Infektiivisen endokardiitin potilaiden kirurgisen hoidon tulokset (ETCEI)
Infektiivisen endokardiitin potilaiden kirurgisen hoidon tulokset: retrospektiivinen havainnoiva tutkimus
Infektiivinen endokardiitti (IE) on vakava sairaus, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen huolimatta antimikrobisen hoidon ja sydänkirurgian edistyksestä. Monimutkaisissa tapauksissa kirurgista puuttumista tarvitaan usein.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan aikuispotilaiden lopputuloksia, joille on tehty sydänleikkaus infektiivisen endokardiitin vuoksi Azienda Ospedaliero-Universitaria SS:ssä. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandriassa. Ensisijainen tavoite on arvioida 30 päivän kuolleisuutta leikkauksen jälkeen ja analysoida kliinisiä ja kirurgisia tekijöitä, jotka liittyvät epäsuotuisiin lopputuloksiin.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kirurgisesti hoidetun infektiivisen endokardiitin epidemiologisten, kliinisten, mikrobiologisten ja terapeuttisten ominaisuuksien kuvaus, postoperatiivisten komplikaatioiden ennustetekijöiden tunnistaminen sekä infektion kuolleisuuden ja uusiutumisen arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimus arvioi myös dokumentoitujen kirurgisten indikaatioiden ja Euroopan sydäntautiseuran (ESC) suositusten yhdenmukaisuutta infektiivisen endokardiitin hoidon ohjeistuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) pysyy vakavana sairautena, joka liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen huolimatta antimikrobisen hoidon ja sydänkirurgian edistymisestä. Kirurgista hoitoa tarvitaan usein monimutkaisissa tapauksissa, kuten vakavassa valvulaarisessa toimintahäiriössä, hallitsemattomassa infektioissa tai korkeassa emboliasaannassa.
IE:lle on ominaista kasvainten muodostuminen, jotka määritellään patologisiksi massoiksi, jotka koostuvat fibriinistä, verihiutaleista, valkosoluista ja mikro-organismeista. Nämä muutokset koskevat pääasiassa luonnollisia tai proteettisia sydänläppä, mutta voivat joskus kehittyä muille endokardisille laitteille. Mikro-organismit, jotka useimmiten aiheuttavat infektiivisen endokardiitin monimutkaisia muotoja, ovat tyypillisesti aggressiivisia patogeenejä tai organismia, jotka ovat vastustuskykyisiä antimikrobiselle hoidolle. Viime vuosina infektiivisen endokardiitin ilmaantuvuus näyttää osoittavan jatkuvaa kasvutrendiä. Tämä kasvu saattaa liittyä useisiin tekijöihin, mukaan lukien väestön ikääntyminen, implantoitavien sydänlaitteiden kasvava käyttö ja antibioottien ennaltaehkäisystrategioiden muutokset. Nämä epidemiologiset muutokset korostavat jatkuvan arvioinnin ja parantamisen tarvetta diagnostiikka- ja hoitostrategioissa sairaudelle, joka pysyy edelleen merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen liittyvänä.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus sisältää kaikki aikuispotilaat, joille tehtiin sydänleikkaus infektiivisen endokardiitin vuoksi vuosien 2019 ja 2024 välillä Alessandrian yliopistollisessa sairaalassa. Infektiivisen endokardiitin diagnoosi määritellään muokatun Duke-kriteerien mukaisesti ja vahvistetaan retrospektiivisesti saatavilla olevan kliinisen dokumentaation perusteella.
Tutkimus arvioi myös dokumentoitujen kirurgisten indikaatioiden ja nykyisten Euroopan kardiologisen seuran (ESC) suositusten yhdenmukaisuutta infektiivisen endokardiitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu AOU AL:ään ja joille on tehty leikkaus vuosina 2019–2024 infektioendokardiitin vuoksi ICD-9-diagnoosilla:
O 4210 - Äkillinen ja subakuutti bakteerinen endokardiitti O 4211 - Äkillinen ja subakuutti infektioendokardiitti muualla luokiteltavissa olevissa taudeissa O 4219 - Määrittelemätön äkillinen endokardiitti O 42490 - Endokardiitti, määrittelemätön läppä, tarkennettu O 42491 - Endokardiitti muualla luokiteltavissa olevissa taudeissa O 42499 - Muu endokardiitti, läpät määrittelemättä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset lääketieteelliset asiakirjat tai asiakirjat, joista puuttuu tähän tutkimukseen liittyviä tietoja
- Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat (esim. elinsiirron saaneet potilaat, intensiivistä kemoterapiaa saavat potilaat, edenneen AIDSin omaavat potilaat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infektiivinen endokardiitti (IE)
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen infektiivisen endokardiitin vuoksi
|
Potilaat, jotka otettiin retrospektiivisesti mukaan ja joille tehtiin leikkaus infektiivisen endokardiitin vuoksi vuosien 2019 ja 2024 välillä. Tiedot kerätään erityiseen sähköiseen tietokantaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus sydänkirurgian jälkeen infektioendokardiitin vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
Kuolleisuuden arviointi sydänkirurgian jälkeen 30 päivän kuluva aikana infektioendokardiitissa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet monimutkaisessa infektioendokardiitissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
Kuvaile potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat sydänleikkauksen monimutkaisen infektiivisen endokardiitin vuoksi.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ennustetekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, mikä odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
Mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden (infektiot, tromboemboliset tapahtumat, elinten vajaatoiminta, tarve uudelleenleikkaukselle) ennustetekijöiden tunnistaminen sydänleikkausta saaville potilaille, joilla on infektiivinen endokardiitti.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, mikä odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
|
Kirurgisten indikaatioiden yhdenmukaisuus ESC-ohjeistuksen suositusten kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, mikä on odotettavissa kestävän noin 12 kuukautta.
|
Arvio monimutkaisen infektioendokardiitin potilaiden kirurgisista toimenpiteistä dokumentoidun ja vuoden 2023 Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) suositusten välisestä yhdenmukaisuudesta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, mikä on odotettavissa kestävän noin 12 kuukautta.
|
|
Mikro-organismien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
Mikro-organismien arviointi antibiogrammin perusteella suhteessa lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyteen.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, jonka odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
|
|
Kaikkisyihin kuolemiin liittyvä kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkisyistä kuolleisuus 6 kuukauden kuluessa sydänleikkauksesta monimutkaisen infektiivisen endokardiitin vuoksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikkisyykuolleisuus 12 kuukauden kuluessa sydänleikkauksesta komplisoituneen infektioendokardiitin vuoksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Infektiivinen uusiutuminen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Infektiivisen endokardiitin tai siihen liittyvän infektion toistuminen 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tartunnan uusiutuminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Infektiivisen endokardiitin tai siihen liittyvän infektion toistuminen 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.Cch.25.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .