Monitorização de Alterações em Metabolitos Circulantes no Sangue Utilizando Técnicas Minimamente Invasivas (MicroFastFood)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O metabolismo humano é altamente dinâmico e continuamente influenciado pela ingestão de alimentos, atividade física, sono, stress e outros fatores fisiológicos de rotina. Após o consumo de uma refeição, os indivíduos entram numa fase metabólica pós-prandial caracterizada pela digestão, absorção e processamento metabólico dos nutrientes ingeridos. A magnitude e a duração das respostas metabólicas pós-prandiais variam substancialmente dentro e entre indivíduos e refletem a capacidade individual de manter a homeostase metabólica. Embora muitos estudos de metabolómica dependam de dietas controladas e condições de jejum para reduzir a variabilidade, a maioria dos indivíduos nas sociedades ocidentais passa a maior parte das suas vidas diárias num estado não-jejum, alimentado. Portanto, compreender a variabilidade metabólica em condições de rotina não controladas é essencial para uma caracterização mais abrangente do metabolismo humano.
Este estudo piloto visa investigar a variação intra- e interindividual a curto prazo em metabolitos circulantes no sangue em condições de vida real. Os participantes saudáveis serão acompanhados longitudinalmente durante um período de quatro semanas sem intervenção dietética ou de estilo de vida. A amostragem de sangue minimamente invasiva por picada no dedo será combinada com registos dietéticos e dispositivos vestíveis para recolher medições metabólicas e fisiológicas repetidas durante as atividades diárias habituais.
Os níveis de glicose no sangue serão medidos para capturar respostas pós-prandiais, e amostras de sangue por picada no dedo serão recolhidas para análise de metabolómica baseada em espectrometria de massa. Os perfis de metabolitos serão examinados em relação à ingestão alimentar registada, atividade física, padrões de sono e níveis de stress auto-reportados. Além de caracterizar a variabilidade metabólica, o estudo avaliará a viabilidade de estratégias de microamostragem e a integração de dados de metabolómica com medidas fisiológicas derivadas de dispositivos vestíveis. Do ponto de vista analítico, serão aplicados padrões marcados com isótopos para apoiar a quantificação robusta e económica de metabolitos circulantes.
No geral, este estudo visa gerar insights sobre variação metodológica e biológica que explorem o metabolismo personalizado e apoiem o desenho de estudos longitudinais maiores a médio e longo prazo, utilizando amostragem de sangue minimamente invasiva em ambientes não controlados e do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Número de telefone: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70281
- Recrutamento
- School of Medical Sciences
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Contato:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Número de telefone: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
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Investigador principal:
- Matej Oresic, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m2
- Estabilidade de peso nos últimos 3 meses (auto-reportada).
- Intenção positiva de manter a rotina habitual de atividade física e hábitos alimentares durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças crónicas agudas, distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou funcionais, ou qualquer condição de doença diagnosticada que perturbe as atividades da rotina diária.
- Uso rotineiro de medicamentos ou suplementos que possam interferir com os resultados do estudo
- Historial de distúrbio alimentar
- Uso recente de medicação antibiótica nos últimos 3 meses antes da primeira visita
- Esforços ativos para perder peso
- Tabagismo
- Consumo de bebidas alcoólicas superior a nove copos padrão por semana e/ou mais de três copos padrão por ocasião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da Variabilidade Diária em Exposómica e Metabolómica e Respostas Metabólicas Associadas a
Os participantes serão avaliados antes do estudo, e os indivíduos elegíveis começarão na semana +1. Receberão 52 kits de microamostragem para recolher amostras de sangue diárias por picada no dedo antes do pequeno-almoço durante 28 dias, juntamente com um dispositivo vestível para monitorizar o sono, o stresse e a atividade física. Uma vez por semana, os participantes registarão um almoço habitual de um dia de semana e recolherão amostras de sangue adicionais aos 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h após a refeição, utilizando um medidor de glicose capilar portátil para medir os níveis de glicose antes e depois de comer. No total, cada participante recolherá 52 microamostras de sangue ao longo de 28 dias (28 em jejum e 24 pós-prandiais). Questionários sobre dieta, exposições, resposta alimentar e atividade física serão preenchidos no início (dia 0), a meio (~dia 14) e no final (dia 28) do estudo. |
Cada semana, os participantes comerão um hambúrguer e recolherão sangue capilar antes e depois de consumir o hambúrguer aos 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
Será realizada uma picada no dedo utilizando uma lanceta descartável ativada por pressão (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, incisão de 2,8 mm) na qual a lanceta não pode ser reativada e retorna a um compartimento de plástico seguro após a punção. Este mecanismo reduz os riscos biológicos e o risco de lesões por picada de agulha. As amostras de sangue da picada no dedo serão recolhidas utilizando um dispositivo de microamostragem de mancha seca de sangue quantitativa (qDBS) Capitainer (Capitainer). A quantidade total de sangue obtida por vez será de 20 - 100 µL. O dispositivo de microamostragem tem duas portas de entrada, e quando uma gota de sangue encontra a porta de entrada do dispositivo, o sangue flui por forças capilares num microcanal e 10 -50 µL de sangue são absorvidos num disco de papel pré-perfurado. Este princípio permite a recolha de um volume fixo de sangue e supera o viés do hematócrito. Os metabolitos nas microamostras serão extraídos e analisados utilizando plataformas LC-MS.
Uma leitura automática de glicose será fixada ao participante para monitorizar os níveis diários de glicose.
Os dados serão adquiridos pelo sensor e partilhados com o investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação intra- e interindividual do metaboloma
Prazo: Quatro semanas
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Avaliar a variabilidade intra e interindividual de curto prazo nos metabolitos em circulação sanguínea de indivíduos saudáveis, utilizando métodos de colheita de sangue minimamente invasivos e metabolómica.
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Quatro semanas
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Níveis de metabolitos circulantes no sangue pós-prandial
Prazo: Quatro semanas
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Durante o estudo, os participantes também serão solicitados a fornecer, uma vez por semana, um registo alimentar de uma refeição habitual/não controlada que tenham feito ao almoço durante um dia de semana e a recolher amostras de sangue através de picada no dedo em momentos definidos após a ingestão do almoço selecionado (15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h).
Os participantes também receberão um medidor de glicose capilar portátil para medir os níveis de glicose ao recolher amostras antes e depois do almoço selecionado.
Os metabólitos (por exemplo, ácidos biliares, aminoácidos) serão medidos no sangue recolhido utilizando uma plataforma de espectrometria de massa.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Pós-Prandial de Ácidos Gordos de Cadeia Curta e Metabolitos Derivados do Triptofano no Sangue
Prazo: quatro semanas
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Os ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs) e os metabolitos microbianos relacionados foram medidos após o consumo de hambúrguer.
Os metabolitos de resultado primário incluíram SCFAs, bem como metabolitos derivados do triptofano, como os compostos de indol.
Estes metabolitos foram quantificados em amostras de sangue recolhidas dos participantes durante um período pós-prandial de 4 horas após a refeição, utilizando plataformas analíticas baseadas em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2025-01045-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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