- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527793
Monitoraggio delle Variazioni nei Metaboliti Circolanti nel Sangue Utilizzando Tecniche Minimamente Invasive (MicroFastFood)
Monitoraggio delle variazioni nei metaboliti circolanti nel sangue mediante tecniche minimamente invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metabolismo umano è altamente dinamico e continuamente influenzato dall'assunzione di cibo, dall'attività fisica, dal sonno, dallo stress e da altri fattori fisiologici di routine. Dopo il consumo di un pasto, gli individui entrano in una fase metabolica postprandiale caratterizzata dalla digestione, dall'assorbimento e dalla gestione metabolica dei nutrienti ingeriti. L'entità e la durata delle risposte metaboliche postprandiali variano sostanzialmente all'interno e tra gli individui e riflettono la capacità individuale di mantenere l'omeostasi metabolica. Sebbene molti studi di metabolomica si basino su diete controllate e condizioni di digiuno per ridurre la variabilità, la maggior parte degli individui nelle società occidentali trascorre la maggior parte della propria vita quotidiana in uno stato non a digiuno, alimentato. Pertanto, comprendere la variabilità metabolica in condizioni di routine e non controllate è essenziale per una caratterizzazione più completa del metabolismo umano.
Questo studio pilota mira a indagare la variazione intra- e inter-individuale a breve termine nei metaboliti circolanti nel sangue in condizioni di vita reale. I partecipanti sani saranno seguiti longitudinalmente per un periodo di quattro settimane senza interventi dietetici o sullo stile di vita. Il prelievo di sangue minimamente invasivo tramite puntura del dito sarà combinato con registrazioni dietetiche e dispositivi indossabili per raccogliere misurazioni metaboliche e fisiologiche ripetute durante le attività quotidiane abituali.
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati per catturare le risposte postprandiali, e campioni di sangue tramite puntura del dito saranno raccolti per l'analisi metabolomica basata sulla spettrometria di massa. I profili metabolici saranno esaminati in relazione all'assunzione dietetica registrata, all'attività fisica, ai modelli di sonno e ai livelli di stress auto-riferiti. Oltre a caratterizzare la variabilità metabolica, lo studio valuterà la fattibilità delle strategie di microcampionamento e l'integrazione dei dati metabolomici con le misure fisiologiche derivate dai dispositivi indossabili. Da una prospettiva analitica, saranno applicati standard marcati con isotopi per supportare una quantificazione robusta ed economica dei metaboliti circolanti.
Nel complesso, questo studio mira a generare approfondimenti sulla variazione metodologica e biologica che esplorano il metabolismo personalizzato e supportano la progettazione di studi longitudinali più ampi a medio e lungo termine utilizzando il prelievo di sangue minimamente invasivo in contesti non controllati e del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Numero di telefono: +46723747116
- Email: anh-hoang.nguyen@oru.se
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70281
- Reclutamento
- School of Medical Sciences
-
Contatto:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Numero di telefono: +46723747116
- Email: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Investigatore principale:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC): 18,5-29,9 kg/m2
- Stabilità del peso nei 3 mesi precedenti (auto-riferita).
- Intenzione positiva di mantenere la solita routine di attività fisica e abitudini alimentari durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche acute, disturbi gastrointestinali infiammatori o funzionali, o qualsiasi condizione patologica diagnosticata che interrompa le attività quotidiane di routine.
- Uso abituale di farmaci o integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Storia di disturbi alimentari
- Uso recente di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della prima visita
- Sforzi attivi per perdere peso
- Fumo
- Consumo di bevande alcoliche superiore a nove bicchieri standard a settimana e/o più di tre bicchieri standard per occasione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione della Variabilità Giornaliera in Esposomica e Metabolomica e delle Risposte Metaboliche Associate a
I partecipanti saranno sottoposti a screening prima dello studio e gli individui idonei inizieranno alla settimana +1. Riceveranno 52 kit di microcampionamento per raccogliere campioni di sangue capillare giornalieri prima della colazione per 28 giorni, insieme a un dispositivo indossabile per monitorare sonno, stress e attività fisica. Una volta alla settimana, i partecipanti registreranno un pranzo abituale in un giorno feriale e raccoglieranno ulteriori campioni di sangue a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h dopo il pasto, utilizzando un misuratore portatile di glucosio capillare per misurare i livelli di glucosio prima e dopo aver mangiato. In totale, ogni partecipante raccoglierà 52 microcampioni di sangue in 28 giorni (28 a digiuno e 24 postprandiali). I questionari su dieta, esposizioni, risposta alimentare e attività fisica saranno compilati all'inizio (giorno 0), a metà (~giorno 14) e alla fine (giorno 28) dello studio. |
Ogni settimana, i partecipanti mangeranno un hamburger e raccoglieranno sangue dal dito prima e dopo aver consumato l'hamburger a 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
La puntura del dito sarà eseguita utilizzando una lancetta monouso ad attivazione a pressione (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, incisione di 2,8 mm) sulla quale la lancetta non può essere riattivata e che ritorna in un compartimento di plastica sicuro dopo la puntura. Questo meccanismo riduce i rischi biologici e il rischio di lesioni da puntura d'ago. I campioni di sangue da puntura del dito saranno raccolti utilizzando un dispositivo di microcampionamento Capitainer quantitative dry blood spot (qDBS) (Capitainer). La quantità totale di sangue ottenuta per volta sarà di 20 - 100 µL. Il dispositivo di microcampionamento ha due porte di ingresso e, quando una goccia di sangue incontra la porta di ingresso del dispositivo, il sangue scorre per forze capillari in un microcanale e 10 - 50 µL di sangue vengono assorbiti in un disco di carta preforato. Questo principio consente la raccolta di un volume fisso di sangue e supera il bias dell'ematocrito. I metaboliti nei microcampioni saranno estratti e analizzati utilizzando piattaforme LC-MS.
Un dispositivo automatico per la lettura della glicemia verrà applicato al partecipante per monitorare i livelli giornalieri di glucosio.
I dati saranno acquisiti dal sensore e condivisi con il ricercatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del metaboloma intra- e inter-individuale
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Valutare la variabilità intra- e interindividuale a breve termine dei metaboliti circolanti nel sangue di individui sani utilizzando metodi di prelievo ematico minimamente invasivi e la metabolomica.
|
Quattro settimane
|
|
Livelli dei metaboliti circolanti nel sangue postprandiali
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Durante lo studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire, una volta alla settimana, un registro alimentare di un pasto abituale/non controllato che hanno consumato a pranzo durante un giorno feriale e di raccogliere campioni di sangue dal dito in momenti specifici dopo l'ingestione del pasto di pranzo selezionato (15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h).
I partecipanti riceveranno anche un misuratore portatile di glucosio capillare per misurare i livelli di glucosio durante la raccolta dei campioni prima e dopo il pasto di pranzo selezionato. I metaboliti (ad esempio, acidi biliari, aminoacidi) saranno misurati nel sangue raccolto utilizzando una piattaforma di spettrometria di massa. |
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione Postprandiale degli Acidi Grassi a Catena Corta e dei Metaboliti Derivati dal Triptofano nel Sangue
Lasso di tempo: quattro settimane
|
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) e i relativi metaboliti microbici sono stati misurati dopo il consumo di hamburger.
I metaboliti di esito primario includevano SCFA nonché metaboliti derivati dal triptofano come i composti indolici.
Questi metaboliti sono stati quantificati in campioni di sangue prelevati dai partecipanti durante un periodo postprandiale di 4 ore dopo il pasto utilizzando piattaforme analitiche basate sulla cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2025-01045-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .