Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zmian w krążących metabolitach krwi przy użyciu technik małoinwazyjnych (MicroFastFood)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matej Oresic, Örebro University, Sweden
To badanie analizuje krótkoterminową zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą metabolizmu krwi ludzkiej w warunkach rzeczywistych. Wykorzystując minimalnie inwazyjne pobieranie krwi z nakłucia palca, dzienniki żywieniowe oraz urządzenia noszone na ciele, będziemy monitorować w sposób podłużny krążące we krwi metabolity i poziomy glukozy u zdrowych osób przez czterotygodniowy okres bez interwencji dietetycznej lub zmiany stylu życia. Badanie koncentruje się na przejściach metabolicznych między stanami przed- i poposiłkowymi podczas codziennych zwyczajowych aktywności i rutynowych posiłków. Metabolomika oparta na spektrometrii mas zostanie wykorzystana do scharakteryzowania profili metabolicznych i ich powiązań z dietą, aktywnością fizyczną, snem i stresem. Równolegle badanie ocenia wykonalność podejść mikropróbkowania, danych fizjologicznych pochodzących z urządzeń noszonych oraz standardów znakowanych izotopowo dla solidnej i opłacalnej kwantyfikacji metabolitów. Wyniki posłużą do zaprojektowania większych badań podłużnych wykorzystujących minimalnie inwazyjne pobieranie krwi w warunkach niekontrolowanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metabolizm człowieka jest wysoce dynamiczny i nieustannie kształtowany przez spożycie pokarmu, aktywność fizyczną, sen, stres oraz inne rutynowe czynniki fizjologiczne. Po spożyciu posiłku osoby wchodzą w poposiłkową fazę metaboliczną charakteryzującą się trawieniem, wchłanianiem i metabolicznym przetwarzaniem spożytych składników odżywczych. Skala i czas trwania poposiłkowych reakcji metabolicznych różnią się znacznie w obrębie i pomiędzy osobami oraz odzwierciedlają indywidualną zdolność do utrzymania homeostazy metabolicznej. Chociaż wiele badań metabolomicznych opiera się na kontrolowanych dietach i warunkach postu w celu zmniejszenia zmienności, większość osób w społeczeństwach zachodnich spędza większość swojego codziennego życia w stanie nieposzczącym, najedzonym. Dlatego zrozumienie zmienności metabolicznej w rutynowych, niekontrolowanych warunkach jest niezbędne dla bardziej kompleksowej charakterystyki metabolizmu człowieka.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie krótkoterminowej zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej w metabolitach krążących we krwi w warunkach rzeczywistego życia. Zdrowi uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez okres czterech tygodni bez interwencji dietetycznej lub stylu życia. Minimalnie inwazyjne pobieranie krwi z nakłucia palca zostanie połączone z dziennikami żywieniowymi i urządzeniami noszonymi w celu zebrania powtarzanych pomiarów metabolicznych i fizjologicznych podczas codziennych, nawykowych aktywności.

Poziomy glukozy we krwi będą mierzone w celu uchwycenia reakcji poposiłkowych, a próbki krwi z nakłucia palca będą zbierane do analizy metabolomicznej opartej na spektrometrii mas. Profile metabolitów będą badane w odniesieniu do zarejestrowanego spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, wzorców snu i samodzielnie zgłaszanych poziomów stresu. Oprócz scharakteryzowania zmienności metabolicznej, badanie oceni wykonalność strategii mikropobierania oraz integrację danych metabolomicznych z fizjologicznymi pomiarami pochodzącymi z urządzeń noszonych. Z perspektywy analitycznej, standardy znakowane izotopowo zostaną zastosowane w celu wsparcia solidnej i opłacalnej kwantyfikacji krążących metabolitów.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu wygenerowanie wglądów w zmienność metodologiczną i biologiczną, które eksplorują spersonalizowany metabolizm i wspierają projektowanie większych średnio- i długoterminowych badań podłużnych z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnego pobierania krwi w niekontrolowanych, rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70281
        • Rekrutacyjny
        • School of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matej Oresic, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29,9 kg/m²
  3. Stabilność masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłoszona przez pacjenta).
  4. Pozytywna intencja utrzymania zwyczajowej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ostrych chorób przewlekłych, zapalnych lub czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jakiegokolwiek zdiagnozowanego stanu chorobowego, który zakłóca codzienne rutynowe czynności.
  2. Rutynowe stosowanie leków lub suplementów, które mogłyby potencjalnie zakłócić wyniki badania
  3. Historia zaburzeń odżywiania
  4. Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
  5. Aktywne starania o utratę wagi
  6. Palenie tytoniu
  7. Spożycie napojów alkoholowych przekraczające dziewięć standardowych kieliszków tygodniowo i/lub więcej niż trzy standardowe kieliszki przy jednej okazji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena dziennej zmienności w eksposomice i metabolomice oraz związanych z nimi reakcji metabolicznych na

Uczestnicy zostaną przebadani przed rozpoczęciem badania, a kwalifikujące się osoby rozpoczną w tygodniu +1. Otrzymają 52 zestawy do mikropobierania próbek do codziennego pobierania kropli krwi z nakłucia palca przed śniadaniem przez 28 dni, wraz z urządzeniem do noszenia monitorującym sen, stres i aktywność fizyczną.

Raz w tygodniu uczestnicy będą rejestrować jeden zwyczajowy obiad w dzień powszedni i pobierać dodatkowe próbki krwi po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po posiłku, używając przenośnego glukometru kapilarnego do pomiaru poziomu glukozy przed i po jedzeniu.

Ogółem każdy uczestnik pobierze 52 mikropóbki krwi w ciągu 28 dni (28 na czczo i 24 poposiłkowe). Kwestionariusze dotyczące diety, narażeń, reakcji na żywność i aktywności fizycznej zostaną wypełnione na początku (dzień 0), w połowie (około dnia 14) i na końcu (dzień 28) badania.

Każdego tygodnia uczestnicy będą spożywać jednego burgera i pobierać krew z palca przed i po spożyciu burgera: 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min

Nakłucie palca zostanie wykonane przy użyciu jednorazowego lancetu aktywowanego naciskiem (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, nacięcie 2,8 mm), którego nie można ponownie aktywować, i który po nakłuciu cofa się do bezpiecznego przedziału plastikowego. Mechanizm ten zmniejsza ryzyko zagrożeń biologicznych oraz ryzyko urazów spowodowanych ukłuciem igłą. Próbki krwi z nakłucia palca będą zbierane przy użyciu ilościowego urządzenia do mikropróbkowania suchej plamy krwi Capitainer qDBS (Capitainer). Całkowita ilość krwi uzyskanej za jednym razem wyniesie 20 - 100 µL. Urządzenie do mikropróbkowania ma dwa porty wlotowe, a gdy kropla krwi napotka port wlotowy urządzenia, krew przepływa siłami kapilarnymi przez mikrokanal, a 10 - 50 µL krwi jest wchłaniane przez wstępnie perforowany krążek papierowy. Zasada ta umożliwia pobieranie stałej objętości krwi i eliminuje wpływ hematokrytu.

Metabolity w mikropróbkach będą ekstrahowane i analizowane przy użyciu platform LC-MS.

Automatyczne odczyty glukozy zostaną dołączone do uczestnika w celu monitorowania dziennego poziomu glukozy. Dane będą pozyskiwane przez czujnik i udostępniane badaczowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność metabolomu wewnątrz- i międzyosobnicza
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena krótkoterminowej zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej metabolitów krążących we krwi u zdrowych osób przy użyciu małoinwazyjnych metod pobierania krwi i metabolomiki.
Cztery tygodnie
Poziom metabolitów we krwi krążącej po posiłku
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Podczas badania uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczanie raz w tygodniu zapisu dietetycznego dotyczącego jednego zwyczajnego/niekontrolowanego posiłku spożytego na lunch w dzień powszedni oraz o pobieranie próbek krwi z nakłucia palca w określonych momentach po spożyciu wybranego posiłku obiadowego (15 min, 30 min, 1 h, 2 h i 4 h). Uczestnicy otrzymają również przenośny glukometr kapilarny do pomiaru poziomu glukozy podczas pobierania próbek przed i po wybranym posiłku obiadowym. Metabolity (np. kwasy żółciowe, aminokwasy) zostaną zmierzone w pobranej krwi przy użyciu platformy spektrometrii mas.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe pomiary krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i metabolitów pochodnych tryptofanu we krwi
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz pokrewne metabolity mikrobiologiczne mierzono po spożyciu burgera. Pierwotne metabolity wynikowe obejmowały SCFA, a także metabolity pochodne tryptofanu, takie jak związki indolowe. Te metabolity zostały określone ilościowo w próbkach krwi pobranych od uczestników w ciągu 4-godzinnego okresu poposiłkowego po posiłku przy użyciu platform analitycznych opartych na chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS).
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2025-01045-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj