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感染性心内膜炎患者における外科的治療の転帰 (ETCEI)

感染性心内膜炎患者における外科的治療の転帰:後ろ向き観察研究

感染性心内膜炎(IE)は、抗菌療法や心臓手術の進歩にもかかわらず、高い罹患率と死亡率を伴う重篤な疾患です。複雑な症例では、しばしば外科的介入が必要となります。

この後ろ向き観察研究は、アレッサンドリアのAzienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigoにおいて、感染性心内膜炎に対する心臓手術を受けた成人患者の転帰を評価することを目的としています。主な目的は、術後30日死亡率を評価し、不良転帰に関連する臨床的・外科的要因を分析することです。

二次目的には、外科的に治療された感染性心内膜炎の疫学的、臨床的、微生物学的、治療的特徴の記述、術後合併症の予測因子の特定、術後6ヶ月および12ヶ月における死亡率と感染再発の評価が含まれます。この研究はまた、文書化された外科的適応と、感染性心内膜炎の管理に関する欧州心臓病学会(ESC)ガイドラインの推奨事項との一致度も評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

感染性心内膜炎(IE)は、抗微生物療法や心臓外科手術の進歩にもかかわらず、高い罹患率と死亡率を伴う重篤な疾患であり続けています。 重度の弁機能障害、制御不能な感染、または高い塞栓リスクなどの複雑な症例では、しばしば外科的治療が必要となります。

IEは、フィブリン、血小板、白血球、微生物からなる病理学的塊として定義される疣贅の形成を特徴とします。 これらの病変は主に自然弁または人工弁を侵しますが、他の心内膜デバイス上に発生することもあります。感染性心内膜炎の複雑な形態の原因となる最も頻繁な微生物は、通常、攻撃的な病原体または抗微生物療法に耐性のある生物です。 近年、感染性心内膜炎の発生率は継続的な増加傾向を示しているようです。 この増加は、人口の高齢化、植込み型心臓デバイスの使用増加、抗生物質予防戦略の変化など、いくつかの要因に関連している可能性があります。 これらの疫学的変化は、依然として相当な罹患率と死亡率に関連する疾患に対する診断および治療戦略の継続的な評価と改善の必要性を強調しています。

この後ろ向き観察研究には、2019年から2024年の間にアレッサンドリア大学病院で感染性心内膜炎のため心臓手術を受けたすべての成人患者が含まれています。 感染性心内膜炎の診断は、改訂デューク基準に従って定義され、利用可能な臨床文書に基づいて後ろ向きに確認されます。

この研究はまた、文書化された外科的適応症と、感染性心内膜炎の管理に関する現在の欧州心臓病学会(ESC)ガイドラインの推奨事項との一貫性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • SC Cardiac Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2019年から2024年の間に感染性心内膜炎の手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 2019年から2024年の間に感染性心内膜炎の手術を受けるためAOU ALに入院した患者で、ICD-9診断コードが以下のもの:

O 4210 - 急性および亜急性細菌性心内膜炎 O 4211 - 他に分類される疾患における急性および亜急性感染性心内膜炎 O 4219 - 詳細不明の急性心内膜炎 O 42490 - 心内膜炎、弁詳細不明、詳細を指定 O 42491 - 他に分類される疾患における心内膜炎 O 42499 - その他の心内膜炎、弁詳細不明

- インフォームド・コンセントの署名

除外基準:

  • 医療記録が不完全、または本研究に関連するデータが欠落している記録
  • 重度の免疫不全患者(例: 臓器移植患者、集中的な化学療法を受けている患者、進行したエイズ患者など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染性心内膜炎(IE)
感染性心内膜炎の手術を受けた患者

2019年から2024年の間に感染性心内膜炎の手術を受けた患者を遡及的に登録しました。

データは専用の電子データベースに収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性心内膜炎に対する心臓手術後の30日死亡率
時間枠:研究完了まで、約12ヶ月間続くと予想されます。
感染性心内膜炎に対する心臓手術後30日以内に発生する死亡率の評価。
研究完了まで、約12ヶ月間続くと予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な感染性心内膜炎における患者の特徴
時間枠:本研究は約12ヶ月間続く予定であり、その完了まで。
複雑な感染性心内膜炎に対する心臓手術を受ける患者の特徴を説明してください。
本研究は約12ヶ月間続く予定であり、その完了まで。
術後合併症の予測因子
時間枠:本試験は約12ヵ月間続く予定であり、その完了まで。
感染性心内膜炎に対する心臓手術を受ける患者における術後合併症(感染症、血栓塞栓症、臓器不全、再手術の必要性)の可能性のある予測因子の特定
本試験は約12ヵ月間続く予定であり、その完了まで。
ESCガイドライン推奨との手術適応の一貫性
時間枠:研究完了まで、およそ12ヶ月間継続すると予想されます。
複雑な感染性心内膜炎患者の手術適応と、2023年欧州心臓病学会(ESC)ガイドラインの推奨事項との一致度の評価
研究完了まで、およそ12ヶ月間継続すると予想されます。
微生物の評価
時間枠:本研究は約12ヶ月間続く予定であり、その完了まで。
術後合併症の確率増加に関連する抗生物質感受性試験に基づく微生物の評価。
本研究は約12ヶ月間続く予定であり、その完了まで。
6か月時点の全死亡
時間枠:術後6か月。
複雑な感染性心内膜炎に対する心臓手術後6ヶ月以内の全死亡。
術後6か月。
12ヶ月時点での全死亡
時間枠:術後12ヶ月
複雑な感染性心内膜炎に対する心臓手術後12か月以内の全死亡
術後12ヶ月
6ヶ月後の感染症再発
時間枠:術後6か月。
手術後6ヶ月以内の感染性心内膜炎または関連感染の再発。
術後6か月。
12か月後の感染症再発
時間枠:手術後12か月。
手術後12ヶ月以内の感染性心内膜炎または関連感染症の再発。
手術後12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (実際)

2025年10月23日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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