Monitorización de Cambios en Metabolitos Circulantes en Sangre Mediante Técnicas Mínimamente Invasivas (MicroFastFood)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El metabolismo humano es altamente dinámico y está continuamente influenciado por la ingesta de alimentos, la actividad física, el sueño, el estrés y otros factores fisiológicos rutinarios. Tras el consumo de una comida, los individuos entran en una fase metabólica posprandial caracterizada por la digestión, absorción y el procesamiento metabólico de los nutrientes ingeridos. La magnitud y duración de las respuestas metabólicas posprandiales varían sustancialmente dentro de un mismo individuo y entre individuos, y reflejan la capacidad individual de mantener la homeostasis metabólica. Aunque muchos estudios de metabolómica se basan en dietas controladas y condiciones de ayuno para reducir la variabilidad, la mayoría de los individuos en las sociedades occidentales pasan la mayor parte de su vida diaria en un estado no en ayunas, es decir, alimentado. Por lo tanto, comprender la variabilidad metabólica en condiciones rutinarias y no controladas es esencial para una caracterización más completa del metabolismo humano.
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la variación intra e interindividual a corto plazo de los metabolitos circulantes en la sangre en condiciones de vida real. Los participantes sanos serán seguidos longitudinalmente durante un período de cuatro semanas sin intervención dietética o de estilo de vida. El muestreo de sangre mínimamente invasivo por punción en el dedo se combinará con registros dietéticos y dispositivos portátiles para recopilar mediciones metabólicas y fisiológicas repetidas durante las actividades diarias habituales.
Se medirán los niveles de glucosa en sangre para capturar las respuestas posprandiales, y se recogerán muestras de sangre por punción en el dedo para el análisis metabolómico basado en espectrometría de masas. Los perfiles de metabolitos se examinarán en relación con la ingesta dietética registrada, la actividad física, los patrones de sueño y los niveles de estrés autoinformados. Además de caracterizar la variabilidad metabólica, el estudio evaluará la viabilidad de las estrategias de micro-muestreo y la integración de los datos metabolómicos con las medidas fisiológicas derivadas de dispositivos portátiles. Desde una perspectiva analítica, se aplicarán estándares marcados con isótopos para respaldar una cuantificación robusta y rentable de los metabolitos circulantes.
En general, este estudio tiene como objetivo generar conocimientos sobre la variación metodológica y biológica que exploren el metabolismo personalizado y respalden el diseño de estudios longitudinales más amplios a medio y largo plazo utilizando muestreo de sangre mínimamente invasivo en entornos no controlados y del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Número de teléfono: +46723747116
- Correo electrónico: anh-hoang.nguyen@oru.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70281
- Reclutamiento
- School of Medical Sciences
-
Contacto:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Número de teléfono: +46723747116
- Correo electrónico: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Investigador principal:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m²
- Estabilidad de peso en los últimos 3 meses (autodeclarada).
- Intención positiva de mantener la actividad física y los hábitos alimentarios habituales durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas agudas, trastornos gastrointestinales inflamatorios o funcionales, o cualquier enfermedad diagnosticada que altere las actividades rutinarias diarias.
- Uso rutinario de medicamentos o suplementos que puedan interferir con los resultados del estudio
- Antecedentes de trastorno alimentario
- Uso reciente de medicamentos antibióticos en los últimos 3 meses antes de la primera visita
- Esfuerzos activos para perder peso
- Tabaquismo
- Consumo de bebidas alcohólicas que supere las nueve copas estándar por semana y/o más de tres copas estándar por ocasión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la Variabilidad Diaria en Exposómica y Metabolómica y las Respuestas Metabólicas Asociadas a
Los participantes serán evaluados antes del estudio, y las personas elegibles comenzarán en la semana +1. Recibirán 52 kits de microtoma para recolectar muestras de sangre diarias por punción en el dedo antes del desayuno durante 28 días, junto con un dispositivo portátil para monitorizar el sueño, el estrés y la actividad física. Una vez por semana, los participantes registrarán un almuerzo habitual de día laborable y recolectarán muestras de sangre adicionales a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h después de la comida, utilizando un medidor de glucosa capilar portátil para medir los niveles de glucosa antes y después de comer. En total, cada participante recolectará 52 micro-muestras de sangre durante 28 días (28 en ayunas y 24 postprandiales). Los cuestionarios sobre dieta, exposiciones, respuesta alimentaria y actividad física se completarán al inicio (día 0), en la mitad (~día 14) y al final (día 28) del estudio. |
Cada semana, los participantes comerán una hamburguesa y recolectarán sangre del dedo antes y después de consumir la hamburguesa a los 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
La punción digital se realizará utilizando una lanceta desechable activada por presión (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, 2,8 mm de incisión) que no puede reactivarse y que retorna a un compartimento de plástico seguro después de la punción. Este mecanismo reduce los riesgos biológicos y el riesgo de lesiones por pinchazo de aguja. Las muestras de sangre por punción digital se recogerán utilizando un dispositivo de micro muestreo Capitainer de mancha seca de sangre cuantitativa (qDBS) (Capitainer). La cantidad total de sangre obtenida por tiempo será de 20 a 100 µL. El dispositivo de micro muestreo tiene dos puertos de entrada, y cuando una gota de sangre encuentra el puerto de entrada del dispositivo, la sangre fluye por fuerzas capilares en un microcanal y se absorben 10 a 50 µL de sangre en un disco de papel preperforado. Este principio permite la recolección de un volumen fijo de sangre y supera el sesgo del hematocrito. Los metabolitos en las micro muestras se extraerán y analizarán utilizando plataformas LC-MS.
Se colocará un lector automático de glucosa al participante para monitorizar los niveles diarios de glucosa.
Los datos serán recopilados por el sensor y compartidos con el investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del metaboloma intra e interindividual
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Evaluar la variabilidad intra- e interindividual a corto plazo en los metabolitos circulantes en sangre de individuos sanos mediante métodos de recolección de sangre mínimamente invasivos y metabolómica.
|
Cuatro semanas
|
|
Niveles de metabolitos circulantes en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Durante el estudio, se pedirá a los participantes que proporcionen, una vez por semana, un registro dietético de una comida habitual/no controlada que hayan tomado para el almuerzo durante un día laborable y que recojan muestras de sangre mediante punción en el dedo en momentos definidos después de la ingesta de la comida de almuerzo seleccionada (15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h).
Los participantes también recibirán un medidor portátil de glucosa capilar para medir los niveles de glucosa al recoger muestras antes y después de la comida de almuerzo seleccionada.
Los metabolitos (por ejemplo, ácidos biliares, aminoácidos) se medirán en la sangre recogida utilizando una plataforma de espectrometría de masas.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición Postprandial de Ácidos Grasos de Cadena Corta y Metabolitos Derivados del Triptófano en Sangre
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y los metabolitos microbianos relacionados se midieron tras el consumo de hamburguesa.
Los metabolitos de resultado primario incluyeron AGCC, así como metabolitos derivados del triptófano como compuestos indólicos.
Estos metabolitos se cuantificaron en muestras de sangre recogidas de los participantes durante un período postprandial de 4 horas después de la comida utilizando plataformas analíticas basadas en cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
|
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2025-01045-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .