Resultaten van chirurgische behandeling bij patiënten met infectieuze endocarditis (ETCEI)
Resultaten van chirurgische behandeling bij patiënten met infectieuze endocarditis: een retrospectief observationeel onderzoek
Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit ondanks vooruitgang in antimicrobiële therapie en hartchirurgie. In gecompliceerde gevallen is chirurgische interventie vaak vereist.
Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel de uitkomsten te evalueren bij volwassen patiënten die hartchirurgie ondergaan voor infectieuze endocarditis in het Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo van Alessandria. Het primaire doel is het beoordelen van de 30-dagen mortaliteit na de operatie en het analyseren van klinische en chirurgische factoren die verband houden met nadelige uitkomsten.
Secundaire doelstellingen omvatten de beschrijving van epidemiologische, klinische, microbiologische en therapeutische kenmerken van chirurgisch behandelde infectieuze endocarditis, de identificatie van voorspellers van postoperatieve complicaties, en de evaluatie van mortaliteit en terugkeer van infectie na 6 en 12 maanden na de operatie. De studie beoordeelt ook de overeenstemming tussen gedocumenteerde chirurgische indicaties en de aanbevelingen van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van infectieuze endocarditis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze endocarditis (IE) blijft een ernstige ziekte die gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit, ondanks vooruitgang in antimicrobiële therapie en hartchirurgie. Chirurgische behandeling is vaak nodig in gecompliceerde gevallen, zoals ernstige klepdisfunctie, ongecontroleerde infectie of hoog embolierisico.
IE wordt gekenmerkt door de vorming van vegetaties, gedefinieerd als pathologische massa's bestaande uit fibrine, bloedplaatjes, witte bloedcellen en micro-organismen. Deze laesies betreffen voornamelijk natuurlijke of prothetische hartkleppen, maar kunnen zich af en toe ontwikkelen op andere endocardiale apparaten. De micro-organismen die het vaakst verantwoordelijk zijn voor gecompliceerde vormen van infectieuze endocarditis zijn typisch agressieve pathogenen of organismen met resistentie tegen antimicrobiële therapie. In recente jaren lijkt de incidentie van infectieuze endocarditis een continu stijgende trend te vertonen. Deze toename kan verband houden met verschillende factoren, waaronder de vergrijzing van de bevolking, het toenemende gebruik van implanteerbare hartapparaten en veranderingen in antibioticaprofylaxe-strategieën. Deze epidemiologische veranderingen benadrukken de noodzaak van continue evaluatie en verbetering van diagnostische en therapeutische strategieën voor een ziekte die nog steeds gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Deze retrospectieve observationele studie omvat alle volwassen patiënten die tussen 2019 en 2024 hartchirurgie ondergingen voor infectieuze endocarditis in het Universitair Ziekenhuis van Alessandria. De diagnose infectieuze endocarditis wordt gedefinieerd volgens de gewijzigde Duke-criteria en wordt retrospectief bevestigd op basis van de beschikbare klinische documentatie.
De studie evalueert ook de consistentie tussen gedocumenteerde chirurgische indicaties en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van infectieuze endocarditis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italië, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Patiënten opgenomen in het AOU AL en die tussen 2019 en 2024 een operatie ondergaan voor infectieuze endocarditis met ICD-9-diagnose:
O 4210 - Acute en subacute bacteriële endocarditis O 4211 - Acute en subacute infectieuze endocarditis bij elders geclassificeerde ziekten O 4219 - Niet-gespecificeerde acute endocarditis O 42490 - Endocarditis, niet-gespecificeerde klep, specificeer gespecificeerd O 42491 - Endocarditis bij elders geclassificeerde ziekten O 42499 - Overige endocarditis, kleppen niet gespecificeerd
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Onvolledige medische dossiers of dossiers met ontbrekende gegevens die relevant zijn voor deze studie
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten, patiënten die intensieve chemotherapie ondergaan, patiënten met gevorderde aids, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infectieuze endocarditis (IE)
Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor infectieuze endocarditis
|
Patiënten die retrospectief werden ingeschreven en die tussen 2019 en 2024 een operatie ondergingen voor infectieuze endocarditis. Gegevens worden verzameld in een specifieke elektronische database. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen mortaliteit na hartchirurgie voor infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Evaluatie van sterfte die binnen 30 dagen na een hartoperatie voor infectieuze endocarditis optreedt.
|
Tot het einde van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken bij gecompliceerde infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Beschrijf de kenmerken van patiënten die een hartoperatie ondergaan voor gecompliceerde infectieuze endocarditis.
|
Tot de voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
|
Voorspellers van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, waarvan verwacht wordt dat deze ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Identificatie van mogelijke voorspellers van postoperatieve complicaties (infecties, trombo-embolische gebeurtenissen, orgaanfalen, noodzaak tot reoperatie) bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor infectieuze endocarditis.
|
Tot de voltooiing van de studie, waarvan verwacht wordt dat deze ongeveer 12 maanden zal duren.
|
|
Overeenstemming van chirurgische indicaties met ESC-richtlijnaanbevelingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Beoordeling van de overeenstemming tussen de chirurgische indicaties die zijn gedocumenteerd voor patiënten met gecompliceerde infectieuze endocarditis en de aanbevelingen van de 2023-richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
|
Tot het einde van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
|
Beoordeling van micro-organismen
Tijdsspanne: Tot de afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
Beoordeling van micro-organismen op basis van antibiogram in relatie tot een verhoogde kans op postoperatieve complicaties.
|
Tot de afronding van de studie, die naar verwachting ongeveer 12 maanden zal duren.
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 6 maanden na een hartoperatie voor gecompliceerde infectieuze endocarditis.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Totale sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 12 maanden na hartchirurgie voor gecompliceerde infectieuze endocarditis.
|
12 maanden na de operatie.
|
|
Infectieuze recidief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Terugkeer van infectieuze endocarditis of gerelateerde infectie binnen 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Infectieuze recidive na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
Recidief van infectieuze endocarditis of gerelateerde infectie binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASO.Cch.25.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .