Wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ETCEI)
Wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia: retrospektywne badanie obserwacyjne
Zapalenie wsierdzia (IE) jest ciężką chorobą związaną z istotną zachorowalnością i śmiertelnością pomimo postępów w terapii przeciwdrobnoustrojowej i chirurgii serca. W skomplikowanych przypadkach często wymagana jest interwencja chirurgiczna.
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników u dorosłych pacjentów poddawanych chirurgii serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia w Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo w Alessandrii. Głównym celem jest ocena 30-dniowej śmiertelności po operacji oraz analiza klinicznych i chirurgicznych czynników związanych z niekorzystnymi wynikami.
Cele drugorzędne obejmują opis epidemiologicznych, klinicznych, mikrobiologicznych i terapeutycznych cech chirurgicznie leczonego infekcyjnego zapalenia wsierdzia, identyfikację predyktorów powikłań pooperacyjnych oraz ocenę śmiertelności i nawrotu infekcji po 6 i 12 miesiącach od operacji. Badanie ocenia również zgodność między udokumentowanymi wskazaniami chirurgicznymi a zaleceniami wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących postępowania w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie wsierdzia (IE) pozostaje ciężką chorobą związaną z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością pomimo postępów w terapii przeciwdrobnoustrojowej i kardiochirurgii. Leczenie chirurgiczne jest często wymagane w skomplikowanych przypadkach, takich jak ciężka dysfunkcja zastawkowa, niekontrolowana infekcja lub wysokie ryzyko zatorowe.
IE charakteryzuje się tworzeniem wegetacji, zdefiniowanych jako patologiczne masy złożone z fibryny, płytek krwi, białych krwinek i mikroorganizmów. Te zmiany dotyczą głównie natywnych lub protezowych zastawek serca, ale mogą czasami rozwijać się na innych urządzeniach wsierdziowych. Mikroorganizmy najczęściej odpowiedzialne za skomplikowane formy zapalenia wsierdzia to zazwyczaj agresywne patogeny lub organizmy oporne na terapię przeciwdrobnoustrojową. W ostatnich latach częstość występowania zapalenia wsierdzia wydaje się wykazywać ciągłą tendencję wzrostową. Ten wzrost może być związany z kilkoma czynnikami, w tym starzeniem się populacji, rosnącym wykorzystaniem wszczepialnych urządzeń sercowych oraz zmianami w strategiach antybiotykowej profilaktyki. Te zmiany epidemiologiczne podkreślają potrzebę ciągłej oceny i ulepszania strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla choroby, która pozostaje związana z istotną zachorowalnością i śmiertelnością.
To retrospektywne badanie obserwacyjne obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację serca z powodu zapalenia wsierdzia w latach 2019–2024 w Szpitalu Uniwersyteckim w Alessandrii. Rozpoznanie zapalenia wsierdzia jest zdefiniowane zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a i jest retrospektywnie potwierdzone na podstawie dostępnej dokumentacji klinicznej.
Badanie ocenia również zgodność między udokumentowanymi wskazaniami chirurgicznymi a zaleceniami aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Włochy, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18
- Pacjenci przyjęci do AOU AL i poddani operacji w latach 2019-2024 z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia z rozpoznaniem ICD-9:
O 4210 - Ostre i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia O 4211 - Ostre i podostre infekcyjne zapalenie wsierdzia w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej O 4219 - Nieokreślone ostre zapalenie wsierdzia O 42490 - Zapalenie wsierdzia, nieokreślona zastawka, określona O 42491 - Zapalenie wsierdzia w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej O 42499 - Inne zapalenie wsierdzia, zastawki nieokreślone
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletne dokumentacje medyczne lub dokumentacje z brakującymi danymi istotnymi dla tego badania
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności (np. pacjenci po przeszczepie narządu, pacjenci poddawani intensywnej chemioterapii, pacjenci z zaawansowanym AIDS itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie wsierdzia (ZW)
Pacjenci po operacji z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia
|
Pacjenci retrospektywnie włączeni, którzy przeszli operację z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia w latach 2019-2024. Dane są zbierane w dedykowanej elektronicznej bazie danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność po operacji kardiochirurgicznej z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Ocena śmiertelności występującej w ciągu 30 dni po operacji serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
|
Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów w powikłanym zapaleniu wsierdzia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Opisz charakterystykę pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z powodu skomplikowanego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
|
Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
|
Predyktory powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Identyfikacja możliwych predyktorów powikłań pooperacyjnych (infekcje, incydenty zakrzepowo-zatorowe, niewydolność narządów, konieczność reoperacji) u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
|
Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
|
Zgodność wskazań do zabiegu chirurgicznego z zaleceniami wytycznych ESC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Ocena zgodności wskazań chirurgicznych udokumentowanych dla pacjentów z powikłanym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia z zaleceniami wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2023 roku.
|
Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
|
Ocena mikroorganizmów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
Ocena mikroorganizmów na podstawie antybiogramu w odniesieniu do zwiększonego prawdopodobieństwa powikłań pooperacyjnych.
|
Do zakończenia badania, które ma trwać około 12 miesięcy.
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 6 miesięcy po operacji serca z powodu skomplikowanego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Całkowita śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 12 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej z powodu skomplikowanego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
|
12 miesięcy po operacji.
|
|
Nawrót infekcji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Nawrót infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub związanej z nim infekcji w ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Nawrót zakażenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Nawrót infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub zakażenia związanego w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASO.Cch.25.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .