最小侵襲技術を用いた血液循環代謝物の変化のモニタリング (MicroFastFood)
低侵襲技術を用いた血液循環代謝産物の変化のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
ヒトの代謝は非常にダイナミックであり、食物摂取、身体活動、睡眠、ストレス、その他の日常的な生理学的要因によって継続的に影響を受けています。 食事摂取後、個体は消化、吸収、および摂取栄養素の代謝処理を特徴とする食後代謝段階に入ります。 食後代謝反応の規模と持続時間は、個体内および個体間で大きく異なり、代謝恒常性を維持する個々の能力を反映しています。 多くのメタボロミクス研究は変動を減らすために制御された食事と絶食条件に依存していますが、西洋社会のほとんどの個人は、日常生活の大半を非絶食状態、つまり摂食状態で過ごしています。 したがって、日常的で非制御条件下での代謝変動を理解することは、ヒト代謝をより包括的に特徴づけるために不可欠です。
このパイロット研究は、実生活条件下での血液循環代謝物の短期的な個体内および個体間変動を調査することを目的としています。 健康な参加者は、食事や生活習慣の介入なしに、4週間にわたって縦断的に追跡されます。 低侵襲の指先採血は、食事記録とウェアラブルデバイスと組み合わせて、日常的な活動中に代謝および生理学的測定を繰り返し収集します。
血糖値は食後反応を捕捉するために測定され、指先血液サンプルは質量分析ベースのメタボロミクス分析のために収集されます。 代謝物プロファイルは、記録された食事摂取量、身体活動、睡眠パターン、および自己申告ストレスレベルに関連して調査されます。 代謝変動を特徴づけることに加えて、本研究は微量サンプリング戦略の実現可能性、およびメタボロミクスデータとウェアラブル由来の生理学的測定値の統合を評価します。 分析的な観点から、安定同位体標識標準物質を適用して、循環代謝物の堅牢かつ費用効果の高い定量を支援します。
全体として、この研究は、非制御の実世界環境における低侵襲血液サンプリングを使用した、より大規模な中長期縦断研究の設計を支援し、個別化代謝を探求する方法論的および生物学的変動に関する知見を生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- 電話番号：+46723747116
- メール：anh-hoang.nguyen@oru.se
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70281
- 募集
- School of Medical Sciences
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コンタクト：
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- 電話番号：+46723747116
- メール：anh-hoang.nguyen@oru.se
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主任研究者：
- Matej Oresic, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢：18歳から65歳
- 体格指数（BMI）：18.5から29.9 kg/m2
- 過去3ヶ月間の体重安定（自己申告）
- 研究期間中、通常の身体活動と食習慣を維持する意欲があること
除外基準：
- 急性・慢性疾患、炎症性または機能性胃腸障害、日常生活活動を妨げる診断済みの疾患状態がある場合
- 研究結果に影響を与える可能性のある定期的な薬物またはサプリメントの使用
- 摂食障害の既往歴
- 初回来院前3ヶ月以内の抗生物質使用
- 積極的な減量努力
- 喫煙
- 週に9杯以上の標準飲酒量、または1回に3杯以上の標準飲酒量を超えるアルコール飲料の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスポソミクスとメタボロミクスの日々の変動性および関連する代謝反応への評価
参加者は研究前にスクリーニングを受け、適格者は週+1から開始します。 朝食前に28日間毎日指先穿刺血液サンプルを採取するための52個のマイクロサンプリングキットと、睡眠、ストレス、身体活動をモニターするウェアラブルデバイスを受け取ります。 毎週1回、参加者は習慣的な平日の昼食を記録し、食事後15分、30分、1時間、2時間、4時間に追加の血液サンプルを採取します。携帯型毛細血管血糖計を使用して、食事前後の血糖値を測定します。 合計で、各参加者は28日間に52個の血液マイクロサンプルを採取します（28回は空腹時、24回は食後）。 食事、曝露、食物反応、身体活動に関する質問票は、研究開始時（0日目）、中間点（約14日目）、終了時（28日目）に記入されます。 |
参加者は毎週、ハンバーガーを1つ食べ、摂取前および摂取後15分、30分、60分、120分、240分に指先の血液を採取します。
指先穿刺は、使い捨ての圧力作動ランセット（Sterilance Press II、Vitrex；21G、2.8mm切開）を使用して行われます。このランセットは再作動できず、穿刺後は安全なプラスチックコンパートメントに戻ります。 この機構により、バイオハザードリスクと針刺し傷害のリスクが低減されます。 指先穿刺血液サンプルは、Capitainer定量乾燥血液スポット（qDBS）マイクロサンプリングデバイス（Capitainer）を使用して採取されます。 1回あたりの総採血量は20〜100μLです。 マイクロサンプリングデバイスには2つの流入ポートがあり、血液の一滴がデバイスの流入ポートに触れると、毛細管力によってマイクロチャネル内を血液が流れ、予め穿孔された紙ディスクに10〜50μLの血液が吸収されます。 この原理により、一定量の血液を採取でき、ヘマトクリットバイアスを克服します。 マイクロサンプル中の代謝物は、LC-MSプラットフォームを使用して抽出・分析されます。
自動血糖測定器が参加者に取り付けられ、日々の血糖値を監視します。
データはセンサーによって取得され、研究者と共有されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個体内および個体間のメタボローム変動
時間枠：4週間
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最小侵襲的な採血法とメタボロミクスを用いて、健康な個人の血液循環代謝物における個人内および個人間の短期変動性を評価する。
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4週間
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食後血中循環代謝産物レベル
時間枠：4週間
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本研究では、参加者は週に1回、平日昼食時に摂取した習慣的／非管理食の食事記録を提出し、選択された昼食摂取後の定められた時間（15分、30分、1時間、2時間、4時間）に指先穿刺による血液サンプルを採取することが求められます。
参加者はまた、選択された昼食前後のサンプル採取時にグルコースレベルを測定するための携帯型毛細血管グルコースメーターを受け取ります。
収集された血液中の代謝物（例：胆汁酸、アミノ酸）は、質量分析プラットフォームを用いて測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中短鎖脂肪酸およびトリプトファン由来代謝産物の食後測定
時間枠：4週間
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バーガー摂取後の短鎖脂肪酸（SCFAs）および関連する微生物代謝産物が測定された。
主要アウトカム代謝産物には、SCFAsおよびインドール化合物などのトリプトファン由来代謝産物が含まれた。
これらの代謝産物は、食事後の4時間の食後期間に参加者から採取した血液サンプルにおいて、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）ベースの分析プラットフォームを用いて定量化された。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matej Oresic, Ph.D.、School of Medical Sciences, Orebro University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2025-01045-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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