Resultater af kirurgisk behandling hos patienter med infektiv endokarditis (ETCEI)
Resultater af kirurgisk behandling hos patienter med infektiv endokarditis: et retrospektivt observationsstudie
Infektiøs endokarditis (IE) er en alvorlig sygdom forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet på trods af fremskridt i antimikrobiel terapi og hjertekirurgi. I komplicerede tilfælde er kirurgisk indgreb ofte påkrævet.
Denne retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere resultater hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi for infektiøs endokarditis på Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo i Alessandria. Det primære mål er at vurdere 30-dages mortalitet efter operationen og at analysere kliniske og kirurgiske faktorer forbundet med uønskede udfald.
Sekundære mål inkluderer beskrivelse af epidemiologiske, kliniske, mikrobiologiske og terapeutiske karakteristika ved kirurgisk behandlet infektiøs endokarditis, identifikation af prædiktorer for postoperative komplikationer samt evaluering af mortalitet og tilbagefald af infektion 6 og 12 måneder efter operationen. Studiet vurderer også overensstemmelsen mellem dokumenterede kirurgiske indikationer og anbefalingerne i retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC) for håndtering af infektiøs endokarditis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokarditis (IE) forbliver en alvorlig sygdom forbundet med høj morbiditet og mortalitet på trods af fremskridt i antimikrobiel terapi og hjertekirurgi. Kirurgisk behandling er ofte påkrævet i komplicerede tilfælde, såsom alvorlig klapdysfunktion, ukontrolleret infektion eller høj embolirisk.
IE er karakteriseret ved dannelse af vegetationer, defineret som patologiske masse bestående af fibrin, blodplader, hvide blodlegemer og mikroorganismer. Disse læsioner involverer hovedsageligt naturlige eller protetiske hjerteklapper, men kan lejlighedsvis udvikle sig på andre endokardielle enheder.De mikroorganismer, der hyppigst er ansvarlige for komplicerede former for infektiøs endokarditis, er typisk aggressive patogener eller organismer med resistens mod antimikrobiel terapi. I de senere år synes incidensen af infektiøs endokarditis at vise en kontinuerligt stigende tendens. Denne stigning kan være relateret til flere faktorer, herunder befolkningens aldring, den stigende brug af implanterbare hjerteenheder og ændringer i antibiotikaprofylakse-strategier. Disse epidemiologiske ændringer fremhæver behovet for kontinuerlig evaluering og forbedring af diagnostiske og terapeutiske strategier for en sygdom, der forbliver forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet.
Denne retrospektive observationsstudie inkluderer alle voksne patienter, der gennemgik hjertekirurgi for infektiøs endokarditis mellem 2019 og 2024 på Alessandria Universitetshospital. Diagnosen af infektiøs endokarditis er defineret i henhold til de modificerede Duke-kriterier og er retrospektivt bekræftet baseret på den tilgængelige kliniske dokumentation.
Studiet evaluerer også konsistensen mellem dokumenterede kirurgiske indikationer og anbefalingerne i de aktuelle retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) for håndtering af infektiøs endokarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter indlagt på AOU AL og opereret mellem 2019 og 2024 for infektiv endokarditis med ICD-9-diagnose:
O 4210 - Akut og subakut bakteriell endokarditis O 4211 - Akut og subakut infektiv endokarditis ved sygdomme klassificeret andetsteds O 4219 - Uspecificeret akut endokarditis O 42490 - Endokarditis, uspecificeret klap, specificer Specified O 42491 - Endokarditis ved sygdomme klassificeret andetsteds O 42499 - Anden endokarditis, klapper ikke specificeret
- Underskrift af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ufuldstændige journaler eller journaler med manglende data, der er relevante for denne undersøgelse
- Svært immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplantationspatienter, patienter under intensiv kemoterapi, patienter med fremskreden AIDS osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektiøs endokarditis (IE)
Patienter, der har gennemgået kirurgi for infektiv endokarditis
|
Patienter, der blev indskrevet retrospektivt, og som blev opereret for infektiv endokarditis mellem 2019 og 2024. Data indsamles i en dedikeret elektronisk database. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed efter hjertekirurgi for infektiv endokarditis
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare omkring 12 måneder.
|
Evaluering af dødelighed, der indtræffer inden for 30 dage efter hjertekirurgi for infektiv endokarditis.
|
Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare omkring 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika ved kompliceret infektiv endokarditis
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
Beskriv karakteristika for patienter, der gennemgår hjertekirurgi for kompliceret infektiv endokarditis.
|
Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
|
Prædiktorer for postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare ca. 12 måneder.
|
Identifikation af mulige prædiktorer for postoperative komplikationer (infektioner, tromboemboliske hændelser, organskader, behov for reoperation) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi for infektiv endokarditis.
|
Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare ca. 12 måneder.
|
|
Konsistens af kirurgiske indikationer med ESC-retningslinjeanbefalinger
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
Vurdering af overensstemmelsen mellem de kirurgiske indikationer dokumenteret for patienter med kompliceret infektiv endokarditis og anbefalingerne i de Europæiske Kardiologiforenings (ESC) retningslinjer fra 2023.
|
Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
|
Vurdering af mikroorganismer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
Vurdering af mikroorganismer baseret på antibiogram i forhold til en øget sandsynlighed for postoperative komplikationer.
|
Indtil afslutningen af studiet, som forventes at vare cirka 12 måneder.
|
|
Samlet dødelighed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Al-dødelighed inden for 6 måneder efter hjertekirurgi for kompliceret infektiv endokarditis.
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter hjertekirurgi for kompliceret infektiv endokarditis.
|
12 måneder efter operationen.
|
|
Infektiøs recidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Tilbagefald af infektiv endokarditis eller relateret infektion inden for 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Infektiøs recidiv efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
Recidiv af infektiv endokarditis eller relateret infektion inden for 12 måneder efter operation.
|
12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASO.Cch.25.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .