Výsledky chirurgické léčby u pacientů s infekční endokarditidou (ETCEI)
Výsledky chirurgické léčby u pacientů s infekční endokarditidou: retrospektivní observační studie
Infekční endokarditida (IE) je závažné onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou navzdory pokrokům v antimikrobiální terapii a kardiochirurgii. V komplikovaných případech je často nutný chirurgický zákrok.
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok pro infekční endokarditidu v Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo v Alessandrii. Primárním cílem je posoudit 30denní mortalitu po operaci a analyzovat klinické a chirurgické faktory spojené s nepříznivými výsledky.
Sekundární cíle zahrnují popis epidemiologických, klinických, mikrobiologických a terapeutických charakteristik chirurgicky léčené infekční endokarditidy, identifikaci prediktorů pooperačních komplikací a vyhodnocení mortality a recidivy infekce 6 a 12 měsíců po operaci. Studie také posuzuje soulad mezi dokumentovanými chirurgickými indikacemi a doporučeními směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu infekční endokarditidy.
Přehled studie
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) zůstává závažným onemocněním spojeným s vysokou morbiditou a mortalitou navzdory pokrokům v antimikrobiální terapii a srdeční chirurgii. Chirurgická léčba je často vyžadována v komplikovaných případech, jako je závažná chlopenní dysfunkce, nekontrolovaná infekce nebo vysoké riziko embolizace.
IE je charakterizována tvorbou vegetací, definovaných jako patologické hmoty složené z fibrinu, krevních destiček, bílých krvinek a mikroorganismů. Tyto léze se týkají hlavně původních nebo protézových srdečních chlopní, ale mohou se občas vyvinout na dalších endokardiálních zařízeních.Mikroorganismy nejčastěji zodpovědné za komplikované formy infekční endokarditidy jsou typicky agresivní patogeny nebo organismy rezistentní k antimikrobiální terapii. V posledních letech se zdá, že incidence infekční endokarditidy vykazuje kontinuální rostoucí trend. Tento nárůst může souviset s několika faktory, včetně stárnutí populace, rostoucího používání implantabilních srdečních zařízení a změn v strategiích antibiotické profylaxe. Tyto epidemiologické změny zdůrazňují potřebu kontinuálního hodnocení a zlepšování diagnostických a terapeutických strategií pro onemocnění, které zůstává spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.
Tato retrospektivní observační studie zahrnuje všechny dospělé pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci pro infekční endokarditidu mezi lety 2019 a 2024 na Všeobecné fakultní nemocnici v Alessandrii. Diagnóza infekční endokarditidy je definována podle modifikovaných Duke kritérií a je retrospektivně potvrzena na základě dostupné klinické dokumentace.
Studie také hodnotí shodu mezi zdokumentovanými chirurgickými indikacemi a doporučeními současných směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu infekční endokarditidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti přijatí do AOU AL a podstupující chirurgický zákrok mezi lety 2019 a 2024 pro infekční endokarditidu s diagnózou ICD-9:
O 4210 - Akutní a subakutní bakteriální endokarditida O 4211 - Akutní a subakutní infekční endokarditida při onemocněních zařazených jinde O 4219 - Nespecifikovaná akutní endokarditida O 42490 - Endokarditida, nespecifikovaná chlopeň, specifikovat Specifikovaná O 42491 - Endokarditida při onemocněních zařazených jinde O 42499 - Jiná endokarditida, chlopně nespecifikovány
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná zdravotní dokumentace nebo záznamy s chybějícími údaji relevantními pro tuto studii
- Vážně imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti po transplantaci orgánů, pacienti podstupující intenzivní chemoterapii, pacienti s pokročilým AIDS, atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekční endokarditida (IE)
Pacienti, kteří podstoupili operaci pro infekční endokarditidu
|
Pacienti retrospektivně zařazení, kteří podstoupili operaci pro infekční endokarditidu v letech 2019 až 2024. Data jsou shromažďována v určené elektronické databázi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní mortalita po kardiochirurgickém výkonu pro infekční endokarditidu
Časové okno: Až do dokončení studie, která má trvat přibližně 12 měsíců.
|
Vyhodnocení úmrtnosti vyskytující se do 30 dnů po kardiochirurgickém zákroku pro infekční endokarditidu.
|
Až do dokončení studie, která má trvat přibližně 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pacientů s komplikovanou infekční endokarditidou
Časové okno: Až do dokončení studie, která má trvat přibližně 12 měsíců.
|
Popište charakteristiky pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok pro komplikovanou infekční endokarditidu.
|
Až do dokončení studie, která má trvat přibližně 12 měsíců.
|
|
Prediktory pooperačních komplikací
Časové okno: Až do dokončení studie, která by měla trvat přibližně 12 měsíců.
|
Identifikace možných prediktorů pooperačních komplikací (infekce, tromboembolické příhody, selhání orgánů, nutnost reoperace) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pro infekční endokarditidu.
|
Až do dokončení studie, která by měla trvat přibližně 12 měsíců.
|
|
Konzistence chirurgických indikací s doporučeními doporučení ESC
Časové okno: Až do dokončení studie, která by měla trvat přibližně 12 měsíců.
|
Posouzení shody mezi chirurgickými indikacemi dokumentovanými u pacientů s komplikovanou infekční endokarditidou a doporučeními směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2023.
|
Až do dokončení studie, která by měla trvat přibližně 12 měsíců.
|
|
Vyhodnocení mikroorganismů
Časové okno: Dokud nebude studie dokončena, což se očekává, že bude trvat přibližně 12 měsíců.
|
Posouzení mikroorganismů na základě antibiotikogramu ve vztahu ke zvýšené pravděpodobnosti pooperačních komplikací.
|
Dokud nebude studie dokončena, což se očekává, že bude trvat přibližně 12 měsíců.
|
|
Celková úmrtnost za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Celková úmrtnost do 6 měsíců po srdeční operaci pro komplikovanou infekční endokarditidu.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců po srdeční operaci pro komplikovanou infekční endokarditidu.
|
12 měsíců po operaci.
|
|
Infekční recidiva za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Opakování infekční endokarditidy nebo související infekce do 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Infekční recidiva po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Recidiva infekční endokarditidy nebo související infekce do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASO.Cch.25.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .