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術後脳腫瘍患者に対するrTMS

2026年4月10日 更新者：Brian J.Gill

術後脳腫瘍患者における運動機能回復を促進するための反復経頭蓋磁気刺激

医師が脳腫瘍を切除する手術を行う際の目標は、患者の脳機能を維持しながらできるだけ腫瘍を取り除くことです。 しかし、手術後に歩行や手の使用などの動作に問題を抱える患者がいる場合があります。 その理由の一つは、手術中に脳の重要な領域を意図せず損傷してしまうことです。 経頭蓋磁気刺激法（TMS）と呼ばれる技術は、患者がこれらの失われた能力をより早く回復するのに役立つ可能性があります。

研究者たちは、TMSが脳腫瘍手術後の運動能力の回復に役立つかどうかを調べる研究を行っています。 TMSは磁気パルスを使用して脳の特定の部分を刺激します。 この研究では、研究者は6人の患者に対し、連続3日間、1日1回TMS治療を行います。 手術後1〜2週間以内に最近運動障害が生じた3人の患者がこの研究に参加し、理学療法も受けます。 さらに、腫瘍手術後最大3年経過しても運動障害が持続している3人の患者も、理学療法を受けるかどうかに関わらず、この研究に参加します。

研究者は、TMS治療の前後で患者の運動能力がどの程度であるかを評価するために2つの標準テストを使用します。 これらのテストは、TMSが回復に違いをもたらしているかどうかを研究者が理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、急性または慢性の術後運動障害を有する脳腫瘍患者に対するrTMSの安全性と実現可能性を評価するための前向き単施設非無作為化オープンラベルパイロット試験です。 本研究では、術後TMSのために3名の患者を前向きに登録します。 各治療期間は1週間で構成され、この週内に連続3日間の治療を含みます。 参加者は、対側性補足運動野（SMA）、中心前回（PrCG）、中心後回（PoCG）に対応するブロードマン皮質領域に抑制性連続シータバースト刺激（cTBS）を、同側性SMA、PrCG、PoCGに対応するブロードマン皮質領域に興奮性間欠シータバースト刺激（iTBS）を受けます。 この治療は、急性術後運動障害患者と慢性術後運動障害患者に対してそれぞれ、標準的理学療法と併用または単独で、連続3日間実施されます。 TMS治療プロトコルには、脳腫瘍患者を含む神経学的患者に対して使用が確立され検証済みの文献に基づくものが含まれ、他のクリニックでも適応が行われています。 これらのプロトコルは、高い安全性プロファイルを持つことが示されています。 治療後評価は、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に実施されます。 フォローアップ評価は、患者来院を通じて行われ、急性術後設定の患者には標準的ケア来院を含む場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 脳腫瘍の外科的切除を受けた22～65歳の患者。
  2. 過去のTMS療法を除く、あらゆる形式の事前療法を受けている患者を対象とします。
  3. 術後1～2週間で持続する術後運動障害を呈する患者（イギリス医学研究会議（MRC）運動スコアが3/5以下、または罹患肢のMRCスコアが1点持続的に低下していると定義される場合）。
  4. 手術後3年以内に慢性の持続的な運動機能障害を呈する患者を含め、慢性障害を有する神経外科患者における安全性と有効性の一般化可能性を実証します。
  5. 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思があること。

除外基準：

  1. てんかんの臨床歴がある患者。
  2. 埋め込み型デバイス（ペースメーカー、埋め込み型刺激装置、頭蓋内電極、人工内耳など）を有する患者。
  3. 切除を伴わず脳生検のみを受けた患者。
  4. 術後の認知機能障害を有する患者（ミニメンタルステート検査スコア＜26と定義される場合）。
  5. 双極性障害の既往歴。
  6. 妊娠中または授乳中の方。
  7. コロンビア自殺重症度評価尺度により評価された積極的な自殺念慮または計画。
  8. 中等度から重度の心疾患の既往歴。
  9. 構造的脳損傷によって定義される他の神経学的状態の既往歴（脳卒中、多発性硬化症、他の神経変性疾患、髄膜脳炎など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋磁気刺激法
画像誘導反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）をステレオタクティック装置を用いて非侵襲的神経調節が適用されます。 手術後1〜2週間の急性運動障害を有する3名の患者も積極的リハビリテーションに参加します。 腫瘍手術後最大3年間持続する慢性機能障害を有する3名の患者は、積極的リハビリテーションの有無にかかわらず治療に参加します。 全患者は3日間連続で1日1回治療を受けます。 患者は、麻痺側と対側の補足運動野（SMA）、中心前回（PrCG）、中心後回（PoCG）に対応するBrodmann皮質領域に抑制的連続シータバースト刺激（cTBS）を受け、病変側のSMA、PrCG、PoCGに対応するBrodmann皮質領域に興奮的間欠シータバースト刺激（iTBS）を受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激法（TMS）
経頭蓋磁気刺激（TMS）は非侵襲的な脳刺激技術です。 この介入は、反復性TMS（rTMS）の一形態である連続シータバースト刺激（cTBS）をブロードマン皮質領域（麻痺側の対側性補足運動野（SMA）、中心前回（PrCG）、中心後回（PoCG）に対応）に適用し、興奮性間欠シータバースト刺激（iTBS）をブロードマン皮質領域（病変同側のSMA、PrCG、PoCGに対応）に適用するものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激セッション後に経験した有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：最大2週間
安全性は、経頭蓋磁気刺激プロトコル完了後1週間以内に発生する有害事象の割合によって決定されます。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、それらの95%信頼区間とともに報告されます。
最大2週間
頭蓋骨切除術後患者における急性または慢性障害を呈する場合の経頭蓋磁気刺激の実現可能性
時間枠：最大2週間
実現可能性は、初期運動機能回復によって評価され、プロトコル完了1週間後の参加者の英国医学研究評議会（MRC）スコアによって測定されます。 主要な実行可能性エンドポイントとして、プロトコル完了前および完了1週間後の平均MRCスコアが報告されます。 MRCスコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。 TMS治療後に平均MRCスコアが有意に増加するかどうかを判断するために、対応のあるt検定が使用されます。 TMS治療前と比較して、プロトコル完了1週間後の平均MRCスコアが20ポイント増加することが予想されます。 プールされた標準偏差を15ポイントと仮定すると、6人の評価可能な患者、有意水準0.05で帰無仮説を棄却する検出力は0.87です。
最大2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の医学研究評議会（MRC）スケールによるベースラインからの変化として評価された運動機能回復
時間枠：介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月
経頭蓋磁気刺激の運動機能回復に対する有効性は、医学研究評議会（MRC）筋力スケールのベースラインからの変化によって評価されます。 MRCスケールは、グレード0（可視的な収縮なし）からグレード5（正常な筋力）までの範囲で、スコアが高いほど筋力が良好であることを示します。 スコアは介入前、および介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に記録されます。
介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月
ベースラインからの10メートル歩行テスト（10MWT）の変化により評価される運動機能回復
時間枠：ベースライン、介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
経頭蓋磁気刺激の運動機能回復に対する有効性を、10メートル歩行テスト（10MWT）のベースラインからの変化によって評価します。 10MWTは、6メートルの距離を歩行する短距離歩行速度をメートル/秒で測定します。 より高い速度は、より良い機能的移動能力、前庭機能、および歩行を示します。 スコアは介入前に記録され、その後、介入後1週間、1か月、3か月、および6か月に記録されます。
ベースライン、介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインからの変化として評価される運動回復、Box and Block Test（BBT）による
時間枠：介入前、介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
経頭蓋磁気刺激の運動回復に対する有効性は、Box and Block Test（BBT）のベースラインからの変化によって評価されます。 BBTは片側の粗大な手先の器用さを測定し、参加者が60秒以内に箱の一方の区画から別の区画へ移動できるブロックの数に基づいてスコア化されます。 スコアが高いほど、粗大な手先の器用さにおける運動機能が優れていることを示します。 スコアは介入前、および介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に記録されます。
介入前、介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
バーセルインデックス（BI）のベースラインからの変化によって評価される運動機能回復
時間枠：介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月
経頭蓋磁気刺激の運動機能回復に対する有効性を、バーセルインデックス（BI）のベースラインからの変化によって評価。 BIは、10項目の尺度で日常生活動作（ADL）と移動能力を測定します：（1）食事摂取、（2）入浴、（3）整容、（4）更衣、（5）排便コントロール、（6）排尿コントロール、（7）トイレ使用、（8）ベッドから椅子への移乗およびその逆、（9）平らな床面での移動、（10）階段の昇降。 全10項目の合計スコア範囲は0から100で、スコアが低いほど依存度が高い、または機能状態が障害されていることを示します。 スコアは介入前に記録され、その後介入後1週間、1か月、3か月、および6か月に記録されます。
介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月
QLQ-BN20におけるベースラインからの変化によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、介入後1週間、1か月、3か月、6か月
経頭蓋磁気刺激の有効性を、QLQ-BN20質問票によるベースラインからの変化で評価された生活の質において検討する。 QLQ-BN20は、脳腫瘍患者での使用が検証された生活の質調査である。 QLQ-BN20は4つの複数項目尺度で構成される：(1)将来の不確実性（4項目）、(2)視覚障害（3項目）、(3)運動機能障害（3項目）、(4)コミュニケーション障害（3項目）。 すべての項目および尺度スコアは0から100点の尺度に線形変換され、より高いスコアはより重度の症状とより低い生活の質を示す。 スコアは介入前、および介入後1週間、1か月、3か月、6か月に記録される。
ベースライン、介入後1週間、1か月、3か月、6か月
生活の質を、Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain（FACT-Br）のベースラインからの変化で評価
時間枠：ベースライン、介入後1週間、1か月、3か月、6か月
経頭蓋磁気刺激の有効性は、Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)のベースラインからの変化によって評価される生活の質に基づいて測定されます。 FACT-Brは、脳腫瘍特有のスケールに加えて、より一般的な生活の質の領域を評価するコアのFACT-General (FACT-G)アンケートから構成されています。 以下のサブスケールにわたって合計50項目が含まれています：(1) 身体的ウェルビーイング、(2) 社会的・家族的ウェルビーイング、(3) 感情的ウェルビーイング、(4) 機能的ウェルビーイング、(5) 疾患特有の懸念事項。 参加者は、5段階のリッカート尺度（0から4）で症状の存在・重症度を示し、高いスコアは症状がより顕著・重症であり、生活の質が低いことを示します。 合計スコアの範囲は0から200です。 スコアは介入前、そして介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に記録されます。
ベースライン、介入後1週間、1か月、3か月、6か月
ベースラインからの変化により評価されたEQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月
経頭蓋磁気刺激の有効性は、EQ-5D-5Lにおけるベースラインからの変化によって評価される生活の質による。 EQ-5D-5Lは、自己申告プロファイルデータと主観的視覚尺度を用いて参加者の健康状態の認識を捉えることで生活の質を評価する検証済みの測定ツールである。 EQ-5D-5Lのプロファイルデータは5つの次元で測定される：（1）移動能力、（2）日常活動、（3）セルフケア、（4）痛みと不快感、（5）不安と抑うつ。 各次元は5段階のリッカート尺度で測定され、1は特定の領域に問題がないことを示し、5は極度の問題を示す。 5つの次元すべてのスコアは5桁の「価値セット」を形成し、重み付けシステムを使用して単一の数値（すなわち、EQ-5D値）に変換される。 総合スコアは0（死亡を示す）から1（完全な健康を示す）の範囲である。 スコアは介入前に記録され、その後、介入後1週間、1か月、3か月、6か月に記録される。
介入後ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brian J.Gill

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Gill, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU6372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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