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GyroStim para Síndrome Pós-Concussão

8 de junho de 2026 atualizado por: Neuroscience Group

Eficácia da Terapia de Rotação Automatizada Multi-eixo Sensoriomotora (SMART) para Reabilitação da Síndrome Pós-Concussão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da utilização da terapia rotacional automatizada multieixo sensoriomotora (SMART) para ajudar a tratar a síndrome pós-concussão (PCS) em adultos.

Hipotetizamos que os doentes que incluírem a terapia SMART como parte do seu regime de tratamento melhorarão mais rapidamente do que os doentes que não incluírem o tratamento SMART.

Hipotetizamos que os doentes cuja abordagem de tratamento inclua SMART melhorarão em maior medida nas suas medidas de resultado primárias do que os doentes cuja abordagem de tratamento não incluiu SMART.

Os pontos finais primários do estudo são a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS), o Impacto da Dor de Cabeça na Gravidade (HIT-6), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), o Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI), a Avaliação Funcional da Marcha (FGA), o Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (CTSIB-m), a Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) e o Questionário de Sintomas Pós-Concussão Rivermeade. Estas avaliações serão realizadas antes, a meio e após a intervenção.

Os investigadores compararão os pontos finais do estudo com os sujeitos que prosseguem com os tratamentos padrão de cuidados em fisioterapia (PT) e terapia da fala/reabilitação cognitiva (ST/CRT).

Todos os participantes completarão testes de base em PT e ST/CRT e continuarão com o tratamento em cada terapia uma vez por semana. Os sujeitos de intervenção também completarão 10 sessões SMART utilizando GyroStim, com uma frequência de 2, 3 ou 4 vezes por semana. Os testes de seguimento ocorrerão em PT e ST/CRT após a conclusão de 10 sessões SMART ou durante a sua 6.ª visita de PT e ST/CRT.

A análise estatística comparará os grupos para avaliar a eficácia da intervenção SMART, bem como avaliar a eficácia da frequência terapêutica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Recrutamento
        • Neuroscience Group
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nichole Siebert, MS
        • Subinvestigador:
          • Taylor Weuve, MBA
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Siebert, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um histórico de lesão cerebral traumática fechada e um diagnóstico atual de TCE ligeiro com sintomas persistentes (≥ 4 semanas) consistentes com síndrome pós-concussão persistente (SPPC) ou síndrome pós-concussão (SPC) são os critérios primários para inclusão no estudo. Os sujeitos também devem ter um diagnóstico de desequilíbrio, tonturas ou outra disfunção vestibular relevante. Um diagnóstico de défices cognitivos ou dificuldades relevantes é necessário para qualificar para ST/CRT. Quaisquer défices cognitivos ou dificuldades devem estar relacionados com TCE ligeiro/concussão e não devem ser de tal extensão que anulem a capacidade do sujeito para dar o seu consentimento. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade, ser capazes de comunicar verbalmente e ser competentes para dar consentimento.
  • Os sujeitos podem ter recebido cuidados para a sua concussão e sintomas relacionados de outros prestadores antes de procurar cuidados no Neuroscience Group. Desde que cumpram os critérios acima, não serão excluídos da participação, desde que não estejam a fazer PT ou ST/CRT em simultâneo ou tenham feito SMART noutro local anteriormente para o tratamento desta lesão cerebral.

Critérios de Exclusão:

  • incluem os pacientes com menos de 18 anos de idade, os não competentes para dar consentimento, os com uma concussão ocorrida menos de 4 semanas antes da visita inicial, com peso superior a 400lbs (181,4 kg), com altura superior a 7 pés (213,4 cm), os incapazes de comunicar verbalmente, grávidas, menos de 12 semanas pós-parto, com vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) ativa, claustrofobia grave, hipertensão não controlada, convulsões não controladas, risco aumentado de depressão ou ansiedade, conforme determinado por uma pontuação de 3 ou mais em qualquer subconjunto do Patient Health Questionnaire-4 [(PHQ-4) ver Apêndice J], espondilite anquilosante, preocupação com questões cardíacas posturais, radiculopatia cervical ativa ou sintomas ativos da cauda equina, malformação de Chiari Tipo II-IV, retina descolada ou limitações graves na amplitude de movimento cervical. Outras exclusões incluem aqueles com doenças neurológicas incluindo esclerose múltipla e Parkinson, depressão ou ansiedade graves, aqueles com deficiências auditivas e disfunção visual significativa, e lesão recente no membro superior.
  • Como a gravidez é uma exclusão, a equipa médica fará com que potenciais sujeitos do sexo feminino preencham um questionário de gravidez (ver Apêndice K) para determinar se a gravidez é uma possibilidade. Se for possível, o sujeito receberá um formulário (ver Apêndice L) e será fornecido um teste de gravidez caseiro e instruções de utilização (ou podem usar o seu próprio), que terá de ser preenchido e devolvido no início da sua primeira visita de terapia. O teste de gravidez caseiro terá de ser feito até 3 dias antes da sua primeira visita. Também serão aconselhadas a continuar com contraceção adequada ou abstinência, e serão informadas de que, se ficarem grávidas, terão de notificar um membro da nossa equipa médica no Neuroscience Group o mais rapidamente possível.
  • Exclusões com consideração especial e aprovação do prestador podem incluir pacientes pós-cirúrgicos (devem estar há mais de 8-12 semanas após a cirurgia para participar e podem solicitar aprovação ao cirurgião). Pacientes que recebam cuidados antes da data de 4 semanas pós-concussão, podem potencialmente ainda participar, dependendo dos cuidados recebidos. Isto ficará ao critério do nosso médico ou enfermeiro especialista, se considerarem que isso alterou significativamente o seu prognóstico esperado ou cronograma de recuperação que poderia afetar os resultados do estudo.
  • O uso de medicamentos anticoagulantes prescritos como varfarina, heparina, lovenox e outros excluirá um paciente da participação. O uso de aspirina sem receita médica não excluirá um paciente. Os sinais vitais incluindo pressão arterial, SpO2 e frequência cardíaca são medidos antes de participar no GyroStim para ajudar a rastrear possíveis problemas. Como sempre, o bem-estar dos nossos pacientes é a principal preocupação, e se o médico ou enfermeiros especialistas considerarem que a participação neste estudo devido a medicamentos é um risco desnecessário, o paciente será excluído da consideração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PT & ST/CRT
Tratamento padrão para síndrome pós-concussão. Inclui fisioterapia uma vez por semana e terapia da fala/terapia de reabilitação cognitiva uma vez por semana durante 5 semanas ou 6 visitas no total.
O tratamento padrão para todos os participantes incluirá fisioterapia e terapia da fala uma vez por semana para abordar muitos problemas baseados em sintomas que estão frequentemente associados à síndrome pós-concussão. A fisioterapia abordará preocupações vestibulares, oculomotoras, de cefaleia e outras preocupações musculoesqueléticas. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, avaliação, terapia manual, exercícios, educação do paciente e programa de exercícios domiciliares. A terapia da fala abordará preocupações cognitivas que podem incluir comunicação, memória e vários aspetos do funcionamento executivo do cérebro. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, tarefas e desafios cognitivos, educação e programa de exercícios domiciliares.
Experimental: PT & ST/CRT mais SMART duas vezes por semana
Inclui fisioterapia uma vez por semana e terapia da fala/reabilitação cognitiva uma vez por semana mais SMART duas vezes por semana durante 10 sessões. A última sessão de FT & T/RCO ocorre quando as sessões de SMART são concluídas.
O tratamento padrão para todos os participantes incluirá fisioterapia e terapia da fala uma vez por semana para abordar muitos problemas baseados em sintomas que estão frequentemente associados à síndrome pós-concussão. A fisioterapia abordará preocupações vestibulares, oculomotoras, de cefaleia e outras preocupações musculoesqueléticas. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, avaliação, terapia manual, exercícios, educação do paciente e programa de exercícios domiciliares. A terapia da fala abordará preocupações cognitivas que podem incluir comunicação, memória e vários aspetos do funcionamento executivo do cérebro. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, tarefas e desafios cognitivos, educação e programa de exercícios domiciliares.
O GyroStim é uma terapia rotacional automatizada multieixo sensório-motora (SMART) e é utilizada para estimular, desafiar e melhorar o desempenho funcional do sistema sensório-motor humano. O software GyroStim permite ao clínico selecionar e executar programas específicos e individuais numa série de execuções que apresentam intensidade, duração e desafio cognitivo crescentes de forma incremental para ajudar a promover ganhos funcionais e alcançar a reabilitação do paciente. O GyroStim consiste numa cadeira que está montada em dois quadros rotacionais que são operados por motores elétricos individuais. Cada eixo pode girar até 360 graus separadamente ou simultaneamente. A cadeira, os quadros rotacionais e a cápsula estão encerrados dentro de uma estrutura circular de aço e policarbonato. Existem numerosas funcionalidades de segurança e um sistema de mira integrado que os sujeitos atingem com um ponteiro laser para ajudar a integrar a coordenação visual, vestibular e sensório-motora.
Experimental: PT & ST/CRT mais SMART até três vezes por semana
Inclui fisioterapia uma vez por semana e terapia da fala/terapia de reabilitação cognitiva uma vez por semana, mais SMART até três vezes por semana durante 10 sessões. A última sessão de FT e TS/TRC ocorre quando as sessões SMART estiverem concluídas.
O tratamento padrão para todos os participantes incluirá fisioterapia e terapia da fala uma vez por semana para abordar muitos problemas baseados em sintomas que estão frequentemente associados à síndrome pós-concussão. A fisioterapia abordará preocupações vestibulares, oculomotoras, de cefaleia e outras preocupações musculoesqueléticas. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, avaliação, terapia manual, exercícios, educação do paciente e programa de exercícios domiciliares. A terapia da fala abordará preocupações cognitivas que podem incluir comunicação, memória e vários aspetos do funcionamento executivo do cérebro. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, tarefas e desafios cognitivos, educação e programa de exercícios domiciliares.
O GyroStim é uma terapia rotacional automatizada multieixo sensório-motora (SMART) e é utilizada para estimular, desafiar e melhorar o desempenho funcional do sistema sensório-motor humano. O software GyroStim permite ao clínico selecionar e executar programas específicos e individuais numa série de execuções que apresentam intensidade, duração e desafio cognitivo crescentes de forma incremental para ajudar a promover ganhos funcionais e alcançar a reabilitação do paciente. O GyroStim consiste numa cadeira que está montada em dois quadros rotacionais que são operados por motores elétricos individuais. Cada eixo pode girar até 360 graus separadamente ou simultaneamente. A cadeira, os quadros rotacionais e a cápsula estão encerrados dentro de uma estrutura circular de aço e policarbonato. Existem numerosas funcionalidades de segurança e um sistema de mira integrado que os sujeitos atingem com um ponteiro laser para ajudar a integrar a coordenação visual, vestibular e sensório-motora.
Experimental: PT & ST/CRT mais SMART até quatro vezes por semana
Inclui fisioterapia uma vez por semana e terapia da fala/terapia de reabilitação cognitiva uma vez por semana, mais sessões SMART até quatro vezes por semana durante 10 sessões. A última sessão de fisioterapia e terapia da fala/terapia de reabilitação cognitiva ocorre quando as sessões SMART são concluídas.
O tratamento padrão para todos os participantes incluirá fisioterapia e terapia da fala uma vez por semana para abordar muitos problemas baseados em sintomas que estão frequentemente associados à síndrome pós-concussão. A fisioterapia abordará preocupações vestibulares, oculomotoras, de cefaleia e outras preocupações musculoesqueléticas. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, avaliação, terapia manual, exercícios, educação do paciente e programa de exercícios domiciliares. A terapia da fala abordará preocupações cognitivas que podem incluir comunicação, memória e vários aspetos do funcionamento executivo do cérebro. As sessões incluirão histórico do paciente, avaliação, tarefas e desafios cognitivos, educação e programa de exercícios domiciliares.
O GyroStim é uma terapia rotacional automatizada multieixo sensório-motora (SMART) e é utilizada para estimular, desafiar e melhorar o desempenho funcional do sistema sensório-motor humano. O software GyroStim permite ao clínico selecionar e executar programas específicos e individuais numa série de execuções que apresentam intensidade, duração e desafio cognitivo crescentes de forma incremental para ajudar a promover ganhos funcionais e alcançar a reabilitação do paciente. O GyroStim consiste numa cadeira que está montada em dois quadros rotacionais que são operados por motores elétricos individuais. Cada eixo pode girar até 360 graus separadamente ou simultaneamente. A cadeira, os quadros rotacionais e a cápsula estão encerrados dentro de uma estrutura circular de aço e policarbonato. Existem numerosas funcionalidades de segurança e um sistema de mira integrado que os sujeitos atingem com um ponteiro laser para ajudar a integrar a coordenação visual, vestibular e sensório-motora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário subjetivo de fisioterapia para avaliar a extensão das dores de cabeça do paciente. As pontuações variam entre 36-78, sendo uma pontuação mais elevada indicativa de maior gravidade.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário subjetivo do paciente que avalia sintomas relacionados com concussão. As pontuações variam entre 0 e 132, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário subjetivo de fisioterapia para avaliar a extensão e o impacto das queixas e sintomas de tontura do paciente. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Neck Disability Index (NDI)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário subjetivo de fisioterapia para avaliar a extensão e o impacto das queixas de um paciente com dor cervical e défices de movimento. As pontuações variam de 0 a 100%, sendo que uma percentagem mais elevada indica uma incapacidade mais grave devido à dor cervical.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Avaliação fisioterapêutica objetiva para avaliar o equilíbrio do paciente durante a marcha. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam uma marcha mais normal, e pontuações mais baixas indicam anormalidade.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (CTSIB-m)
Prazo: Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Avaliação objetiva de fisioterapia para avaliar o equilíbrio de um paciente enquanto está de pé. A pontuação baseia-se no tempo, de 0 a 120 segundos. Quanto mais alta a pontuação, mais normal é o equilíbrio da pessoa.
Primeira consulta de fisioterapia e última consulta de fisioterapia (após 10 sessões SMART para os grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Primeira consulta de terapia da fala e última consulta de terapia da fala (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Teste objetivo de terapia da fala administrado para avaliar a extensão dos défices cognitivos do paciente. As pontuações variam entre 200-800 e podem ser interpretadas em percentis. Quanto mais elevada a pontuação, melhor a função cognitiva do indivíduo.
Primeira consulta de terapia da fala e última consulta de terapia da fala (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário de Sintomas Pós-Concussão Rivermeade
Prazo: Primeira consulta de terapia da fala e última consulta de terapia da fala (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.
Questionário subjetivo de terapia da fala para avaliar a extensão dos sintomas do paciente relacionados com a concussão. As pontuações variam de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
Primeira consulta de terapia da fala e última consulta de terapia da fala (após 10 sessões SMART para grupos de intervenção). Entre 3-6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Siebert, MD, Neuroscience Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha será provavelmente dependente dos resultados e descobertas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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