- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527793
Overvåking av endringer i blodets sirkulerende metabolitter ved bruk av minimalt invasive teknikker (MicroFastFood)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig metabolisme er svært dynamisk og kontinuerlig påvirket av matinntak, fysisk aktivitet, søvn, stress og andre rutinemessige fysiologiske faktorer. Etter måltidsinntak går enkeltpersoner inn i en postprandial metabolsk fase preget av fordøyelse, opptak og metabolsk håndtering av inntatte næringsstoffer. Størrelsen og varigheten av postprandiale metabolske responser varierer betydelig innenfor og mellom enkeltpersoner og reflekterer den individuelle kapasiteten til å opprettholde metabolsk homeostase. Selv om mange metabolomikkstudier er avhengige av kontrollerte kosthold og fastingforhold for å redusere variabilitet, tilbringer de fleste mennesker i vestlige samfunn mesteparten av sitt daglige liv i en ikke-fastende, mett tilstand. Derfor er det avgjørende å forstå metabolsk variabilitet under rutinemessige, ikke-kontrollerte forhold for en mer omfattende karakterisering av menneskelig metabolisme.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke kortsiktig intra- og interindividuell variasjon i blodsirkulerende metabolitter under virkelige forhold. Friske deltakere vil bli fulgt longitudinelt over en fireukers periode uten kostholds- eller livsstilsintervensjon. Minimalt invasiv fingerprikking for blodprøvetaking vil bli kombinert med kostholdsregistreringer og bærbare enheter for å samle gjentatte metabolske og fysiologiske målinger under vanlige daglige aktiviteter.
Blodglukosenivåer vil bli målt for å fange postprandiale responser, og fingerprikkblodprøver vil bli samlet for massespektrometribasert metabolomikkanalyse. Metabolittprofiler vil bli undersøkt i forhold til registrert kostholdsintake, fysisk aktivitet, søvnmønstre og selvrapporterte stressnivåer. I tillegg til å karakterisere metabolsk variabilitet, vil studien evaluere gjennomførbarheten av mikroprøvetakingsstrategier og integreringen av metabolomikkdata med bærbare enheter-avledede fysiologiske mål. Fra et analytisk perspektiv vil isotopmerket standarder bli brukt for å støtte robust og kostnadseffektiv kvantifisering av sirkulerende metabolitter.
Samlet sett tar denne studien sikte på å generere metodologiske og biologiske variasjonsinnsikter som utforsker personliggjort metabolisme og støtter utformingen av større mellom- og langsiktige longitudinelle studier ved bruk av minimalt invasiv blodprøvetaking i ikke-kontrollerte, virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-post: anh-hoang.nguyen@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70281
- Rekruttering
- School of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-post: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Hovedetterforsker:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI): 18,5-29,9 kg/m²
- Vektstabilitet de siste 3 månedene (selvrapportert).
- Positiv intensjon om å opprettholde vanlig fysisk aktivitet og spisevaner under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutte kroniske sykdommer, inflammatoriske eller funksjonelle mage-tarmlidelser, eller enhver diagnostisert sykdomstilstand som forstyrrer daglige rutineaktiviteter.
- Regelmessig bruk av medisiner eller kosttilskudd som potensielt kan forstyrre studieutfallene
- Historikk med spiseforstyrrelse
- Nylig bruk av antibiotika innen de siste 3 månedene før første besøk
- Aktive forsøk på å gå ned i vekt
- Røyking
- Inntak av alkoholholdige drikker som overstiger ni standardenheter per uke og/eller mer enn tre standardenheter per anledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av daglig variasjon i eksposomikk og metabolomikk og tilhørende metabolske responser til
Deltakere vil bli screent før studien, og kvalifiserte personer vil begynne i uke +1. De vil motta 52 mikroprøvetakingssett for å samle daglige fingerprikkblodprøver før frokost i 28 dager, sammen med en bærbar enhet for å overvåke søvn, stress og fysisk aktivitet. En gang i uken vil deltakerne registrere én vanlig lunsj på en hverdag og samle ytterligere blodprøver etter 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer etter måltidet, ved å bruke et bærbart kapillært glukosemåler for å måle glukosenivå før og etter måltidet. Totalt vil hver deltaker samle 52 blodmikroprøver over 28 dager (28 fasteprøver og 24 postprandiale prøver). Spørreskjemaer om kosthold, eksponeringer, matrespons og fysisk aktivitet vil bli utfylt ved start (dag 0), midtpunktet (~dag 14) og slutten (dag 28) av studien. |
Hver uke vil deltakerne spise en burger og samle fingerblod før og etter å ha spist burgeren 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
Fingerstikk vil bli utført ved hjelp av et engangs trykkaktivert lansett (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, 2,8 mm inngrep) hvor lansettet ikke kan reaktiveres, og det returnerer til et trygt plastrom etter punktering. Denne mekanismen reduserer risiko for biofarlig avfall og risiko for nålestikk. Fingerstikkblodprøvene vil bli samlet ved hjelp av et Capitainer kvantitativt tørr blodflekk (qDBS) mikroprøvetakingsutstyr (Capitainer). Den totale mengden blod som fås per gang vil være 20 - 100 µL. Mikroprøvetakingsutstyret har to inngangsåpninger, og når en dråpe blod treffer inngangsåpningen på utstyret, flyter blodet ved kapillærkrefter i en mikrokanal og 10 -50 µL blod absorberes i en forhullt papirskive. Dette prinsippet gjør det mulig å samle en fast volum blod og overvinner hematokrittfeilen. Metabolitter i mikroprøver vil bli ekstrahert og analysert ved hjelp av LC-MS-plattformer
En automatisk glukosemåler vil festes til deltakeren for å overvåke daglige glukosenivåer.
Data vil bli hentet av sensoren og delt med forskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og interindividuell metabolomvariasjon
Tidsramme: Fire uker
|
Vurder intra- og interindividuell korttidsvariasjon i blodsirkulerende metabolitter hos friske individer ved bruk av minimalt invasive blodprøvemetoder og metabolomikk.
|
Fire uker
|
|
Postprandiale nivåer av sirkulerende metabolitter i blodet
Tidsramme: Fire uker
|
Under studien vil deltakerne også bli bedt om å legge frem, en gang i uken, en kostholdsregistrering av ett vanlig/ikke-kontrollert måltid de hadde til lunsj på en ukedag, og samle blodprøver fra fingerprikk ved definerte tidspunkt etter inntak av det valgte lunsjmåltidet (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer og 4 timer). Deltakerne vil også motta et bærbart kapillærglukosemåler for å måle glukosenivåer ved innsamling av prøver før og etter det valgte lunsjmåltidet. Metabolitter (f.eks. gallesyre, aminosyrer) vil bli målt i det innsamlede blodet ved bruk av massespektrometri-plattform.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial måling av kortkjedede fettsyrer og tryptofan-deriverte metabolitter i blod
Tidsramme: fire uker
|
Kortkjedete fettsyrer (SCFAer) og relaterte mikrobielle metabolitter ble målt etter burgerspisning.
Primære utfallsmål inkluderte SCFAer samt tryptofan-deriverte metabolitter som indolforbindelser.
Disse metabolittene ble kvantifisert i blodprøver samlet fra deltakerne over en 4-timers periode etter måltidet ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-baserte analytiske plattformer.
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2025-01045-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .