesiones incluirán historial del paciente, valoración, tareas y desafíos cognitivos, educación y programa de ejercicios en casa.
GyroStim es una terapia de rotación automatizada multieje sensorimotora (SMART) y se utiliza para estimular, desafiar y mejorar el rendimiento funcional del sistema sensorimotor humano. El software de GyroStim permite al clínico seleccionar y ejecutar programas específicos e individuales en una serie de ejecuciones que presentan una intensidad, duración y desafío cognitivo progresivamente crecientes para ayudar a promover ganancias funcionales y lograr la rehabilitación del paciente. GyroStim consiste en una silla que está montada en dos marcos de rotación que son operados por motores eléctricos individuales. Cada eje puede girar hasta 360 grados por separado o simultáneamente. La silla, los marcos de rotación y la cápsula están encerrados dentro de un marco circular de acero y policarbonato. Existen numerosas características de seguridad y un sistema de puntería integrado que los sujetos golpean con un puntero láser para ayudar a integrar la coordinación visual, vestibular y sensorimotora.
Experimental: PT & ST/CRT más SMART hasta cuatro veces por semana
Incluye fisioterapia una vez a la semana y terapia del habla/terapia de rehabilitación cognitiva una vez a la semana, más sesiones SMART hasta cuatro veces a la semana durante 10 sesiones. La última fisioterapia y terapia del habla/rehabilitación cognitiva se realizan una vez completadas las sesiones SMART.
El estándar de atención para todos los participantes incluirá fisioterapia y logopedia una vez por semana para abordar muchos problemas basados en síntomas que a menudo se asocian con el síndrome postconmocional.
La fisioterapia abordará problemas vestibulares, oculomotores, de dolor de cabeza y otras preocupaciones musculoesqueléticas.
Las sesiones incluirán historial del paciente, evaluación, valoración, terapia manual, ejercicios, educación del paciente y programa de ejercicios en casa.
La logopedia abordará preocupaciones cognitivas que pueden incluir comunicación, memoria y varios aspectos del funcionamiento ejecutivo del cerebro.
Las sesiones incluirán historial del paciente, valoración, tareas y desafíos cognitivos, educación y programa de ejercicios en casa.
GyroStim es una terapia de rotación automatizada multieje sensorimotora (SMART) y se utiliza para estimular, desafiar y mejorar el rendimiento funcional del sistema sensorimotor humano. El software de GyroStim permite al clínico seleccionar y ejecutar programas específicos e individuales en una serie de ejecuciones que presentan una intensidad, duración y desafío cognitivo progresivamente crecientes para ayudar a promover ganancias funcionales y lograr la rehabilitación del paciente. GyroStim consiste en una silla que está montada en dos marcos de rotación que son operados por motores eléctricos individuales. Cada eje puede girar hasta 360 grados por separado o simultáneamente. La silla, los marcos de rotación y la cápsula están encerrados dentro de un marco circular de acero y policarbonato. Existen numerosas características de seguridad y un sistema de puntería integrado que los sujetos golpean con un puntero láser para ayudar a integrar la coordinación visual, vestibular y sensorimotora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Cuestionario subjetivo de fisioterapia para evaluar la extensión de los dolores de cabeza del paciente. Las puntuaciones van de 36 a 78, siendo una puntuación más alta más grave.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Escala de Síntomas Postconmocionales (PCSS)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (después de 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Cuestionario subjetivo del paciente que evalúa síntomas relacionados con la conmoción cerebral. Las puntuaciones varían de 0 a 132, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (después de 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Cuestionario subjetivo de fisioterapia para evaluar la extensión e impacto de las quejas y síntomas de mareo del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Índice de Discapacidad Cervical (IDC)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Cuestionario subjetivo de fisioterapia para evaluar la extensión y el impacto de las quejas de un paciente con dolor cervical y déficits de movimiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100%, y un porcentaje más alto indica una discapacidad más severa debido al dolor cervical.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Evaluación objetiva de fisioterapia para valorar el equilibrio del paciente durante la marcha. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde las puntuaciones altas indican una marcha más normal y las puntuaciones bajas indican anomalía.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio (CTSIB-m)
Periodo de tiempo: Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Evaluación objetiva de fisioterapia para valorar el equilibrio de un paciente en posición de pie. La puntuación se basa en el tiempo, de 0 a 120 segundos. Cuanto más alta sea la puntuación, más normal será el equilibrio de la persona.
Primera visita de fisioterapia y última visita de fisioterapia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Primera visita de logopedia y última visita de logopedia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Prueba objetiva de terapia del habla administrada para evaluar el grado de déficits cognitivos del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 200 y 800, y pueden interpretarse en percentiles. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva del individuo.
Primera visita de logopedia y última visita de logopedia (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3 y 6 semanas.
Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción de Rivermeade
Periodo de tiempo: Primera visita de terapia del habla y última visita de terapia del habla (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3-6 semanas.
Cuestionario subjetivo de terapia del habla para evaluar la extensión de los síntomas del paciente relacionados con la conmoción cerebral. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Primera visita de terapia del habla y última visita de terapia del habla (tras 10 sesiones SMART para los grupos de intervención). Entre 3-6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio probablemente dependerá de los resultados y hallazgos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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