- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527793
Überwachung von Veränderungen in zirkulierenden Blutmetaboliten mit minimalinvasiven Techniken (MicroFastFood)
Überwachung von Veränderungen der im Blut zirkulierenden Metaboliten mit minimalinvasiven Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Stoffwechsel ist hochdynamisch und wird kontinuierlich durch Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Schlaf, Stress und andere routinemäßige physiologische Faktoren beeinflusst. Nach dem Verzehr einer Mahlzeit treten Personen in eine postprandiale Stoffwechselphase ein, die durch Verdauung, Absorption und metabolische Verarbeitung der aufgenommenen Nährstoffe gekennzeichnet ist. Das Ausmaß und die Dauer der postprandialen Stoffwechselreaktionen variieren erheblich innerhalb und zwischen Personen und spiegeln die individuelle Fähigkeit wider, die metabolische Homöostase aufrechtzuerhalten. Obwohl viele Metabolomik-Studien auf kontrollierte Diäten und Fastenbedingungen zurückgreifen, um die Variabilität zu reduzieren, verbringen die meisten Menschen in westlichen Gesellschaften den Großteil ihres täglichen Lebens in einem nicht nüchternen, gesättigten Zustand. Daher ist das Verständnis der metabolischen Variabilität unter routinemäßigen, nicht kontrollierten Bedingungen für eine umfassendere Charakterisierung des menschlichen Stoffwechsels unerlässlich.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die kurzfristige intra- und interindividuelle Variation von im Blut zirkulierenden Metaboliten unter realen Lebensbedingungen zu untersuchen. Gesunde Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen longitudinal ohne diätetische oder lebensstilbezogene Interventionen begleitet. Minimalinvasive Fingerstich-Blutentnahmen werden mit Ernährungsprotokollen und Wearables kombiniert, um wiederholte metabolische und physiologische Messungen während gewohnter täglicher Aktivitäten zu sammeln.
Blutzuckerspiegel werden gemessen, um postprandiale Reaktionen zu erfassen, und Fingerstich-Blutproben werden für massenspektrometriebasierte Metabolomik-Analysen entnommen. Metabolitenprofile werden in Bezug auf die aufgezeichnete Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Schlafmuster und selbstberichtete Stressniveaus untersucht. Zusätzlich zur Charakterisierung der metabolischen Variabilität wird die Studie die Machbarkeit von Mikroprobennahmestrategien und die Integration von Metabolomik-Daten mit wearable-basierten physiologischen Messungen evaluieren. Aus analytischer Perspektive werden isotopenmarkierte Standards eingesetzt, um eine robuste und kosteneffektive Quantifizierung zirkulierender Metaboliten zu unterstützen.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, methodische und biologische Variationseinblicke zu generieren, die personalisierte Stoffwechselprozesse erforschen und das Design größerer mittel- und langfristiger Längsschnittstudien mit minimalinvasiver Blutentnahme in nicht kontrollierten, realen Umgebungen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-Mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70281
- Rekrutierung
- School of Medical Sciences
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Kontakt:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonnummer: +46723747116
- E-Mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
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Hauptermittler:
- Matej Oresic, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m²
- Gewichtsstabilität innerhalb der letzten 3 Monate (selbstberichtet).
- Positive Absicht, die übliche körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten während der Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein akuter chronischer Erkrankungen, entzündlicher oder funktioneller gastrointestinaler Störungen oder jeglicher diagnostizierter Krankheitszustände, die die täglichen Routineaktivitäten beeinträchtigen.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die potenziell die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Anamnese einer Essstörung
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Besuch
- Aktive Bemühungen zur Gewichtsabnahme
- Rauchen
- Konsum alkoholischer Getränke von mehr als neun Standardgläsern pro Woche und/oder mehr als drei Standardgläsern pro Anlass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der täglichen Variabilität in Exposomik und Metabolomik sowie der damit verbundenen metabolischen Reaktionen auf
Die Teilnehmer werden vor der Studie gescreent, und geeignete Personen beginnen in Woche +1. Sie erhalten 52 Mikroprobensätze, um täglich vor dem Frühstück für 28 Tage Blutproben aus dem Fingerstich zu sammeln, zusammen mit einem Wearable-Gerät zur Überwachung von Schlaf, Stress und körperlicher Aktivität. Einmal pro Woche werden die Teilnehmer ein gewohntes Mittagessen an einem Wochentag aufzeichnen und zusätzliche Blutproben 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Mahlzeit sammeln, wobei ein tragbares Kapillarglukosemessgerät verwendet wird, um den Glukosespiegel vor und nach dem Essen zu messen. Insgesamt sammelt jeder Teilnehmer 52 Blutmikroproben über 28 Tage (28 nüchtern und 24 postprandial). Fragebögen zu Ernährung, Expositionen, Nahrungsmittelreaktionen und körperlicher Aktivität werden zu Beginn (Tag 0), in der Mitte (~Tag 14) und am Ende (Tag 28) der Studie ausgefüllt. |
Jede Woche essen die Teilnehmer einen Burger und nehmen Fingerblutproben vor und nach dem Verzehr des Burgers nach 15 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min
Die Fingerstichprobe wird mit einem Einweg-Drucklanzett (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, 2,8 mm Einschnitt) durchgeführt, bei dem das Lanzett nicht erneut aktiviert werden kann und nach dem Einstich in ein sicheres Kunststofffach zurückkehrt. Dieser Mechanismus reduziert Biohazard-Risiken und das Risiko von Nadelstichverletzungen. Die Fingerstich-Blutproben werden mit einem Capitainer quantitativen Trockenblutproben (qDBS) Mikroprobennahmegerät (Capitainer) gesammelt. Die pro Zeitpunkt erhaltene Blutmenge beträgt 20 - 100 µL. Das Mikroprobennahmegerät verfügt über zwei Einlassöffnungen, und wenn ein Blutstropfen auf die Einlassöffnung des Geräts trifft, fließt das Blut durch Kapillarkräfte in einen Mikrokanal und 10 -50 µL Blut werden in eine vorperforierte Papierscheibe aufgenommen. Dieses Prinzip ermöglicht die Entnahme eines festen Blutvolumens und überwindet den Hämatokrit-Bias. Metaboliten in Mikroproben werden mit LC-MS-Plattformen extrahiert und analysiert.
Automatische Glukosemesswerte werden dem Teilnehmer angehängt, um tägliche Glukosespiegel zu überwachen.
Die Daten werden vom Sensor erfasst und mit dem Forscher geteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra- und interindividuelle Metabolomvariation
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung der intra- und interindividuellen Kurzzeitvariabilität von im Blut zirkulierenden Metaboliten gesunder Personen unter Verwendung minimalinvasiver Blutentnahmemethoden und Metabolomik.
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Vier Wochen
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Postprandiale Blut zirkulierende Metaboliten Spiegel
Zeitfenster: Vier Wochen
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Während der Studie werden die Teilnehmer außerdem gebeten, einmal pro Woche einen Ernährungsbericht über eine übliche/nicht kontrollierte Mahlzeit zu erstellen, die sie an einem Wochentag zu Mittag eingenommen haben, und zu definierten Zeitpunkten nach der Einnahme der ausgewählten Mittagsmahlzeit Blutproben aus dem Fingerstich zu sammeln (15 Min., 30 Min., 1 h, 2 h und 4 h).
Die Teilnehmer erhalten auch ein tragbares Kapillarglukosemessgerät, um die Glukosewerte bei der Probenentnahme vor und nach der ausgewählten Mittagsmahlzeit zu messen.
Metaboliten (z. B. Gallensäuren, Aminosäuren) werden in den gesammelten Blutproben mithilfe einer Massenspektrometrieplattform gemessen.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Messung von kurzkettigen Fettsäuren und Tryptophan-abgeleiteten Metaboliten im Blut
Zeitfenster: vier Wochen
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Kurzkettenfettsäuren (SCFAs) und verwandte mikrobielle Metaboliten wurden nach dem Verzehr von Burgern gemessen.
Primäre Ergebnis-Metaboliten umfassten SCFAs sowie Tryptophan-abgeleitete Metaboliten wie Indolverbindungen.
Diese Metaboliten wurden in Blutproben quantifiziert, die von Teilnehmern über einen 4-stündigen postprandialen Zeitraum nach der Mahlzeit mithilfe von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-basierten Analyseverfahren gesammelt wurden.
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vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2025-01045-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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