Мониторинг изменений метаболитов в циркулирующей крови с использованием малоинвазивных методик (MicroFastFood)
Мониторинг изменений метаболитов в циркулирующей крови с использованием малоинвазивных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метаболизм человека является высокодинамичным и постоянно подвергается влиянию приема пищи, физической активности, сна, стресса и других рутинных физиологических факторов. После приема пищи люди входят в постпрандиальную метаболическую фазу, характеризующуюся перевариванием, всасыванием и метаболической обработкой поступивших питательных веществ. Величина и продолжительность постпрандиальных метаболических ответов существенно варьируют внутри и между людьми и отражают индивидуальную способность поддерживать метаболический гомеостаз. Хотя многие метаболомические исследования полагаются на контролируемые диеты и условия голодания для снижения вариабельности, большинство людей в западных обществах проводят большую часть своей повседневной жизни в неголодном, сытом состоянии. Поэтому понимание метаболической вариабельности в рутинных, неконтролируемых условиях крайне важно для более всесторонней характеристики метаболизма человека.
Это пилотное исследование направлено на изучение краткосрочной внутри- и межличностной вариабельности метаболитов, циркулирующих в крови, в условиях реальной жизни. Здоровые участники будут наблюдаться продольно в течение четырехнедельного периода без диетических или образа жизни вмешательств. Малоинвазивный забор крови из пальца будет сочетаться с пищевыми дневниками и носимой электроникой для сбора повторных метаболических и физиологических измерений во время привычной повседневной активности.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться для фиксации постпрандиальных ответов, а образцы крови из пальца будут собираться для масс-спектрометрического метаболомического анализа. Метаболитные профили будут исследоваться в связи с зарегистрированным потреблением пищи, физической активностью, режимом сна и самооценкой уровня стресса. Помимо характеристики метаболической вариабельности, исследование оценит осуществимость стратегий микросэмплинга и интеграции метаболомических данных с физиологическими показателями, полученными с носимых устройств. С аналитической точки зрения, изотопно-меченные стандарты будут применяться для поддержки надежного и экономически эффективного количественного определения циркулирующих метаболитов.
В целом, данное исследование направлено на получение методологических и биологических данных о вариабельности, которые позволят изучить персонализированный метаболизм и поддержат дизайн более крупных среднесрочных и долгосрочных продольных исследований с использованием малоинвазивного забора крови в неконтролируемых, реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Номер телефона: +46723747116
- Электронная почта: anh-hoang.nguyen@oru.se
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70281
- Рекрутинг
- School of Medical Sciences
-
Контакт:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Номер телефона: +46723747116
- Электронная почта: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Главный следователь:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18–65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5–29,9 кг/м²
- Стабильность веса в течение последних 3 месяцев (по самоотчету).
- Намерение сохранить привычный уровень физической активности и пищевые привычки в ходе исследования.
Критерии исключения:
- Наличие острых хронических заболеваний, воспалительных или функциональных желудочно-кишечных расстройств, либо любого диагностированного заболевания, нарушающего повседневную активность.
- Регулярный прием лекарств или добавок, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Наличие расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев до первого визита.
- Активные попытки снизить вес.
- Курение.
- Употребление алкогольных напитков, превышающее девять стандартных порций в неделю и/или более трех стандартных порций за один раз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка суточной вариабельности экспозомики и метаболомики и связанных метаболических реакций на
Участники будут проходить скрининг перед исследованием, и подходящие лица начнут на неделе +1. Они получат 52 набора для микрозабора крови для сбора ежедневных образцов крови из пальца перед завтраком в течение 28 дней, а также носимый датчик для мониторинга сна, стресса и физической активности. Раз в неделю участники будут записывать один обычный обед в будний день и собирать дополнительные образцы крови через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после приема пищи, используя портативный капиллярный глюкометр для измерения уровня глюкозы до и после еды. В общей сложности каждый участник соберет 52 микропробы крови за 28 дней (28 натощак и 24 после приема пищи). Анкеты по питанию, воздействиям, реакции на пищу и физической активности будут заполняться в начале (день 0), в середине (~день 14) и в конце (день 28) исследования. |
Каждую неделю участники будут съедать один бургер и сдавать капиллярную кровь до и после употребления бургера через 15 мин, 30 мин, 60 мин, 120 мин, 240 мин
Забор крови из пальца будет проводиться с использованием одноразового ланцета с активацией давлением (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, разрез 2,8 мм), который невозможно активировать повторно, и который после прокола возвращается в безопасный пластиковый отсек. Этот механизм снижает риски биологической опасности и риск травм от укола иглой. Образцы крови из пальца будут собираться с использованием устройства для микроотбора количественных сухих пятен крови (qDBS) Capitainer. Общее количество крови, получаемое за один раз, составит 20–100 мкл. Устройство для микроотбора имеет два входных порта, и когда капля крови попадает на входной порт устройства, кровь под действием капиллярных сил течет по микроканалу, и 10–50 мкл крови впитываются в предварительно перфорированный бумажный диск. Этот принцип позволяет собрать фиксированный объем крови и преодолеть влияние гематокрита. Метаболиты в микропробах будут экстрагированы и проанализированы с использованием платформ ЖХ-МС.
Автоматические показания глюкозы будут прикреплены к участнику для ежедневного мониторинга уровня глюкозы.
Данные будут собираться датчиком и передаваться исследователю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная и межиндивидуальная вариация метаболома
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценить внутри- и межличностную краткосрочную вариабельность метаболитов, циркулирующих в крови, у здоровых людей с использованием минимально инвазивных методов забора крови и метаболомики.
|
Четыре недели
|
|
Уровень постпрандиальных метаболитов в циркулирующей крови
Временное ограничение: Четыре недели
|
В ходе исследования участникам также будет предложено раз в неделю предоставлять диетический отчёт об одном обычном/неконтролируемом приёме пищи, который они съели на обед в будний день, и собирать образцы крови из пальца в определённые моменты времени после употребления выбранного обеда (15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч и 4 ч).
Участники также получат портативный глюкометр для измерения уровня глюкозы при сборе образцов до и после выбранного обеда.
Метаболиты (например, желчные кислоты, аминокислоты) будут измеряться в собранной крови с использованием масс-спектрометрической платформы.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальное измерение короткоцепочечных жирных кислот и метаболитов, производных триптофана, в крови
Временное ограничение: четыре недели
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) и связанные с ними микробные метаболиты были измерены после употребления бургера.
Основные целевые метаболиты включали КЦЖК, а также метаболиты, производные от триптофана, такие как индольные соединения.
Эти метаболиты были количественно определены в образцах крови, собранных у участников в течение 4-часового постпрандиального периода после приема пищи, с использованием аналитических платформ на основе жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2025-01045-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .