Результаты хирургического лечения у пациентов с инфекционным эндокардитом (ETCEI)
Исходы хирургического лечения у пациентов с инфекционным эндокардитом: ретроспективное обсервационное исследование
Инфекционный эндокардит (ИЭ) является тяжелым заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью, несмотря на достижения в антимикробной терапии и кардиохирургии. В осложненных случаях часто требуется хирургическое вмешательство.
Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку исходов у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство по поводу инфекционного эндокардита в Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo в Алессандрии. Основная цель — оценить 30-дневную смертность после операции и проанализировать клинические и хирургические факторы, связанные с неблагоприятными исходами.
Вторичные цели включают описание эпидемиологических, клинических, микробиологических и терапевтических характеристик хирургически леченного инфекционного эндокардита, выявление предикторов послеоперационных осложнений, а также оценку смертности и рецидива инфекции через 6 и 12 месяцев после операции. Исследование также оценивает соответствие задокументированных хирургических показаний рекомендациям руководств Европейского общества кардиологов (ESC) по лечению инфекционного эндокардита.
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ) остается тяжелым заболеванием, связанным с высокой заболеваемостью и смертностью, несмотря на достижения в антимикробной терапии и кардиохирургии. Хирургическое лечение часто требуется в сложных случаях, таких как тяжелая клапанная дисфункция, неконтролируемая инфекция или высокий эмболический риск.
ИЭ характеризуется образованием вегетаций, определяемых как патологические массы, состоящие из фибрина, тромбоцитов, лейкоцитов и микроорганизмов. Эти поражения в основном затрагивают естественные или протезированные сердечные клапаны, но иногда могут развиваться на других эндокардиальных устройствах. Наиболее часто ответственными за осложненные формы инфекционного эндокардита являются типично агрессивные патогены или микроорганизмы, устойчивые к антимикробной терапии. В последние годы заболеваемость инфекционным эндокардитом, по-видимому, демонстрирует непрерывную тенденцию к росту. Это увеличение может быть связано с несколькими факторами, включая старение населения, растущее использование имплантируемых кардиальных устройств и изменения в стратегиях антибиотикопрофилактики. Эти эпидемиологические изменения подчеркивают необходимость постоянной оценки и улучшения диагностических и терапевтических стратегий для заболевания, которое остается связанным со значительной заболеваемостью и смертностью.
Это ретроспективное обсервационное исследование включает всех взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство по поводу инфекционного эндокардита в период с 2019 по 2024 год в Университетской больнице Алессандрии. Диагноз инфекционного эндокардита определяется в соответствии с модифицированными критериями Дьюка и ретроспективно подтверждается на основе доступной клинической документации.
Исследование также оценивает соответствие задокументированных хирургических показаний рекомендациям текущих руководств Европейского общества кардиологов (ESC) по ведению инфекционного эндокардита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Италия, 15121
- SC Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, поступившие в AOU AL и перенесшие операцию в период с 2019 по 2024 год по поводу инфекционного эндокардита с диагнозом по МКБ-9:
O 4210 – Острый и подострый бактериальный эндокардит O 4211 – Острый и подострый инфекционный эндокардит при болезнях, классифицированных в других рубриках O 4219 – Острый эндокардит неуточненный O 42490 – Эндокардит неуточненного клапана, уточненный O 42491 – Эндокардит при болезнях, классифицированных в других рубриках O 42499 – Другой эндокардит, клапаны не указаны
– Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Неполные медицинские записи или записи с отсутствием данных, имеющих отношение к данному исследованию
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (например, пациенты после трансплантации органов, пациенты, проходящие интенсивную химиотерапию, пациенты с поздней стадией СПИДа и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекционный эндокардит (ИЭ)
Пациенты, перенесшие операцию по поводу инфекционного эндокардита
|
Пациенты, ретроспективно включенные в исследование, перенесшие операцию по поводу инфекционного эндокардита в период с 2019 по 2024 год. Данные собираются в специальной электронной базе данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность после кардиохирургического вмешательства по поводу инфекционного эндокардита
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится приблизительно 12 месяцев.
|
Оценка смертности, происходящей в течение 30 дней после кардиохирургического вмешательства по поводу инфекционного эндокардита.
|
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится приблизительно 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов с осложнённым инфекционным эндокардитом
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится приблизительно 12 месяцев.
|
Опишите характеристики пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию по поводу осложнённого инфекционного эндокардита.
|
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится приблизительно 12 месяцев.
|
|
Предикторы послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
Выявление возможных предикторов послеоперационных осложнений (инфекций, тромбоэмболических событий, органной недостаточности, необходимости повторной операции) у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство по поводу инфекционного эндокардита.
|
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
|
Соответствие хирургических показаний рекомендациям ESC
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
Оценка соответствия хирургических показаний, задокументированных для пациентов с осложнённым инфекционным эндокардитом, рекомендациям руководства Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 года.
|
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
|
Оценка микроорганизмов
Временное ограничение: До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
Оценка микроорганизмов на основе антибиограммы в связи с повышенной вероятностью послеоперационных осложнений.
|
До завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 12 месяцев.
|
|
Общая смертность через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Общая смертность в течение 6 месяцев после кардиохирургического вмешательства по поводу осложнённого инфекционного эндокардита.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Общая смертность за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Смертность от всех причин в течение 12 месяцев после кардиохирургического вмешательства по поводу осложнённого инфекционного эндокардита.
|
12 месяцев после операции.
|
|
Инфекционный рецидив через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Рецидив инфекционного эндокардита или связанной инфекции в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Инфекционный рецидив через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Рецидив инфекционного эндокардита или связанной инфекции в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.Cch.25.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .