- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527793
Overvågning af ændringer i blodcirkulerende metabolitter ved hjælp af minimalt invasive teknikker (MicroFastFood)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskelig metabolisme er højt dynamisk og kontinuerligt påvirket af madindtag, fysisk aktivitet, søvn, stress og andre rutinemæssige fysiologiske faktorer. Efter måltidsindtagelse går individer ind i en postprandial metabolisk fase, der er karakteriseret ved fordøjelse, absorption og metabolisk håndtering af indtagne næringsstoffer. Størrelsen og varigheden af postprandiale metaboliske responser varierer væsentligt inden for og mellem individer og afspejler den individuelle kapacitet til at opretholde metabolisk homeostase. Selvom mange metabolomikstudier er afhængige af kontrollerede diæter og fasteforhold for at reducere variabilitet, tilbringer de fleste individer i vestlige samfund størstedelen af deres daglige liv i en ikke-fastet, mæt tilstand. Derfor er forståelse af metabolisk variabilitet under rutinemæssige, ikke-kontrollerede forhold afgørende for en mere omfattende karakterisering af menneskelig metabolisme.
Dette pilotstudie har til formål at undersøge kortsigtet intra- og interindividuel variation i blodcirkulerende metabolitter under virkelige livsvilkår. Sunde deltagere vil blive fulgt longitudinelt over en fire-ugers periode uden kost- eller livsstilsintervention. Minimalt invasiv fingerprik-blodprøvetagning vil blive kombineret med kostregistreringer og bærbare enheder for at indsamle gentagne metaboliske og fysiologiske målinger under sædvanlige daglige aktiviteter.
Blodglukoseniveauer vil blive målt for at fange postprandiale responser, og fingerprik-blodprøver vil blive indsamlet til massespektrometri-baseret metabolomikanalyse. Metabolitprofiler vil blive undersøgt i forhold til registreret kostindtag, fysisk aktivitet, søvnmønstre og selvrapporterede stressniveauer. Udover at karakterisere metabolisk variabilitet vil studiet evaluere gennemførligheden af mikroprøvetagningsstrategier og integrationen af metabolomikdata med bærbare enheders fysiologiske målinger. Fra et analytisk perspektiv vil isotopmærkede standarder blive anvendt for at understøtte robust og omkostningseffektiv kvantificering af cirkulerende metabolitter.
Samlet set har dette studie til formål at generere metodiske og biologiske variationsindsigter, der udforsker personliggjort metabolisme og understøtter designet af større mellem- og langsigtede longitudinale studier ved brug af minimalt invasiv blodprøvetagning i ikke-kontrollerede, virkelige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70281
- Rekruttering
- School of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Ledende efterforsker:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Body Mass Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m²
- Vægtstabilitet inden for de foregående 3 måneder (selvrapporteret).
- Positiv intention om at opretholde sædvanlig rutinemæssig fysisk aktivitet og spisevaner under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af akkut kroniske sygdomme, inflammatoriske eller funktionelle mave-tarmsygdomme, eller enhver diagnosticeret sygdomsforhold, der forstyrrer daglige rutinemæssige aktiviteter.
- Rutinemæssig brug af medicin eller kosttilskud, der potentielt kan forstyrre undersøgelsens resultater
- Tidligere spiseforstyrrelse
- Nylig brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før det første besøg
- Aktive bestræbelser på at tabe sig
- Ryger
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer, der overstiger ni standardglas om ugen og/eller mere end tre standardglas pr. lejlighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af daglig variabilitet i eksposomik og metabolomik samt tilhørende metaboliske responser på
Deltagerne vil blive screenet før studiet, og kvalificerede personer vil starte i uge +1. De vil modtage 52 mikroprøveudtagningssæt til daglig indsamling af blodprøver fra fingerprik før morgenmaden i 28 dage, sammen med en bærbar enhed til overvågning af søvn, stress og fysisk aktivitet. En gang om ugen vil deltagerne registrere en sædvanlig hverdagss frokost og indsamle yderligere blodprøver 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter måltidet, ved hjælp af et bærbart kapillærglukosemeter til måling af glukoseniveauer før og efter spisning. I alt vil hver deltager indsamle 52 blodmikroprøver over 28 dage (28 fastende og 24 postprandiale). Spørgeskemaer om kost, eksponeringer, madrespons og fysisk aktivitet vil blive udfyldt ved studiestart (dag 0), midtvejs (~dag 14) og afslutning (dag 28). |
Hver uge vil deltagerne spise en burger og indsamle fingerblod før og efter indtagelsen af burgeren 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
Fingerprik udføres ved hjælp af en engangslancet med trykaktivering (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, 2,8 mm snit), hvor lancetten ikke kan reaktiveres, og den vender tilbage til et sikkert plastikrum efter punktering. Denne mekanisme reducerer risikoen for biologisk farligt materiale og risikoen for nålestikskader. Fingerprik-blodprøverne indsamles ved hjælp af en Capitainer kvantitativ tør blodplet (qDBS) mikroprøveudstyr (Capitainer). Den samlede mængde blod pr. tid vil være 20 - 100 µL. Mikroprøveudstyret har to indløbsporte, og når en dråbe blod møder udstyrets indløbsport, flyder blodet ved kapillærkraft i en mikrokanal, og 10 -50 µL blod absorberes i en forperforeret papirskive. Dette princip muliggør indsamling af en fast volumen blod og overvinder hematokritbias. Metabolitter i mikroprøver vil blive ekstraheret og analyseret ved hjælp af LC-MS-platforme
En automatisk glukosemåling vil blive fastgjort til deltageren for at overvåge daglige glukoseværdier.
Data vil blive indsamlet af sensoren og delt med forskeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og interindividuel metabolomvariation
Tidsramme: Fire uger
|
Evaluer intra- og interindividuel korttidsvariabilitet i blodcirkulerende metabolitter hos raske individer ved hjælp af minimalt invasive blodindsamlingsmetoder og metabolomik.
|
Fire uger
|
|
Postprandielle niveauer af cirkulerende metabolitter i blodet
Tidsramme: Fire uger
|
Under studiet vil deltagerne også blive bedt om at afgive en ugentlig kostregistrering af et almindeligt/ikke-kontrolleret måltid, de har indtaget til frokost på en hverdag, og indsamle blodprøver fra fingerprik på definerede tidspunkter efter indtagelsen af det valgte frokostmåltid (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer).
Deltagerne vil også modtage et portabelt kapillært glukosemåler til at måle glukoseniveauer, når de indsamler prøver før og efter det valgte frokostmåltid.
Metabolitter (f.eks. galdesyrer, aminosyrer) vil blive målt i det indsamlede blod ved hjælp af en massepektrometriplatform.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial måling af kortkædede fedtsyrer og tryptofan-afledte metabolitter i blod
Tidsramme: fire uger
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og relaterede mikrobielle metabolitter blev målt efter burgerindtagelse.
Primære udfald-metabolitter inkluderede SCFA'er såvel som tryptofan-afledte metabolitter såsom indolforbindelser.
Disse metabolitter blev kvantificeret i blodprøver indsamlet fra deltagere over en 4-timers postprandial periode efter måltidet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-baserede analytiske platforme.
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2025-01045-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .