Resultater av kirurgisk behandling hos pasienter med infeksiøs endokarditt (ETCEI)
Resultater av kirurgisk behandling hos pasienter med infeksiøs endokarditt: en retrospektiv observasjonsstudie
Infeksiøs endokarditt (IE) er en alvorlig sykdom forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet til tross for fremskritt innen antimikrobiell terapi og hjertekirurgi. I kompliserte tilfeller er kirurgisk inngrep ofte nødvendig.
Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere utfall hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt ved Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo i Alessandria. Hovedmålet er å vurdere 30-dagers dødelighet etter operasjon og å analysere kliniske og kirurgiske faktorer knyttet til uønskede utfall.
Sekundære mål inkluderer beskrivelse av epidemiologiske, kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske egenskaper ved kirurgisk behandlet infeksiøs endokarditt, identifisering av prediktorer for postoperative komplikasjoner, og evaluering av dødelighet og tilbakefall av infeksjon ved 6 og 12 måneder etter operasjon. Studien vurderer også samsvar mellom dokumenterte kirurgiske indikasjoner og anbefalingene i retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) for håndtering av infeksiøs endokarditt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infektiøs endokarditt (IE) forblir en alvorlig sykdom assosiert med høy morbiditet og dødelighet til tross for fremskritt innen antimikrobiell terapi og hjertekirurgi. Kirurgisk behandling er ofte nødvendig i kompliserte tilfeller, som for eksempel alvorlig klaffedysfunksjon, ukontrollert infeksjon eller høy embolirisiko.
IE er karakterisert ved dannelse av vegetasjoner, definert som patologiske masser bestående av fibrin, blodplater, hvite blodceller og mikroorganismer. Disse lesjonene involverer hovedsakelig naturlige eller protetiske hjerteklaffer, men kan av og til utvikle seg på andre endokardiale enheter. Mikroorganismene som oftest er ansvarlige for kompliserte former av infeksiøs endokarditt er typisk aggressive patogener eller organismer med resistens mot antimikrobiell terapi. I de siste årene ser det ut til at forekomsten av infeksiøs endokarditt viser en kontinuerlig økende trend. Denne økningen kan være relatert til flere faktorer, inkludert aldring av befolkningen, økt bruk av implanterbare hjerteenheter og endringer i antibiotikaprofylakse-strategier. Disse epidemiologiske endringene understreker behovet for kontinuerlig evaluering og forbedring av diagnostiske og terapeutiske strategier for en sykdom som fortsatt er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet.
Denne retrospektive observasjonsstudien inkluderer alle voksne pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt mellom 2019 og 2024 ved Universitetssykehuset i Alessandria. Diagnosen infeksiøs endokarditt er definert i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene og er retrospektivt bekreftet basert på tilgjengelig klinisk dokumentasjon.
Studien evaluerer også samsvar mellom dokumenterte kirurgiske indikasjoner og anbefalingene i gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) for behandling av infeksiøs endokarditt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter innlagt ved AOU AL og gjennomgående kirurgi mellom 2019 og 2024 for infeksiøs endokarditt med ICD-9-diagnose:
O 4210 - Akutt og subakut bakteriell endokarditt O 4211 - Akutt og subakut infeksiøs endokarditt ved sykdommer klassifisert annet sted O 4219 - Uspesifisert akutt endokarditt O 42490 - Endokarditt, uspesifisert klaff, spesifiser spesifisert O 42491 - Endokarditt ved sykdommer klassifisert annet sted O 42499 - Annen endokarditt, klaffer ikke spesifisert
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige medisinske journaler eller journaler med manglende data som er relevante for denne studien
- Sterkt immunsvake pasienter (f.eks. organtransplanterte pasienter, pasienter som gjennomgår intensiv kjemoterapi, pasienter med avansert AIDS, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infektiøs endokarditt (IE)
Pasienter som har gjennomgått kirurgi for infeksiøs endokarditt
|
Pasienter som ble inkludert retrospektivt og som gjennomgikk kirurgi for infeksiøs endokarditt mellom 2019 og 2024. Dataene samles inn i en dedikert elektronisk database. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet etter hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare i omtrent 12 måneder.
|
Evaluering av dødelighet som inntreffer innen 30 dager etter hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt.
|
Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare i omtrent 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker ved komplisert infeksiøs endokarditt
Tidsramme: Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
Beskriv egenskapene til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for komplisert infeksiøs endokarditt.
|
Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
|
Prediktorer for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til studien er fullført, som forventes å vare i omtrent 12 måneder.
|
Identifisering av mulige prediktorer for postoperative komplikasjoner (infeksjoner, tromboemboliske hendelser, organsvikt, behov for reoperasjon) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for infeksiøs endokarditt.
|
Frem til studien er fullført, som forventes å vare i omtrent 12 måneder.
|
|
Konsistens av kirurgiske indikasjoner med ESC-retningslinjene
Tidsramme: Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
Vurdering av overensstemmelsen mellom de kirurgiske indikasjonene dokumentert for pasienter med komplisert infeksiøs endokarditt og anbefalingene i retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) fra 2023.
|
Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
|
Vurdering av mikroorganismer
Tidsramme: Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
Vurdering av mikroorganismer basert på antibiogram i forhold til en økt sannsynlighet for postoperative komplikasjoner.
|
Frem til studien er fullført, noe som forventes å vare omtrent 12 måneder.
|
|
Dødelighet av alle årsaker etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Dødelighet av alle årsaker innen 6 måneder etter hjertekirurgi for komplisert infeksiøs endokarditt.
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Dødsrate av alle årsaker etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
All-cause mortality within 12 months after cardiac surgery for complicated infective endocarditis.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
|
Infeksiøs tilbakekomst etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Tilbakefall av infeksiøs endokarditt eller relatert infeksjon innen 6 måneder etter operasjon.
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Infeksiøs tilbakekomst etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Tilbakefall av infeksiøs endokarditt eller relatert infeksjon innen 12 måneder etter operasjon.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASO.Cch.25.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .