Sledování změn v krevních cirkulujících metabolitech pomocí minimálně invazivních technik (MicroFastFood)
Monitorování změn v krevních cirkulujících metabolitech pomocí minimálně invazivních technik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidský metabolismus je vysoce dynamický a je neustále ovlivňován příjmem potravy, fyzickou aktivitou, spánkem, stresem a dalšími běžnými fyziologickými faktory. Po konzumaci jídla jedinci vstupují do postprandiální metabolické fáze charakterizované trávením, absorpcí a metabolickým zpracováním přijatých živin. Rozsah a trvání postprandiálních metabolických reakcí se výrazně liší uvnitř jednotlivců i mezi nimi a odrážejí individuální schopnost udržovat metabolickou homeostázu. Ačkoli mnoho metabolomických studií spoléhá na kontrolované diety a podmínky nalačno, aby snížily variabilitu, většina jedinců v západních společnostech tráví většinu svého každodenního života v nenalačno stavu, tedy v nakrmeném stavu. Proto je pochopení metabolické variability za běžných, nekontrolovaných podmínek nezbytné pro komplexnější charakterizaci lidského metabolismu.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobou intra- a interindividuální variabilitu metabolitů cirkulujících v krvi za reálných životních podmínek. Zdraví účastníci budou sledováni longitudinálně po dobu čtyř týdnů bez dietních nebo životních zásahů. Minimálně invazivní odběr krve z prstu bude kombinován s dietními záznamy a nositelnými zařízeními za účelem opakovaného sběru metabolických a fyziologických měření během běžných denních aktivit.
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pro zachycení postprandiálních reakcí a vzorky krve z prstu budou odebrány pro metabolomickou analýzu založenou na hmotnostní spektrometrii. Metabolické profily budou zkoumány ve vztahu k zaznamenanému příjmu potravy, fyzické aktivitě, spánkovým vzorcům a hladinám stresu hlášeným samotnými účastníky. Kromě charakterizace metabolické variability studie vyhodnotí proveditelnost strategií mikrovzorkování a integraci metabolomických dat s fyziologickými měřeními z nositelných zařízení. Z analytického hlediska budou použity izotopově značené standardy k podpoře robustního a nákladově efektivního kvantifikace cirkulujících metabolitů.
Celkově si tato studie klade za cíl generovat metodologické a biologické poznatky o variabilitě, které prozkoumají personalizovaný metabolismus a podpoří návrh větších střednědobých a dlouhodobých longitudinálních studií využívajících minimálně invazivní odběr krve v nekontrolovaných, reálných podmínkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70281
- Nábor
- School of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Anh Hoang Nguyen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46723747116
- E-mail: anh-hoang.nguyen@oru.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matej Oresic, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: 18–65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5–29,9 kg/m²
- Stabilita hmotnosti v předchozích 3 měsících (dle vlastního vyjádření).
- Pozitivní úmysl zachovat obvyklou rutinu fyzické aktivity a stravovacích návyků během studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutních chronických onemocnění, zánětlivých nebo funkčních gastrointestinálních poruch nebo jakéhokoli diagnostikovaného onemocnění, které narušuje běžné denní aktivity.
- Běžné užívání léků nebo doplňků stravy, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie
- Anamnéza poruchy příjmu potravy
- Nedávné užívání antibiotik v posledních 3 měsících před první návštěvou
- Aktivní snahy o snížení hmotnosti
- Kouření
- Konzumace alkoholických nápojů přesahující devět standardních sklenic týdně a/nebo více než tři standardní sklenice při jedné příležitosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení denní variability v expozomice a metabolomice a souvisejících metabolických odpovědí na
Účastníci budou před zahájením studie prošetřeni a způsobilí jedinci začnou v týdnu +1. Obdrží 52 mikrovzorkovacích souprav pro denní odběr vzorků krve z prstu před snídaní po dobu 28 dnů spolu s nositelným zařízením pro monitorování spánku, stresu a fyzické aktivity. Jednou týdně budou účastníci zaznamenávat jedno obvyklé pracovní obědové jídlo a odebírat další vzorky krve 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po jídle, přičemž použijí přenosný kapilární glukometr k měření hladiny glukózy před a po jídle. Celkově každý účastník odebere 52 mikrovzorků krve za 28 dnů (28 nalačno a 24 po jídle). Dotazníky týkající se stravy, expozic, reakce na potraviny a fyzické aktivity budou vyplněny na začátku (den 0), v polovině (~den 14) a na konci (den 28) studie. |
Každý týden účastníci sní jeden burger a odeberou si kapilární krev před konzumací burgeru a 15 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 240 minut po konzumaci.
Odběr krve z prstu bude proveden pomocí jednorázového lancetu aktivovaného tlakem (Sterilance Press II, Vitrex; 21G, 2,8 mm řez), u kterého nelze lancetu znovu aktivovat a který se po vpichu vrací do bezpečného plastového oddílu. Tento mechanismus snižuje rizika biologického nebezpečí a riziko poranění jehlou. Vzorky krve z prstu budou odebrány pomocí kvantitativního zařízení pro mikrovzorkování suchých krevních skvrn (qDBS) Capitainer (Capitainer). Celkové množství získané krve za jeden časový bod bude 20 - 100 µL. Zařízení pro mikrovzorkování má dva vstupní otvory, a když kapka krve narazí na vstupní otvor zařízení, krev proudí kapilárními silami v mikrokanálku a 10 - 50 µL krve je absorbováno do předem perforovaného papírového disku. Tento princip umožňuje odběr pevného objemu krve a překonává zkreslení způsobené hematokritem. Metabolity v mikrovzorcích budou extrahovány a analyzovány pomocí LC-MS platforem.
Účastníkovi bude připevněn automatický snímač glukózy pro monitorování denní hladiny glukózy.
Data budou získávána senzorem a sdílena s výzkumníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra- a interindividuální variabilita metabolomu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Vyhodnotit intra- a interindividuální krátkodobou variabilitu v krevních cirkulujících metabolitech zdravých jedinců pomocí minimálně invazivních metod odběru krve a metabolomiky.
|
Čtyři týdny
|
|
Hladiny metabolitů v krvi po jídle
Časové okno: Čtyři týdny
|
Během studie budou účastníci také požádáni, aby jednou týdně poskytli záznam o jedním běžném/nekontrolovaném jídle, které snědli k obědu v pracovní den, a odebrali vzorky krve z vpichu do prstu v určených časových bodech po požití vybraného obědového jídla (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny).
Účastníci také obdrží přenosný kapilární glukometr pro měření hladiny glukózy při odběru vzorků před a po vybraném obědovém jídle. Metabolity (např. žlučové kyseliny, aminokyseliny) budou měřeny v odebrané krvi pomocí hmotnostní spektrometrie. |
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální měření mastných kyselin s krátkým řetězcem a metabolitů odvozených od tryptofanu v krvi
Časové okno: čtyři týdny
|
Krátké řetězce mastných kyselin (SCFA) a související mikrobiální metabolity byly měřeny po konzumaci burgeru.
Primární výsledkové metabolity zahrnovaly SCFA a také metabolity odvozené od tryptofanu, jako jsou indolové sloučeniny.
Tyto metabolity byly kvantifikovány v krevních vzorcích odebraných od účastníků během 4hodinového postprandiálního období po jídle pomocí analytických platforem založených na kapalinové chromatografii s hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matej Oresic, Ph.D., School of Medical Sciences, Orebro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2025-01045-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .