Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor Postoperatieve Hersentumorpatiënten

10 april 2026 bijgewerkt door: Brian J.Gill

Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie voor het Verbeteren van Motorisch Herstel bij Postoperatieve Patiënten met Hersentumoren

Wanneer artsen een operatie uitvoeren om hersentumoren te verwijderen, is het doel om zo veel mogelijk van de tumor weg te halen terwijl de hersenfuncties van de patiënt intact blijven. Soms hebben patiënten echter na de operatie moeite met bewegingen zoals lopen of hun handen gebruiken. Een reden hiervoor is onbedoelde schade aan belangrijke delen van de hersenen tijdens de operatie. Een techniek genaamd Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) kan patiënten mogelijk helpen om deze verloren vaardigheden sneller te herstellen.

De onderzoekers voeren een studie uit om te zien of TMS patiënten kan helpen hun bewegingsvaardigheden te herstellen na een hersentumoroperatie. TMS gebruikt magnetische pulsen om specifieke delen van de hersenen te stimuleren. In deze studie zullen de onderzoekers zes patiënten één keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen behandelen met TMS. Drie patiënten met recente bewegingsproblemen één tot twee weken na de operatie zullen voor deze studie worden gerekruteerd; zij zullen ook fysiotherapie krijgen. Daarnaast zullen nog drie patiënten met aanhoudende bewegingsproblemen tot drie jaar na de tumoroperatie voor deze studie worden gerekruteerd, ongeacht of zij fysiotherapie krijgen of niet.

De onderzoekers zullen twee standaardtesten gebruiken om te zien hoe goed patiënten kunnen bewegen voor en na de TMS-behandeling. Deze testen zullen de onderzoekers helpen begrijpen of TMS een verschil maakt in hun herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van rTMS te beoordelen voor hersentumorpatiënten met acute of chronische postoperatieve motorische uitval. De studie zal prospectief 3 patiënten includeren voor postoperatieve TMS. Elke behandelperiode bestaat uit 1 week, inclusief 3 opeenvolgende behandeldagen binnen deze week. Deelnemers krijgen remmende continue theta burst stimulatie (cTBS) toegediend aan de Brodmann corticale gebieden die overeenkomen met de contralesionale supplementaire motorische schors (SMA), precentrale gyrus (PrCG) en postcentrale gyrus (PoCG) aan de kant van de parese, en stimulerende intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) aan de Brodmann corticale gebieden die overeenkomen met de ipsilesionale SMA, PrCG en PoCG. Deze behandeling wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd in combinatie met en zonder standaard fysiotherapie voor respectievelijk patiënten met acute postoperatieve motorische uitval en chronische postoperatieve motorische uitval. De TMS-behandelprotocollen omvatten protocollen die reeds in de literatuur zijn vastgesteld en gevalideerd voor gebruik bij neurologische patiënten, inclusief patiënten met hersentumoren, met aanpassingen in andere klinieken. Deze protocollen hebben een significant veiligheidsprofiel aangetoond. Postbehandelingsevaluaties vinden plaats na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Follow-up evaluaties vinden plaats via patiëntbezoeken, die standaardzorgbezoeken kunnen omvatten voor patiënten in de acute postoperatieve setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 22-65 jaar oud die een chirurgische resectie voor een hersentumor hebben ondergaan.
  2. Patiënten die eerder een andere vorm van therapie hebben ondergaan, met uitzondering van eerdere TMS-therapie, worden in aanmerking genomen.
  3. Patiënten die 1-2 weken postoperatief aanhoudende motorische uitval vertonen, zoals gedefinieerd door British Medical Research Council (MRC) motorische scores van 3/5 of lager, of een aanhoudende afname van één punt op de MRC-score in het aangedane ledemaat.
  4. Patiënten die zich binnen drie jaar na de operatie presenteren met chronische, aanhoudende motorisch-functionele uitval worden geïncludeerd om de generaliseerbaarheid van veiligheid en effectiviteit bij neurochirurgische patiënten met chronische uitval aan te tonen.
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  2. Patiënten met geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, geïmplanteerde stimulatoren, intracraniële elektroden, cochleaire implantaten).
  3. Patiënten die alleen een hersenbiopsie hebben ondergaan zonder resectie.
  4. Patiënten met postoperatieve cognitieve uitval zoals gedefinieerd door een Mini Mental State Examination score <26.
  5. Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis.
  6. Zwangere of borstvoeding gevende personen.
  7. Actieve suïcidale gedachten of plannen zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige hartziekte.
  9. Voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen gedefinieerd door structurele hersenschade (bijv. beroerte, multiple sclerose, andere neurodegeneratieve ziekten, meningo-encefalitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve neuromodulatie wordt toegepast met behulp van beeldgestuurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met een stereotactisch apparaat. Drie patiënten met acute motorische tekorten één tot twee weken na de operatie worden ook ingeschreven voor actieve revalidatie. Drie patiënten met aanhoudende, chronische functionele tekorten tot drie jaar na tumoroperatie worden ingeschreven voor behandeling met of zonder actieve revalidatie. Alle patiënten krijgen één keer per dag behandeling gedurende drie opeenvolgende dagen. Patiënten krijgen remmende continue theta burst stimulatie (cTBS) op de corticale gebieden van Brodmann die overeenkomen met het contralesionale supplementaire motorische gebied (SMA), de precentrale gyrus (PrCG) en de postcentrale gyrus (PoCG) aan de zijde van de parese en exciterende intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) op de corticale gebieden van Brodmann die overeenkomen met het ipsilesionale SMA, PrCG en PoCG.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Deze interventie omvat een vorm van repetitieve TMS (rTMS) die bekend staat als continue theta burst stimulatie (cTBS) aan de corticale gebieden van Brodmann, die overeenkomen met de contralesionale supplementaire motorische schors (SMA), precentrale gyrus (PrCG) en postcentrale gyrus (PoCG) aan de kant van de parese en excitatoire intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) aan de corticale gebieden van Brodmann, die overeenkomen met de ipsilesionale SMA, PrCG en PoCG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zijn opgetreden na transcraniële magnetische stimulatiesessies
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De veiligheid wordt bepaald door het aantal bijwerkingen dat zich binnen één week na voltooiing van het transcraniële magnetische stimulatieprotocol voordoet. Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) worden gerapporteerd, samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 weken
Haalbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie bij postcraniotomiepatiënten die acute of chronische tekorten vertonen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De haalbaarheid, beoordeeld op basis van het aanvankelijke motorische herstel, wordt gemeten aan de hand van de British Medical Research Council (MRC)-score van de deelnemers één week na voltooiing van het protocol. Voor het primaire haalbaarheidsendpunt worden de gemiddelde MRC-scores gerapporteerd vóór en één week na voltooiing van het protocol. De MRC-score varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere spierkracht aangeeft. Een gepaarde t-toets wordt gebruikt om te bepalen of de gemiddelde MRC-score significant toeneemt na de TMS-behandeling. Een stijging van 20 punten wordt verwacht in de gemiddelde MRC-score één week na voltooiing van het protocol in vergelijking met vóór de TMS-behandeling. Uitgaande van een gepoolde standaarddeviatie van 15 punten, heeft de toets een power van 0,87 om de nulhypothese te verwerpen met 6 evalueerbare patiënten en een significantieniveau van 0,05.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch herstel zoals geëvalueerd door verandering vanaf baseline in de Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op motorisch herstel, beoordeeld aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht. De MRC-schaal loopt van Graad 0 (geen zichtbare samentrekking) tot Graad 5 (normale spierkracht), waarbij een hogere score betere spierkracht aangeeft. Scores worden voorafgaand aan de interventie en vervolgens na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie geregistreerd.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Motorisch herstel zoals geëvalueerd door verandering vanaf baseline in de 10-Meter Loop Test (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op motorisch herstel zoals beoordeeld door verandering vanaf baseline in de 10-Meter Looptest (10MWT). De 10MWT meet de loopsnelheid over korte afstand in meters/seconde over een afstand van zes meter. Hogere snelheden duiden op betere functionele mobiliteit, vestibulaire functie en gang. Scores worden geregistreerd vóór de interventie en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Motorisch herstel zoals geëvalueerd door verandering vanaf baseline in de Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op motorisch herstel zoals beoordeeld door verandering vanaf baseline in de Box and Block Test (BBT). De BBT meet unilaterale grove handvaardigheid en wordt gescoord op basis van het aantal blokken dat een deelnemer binnen 60 seconden van het ene vak van een doos naar het andere vak kan overbrengen. Hogere scores duiden op een betere motorische functie in grove handvaardigheid. Scores worden geregistreerd vóór de interventie en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Motorisch herstel zoals beoordeeld door verandering vanaf baseline in de Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op motorisch herstel zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van de baseline in de Barthel Index (BI). De BI meet het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren en mobiliteit op een tienpuntschaal: (1) voeding, (2) baden, (3) verzorging, (4) aankleden, (5) darmcontinentie, (6) blaascontinentie, (7) toiletgebruik, (8) transfers van bed naar stoel en terug, (9) mobiliteit op vlakke ondergrond, en (10) mobiliteit op trappen. Het totale scoringsbereik is 0 tot 100 over alle 10 domeinen, waarbij lagere scores een grotere afhankelijkheid of verminderde functionele status aangeven. Scores worden voorafgaand aan de interventie geregistreerd en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QLQ-BN20
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QLQ-BN20-vragenlijst. De QLQ-BN20 is een kwaliteit-van-leven-enquête die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met hersentumoren. De QLQ-BN20 bestaat uit vier schalen met meerdere items: (1) toekomstonzekerheid (vier items), (2) visuele stoornis (drie items), (3) motorische dysfunctie (drie items), en (4) communicatieproblemen (drie items). Alle items en schaalscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores ernstigere symptomen en een lagere kwaliteit van leven betekenen. Scores worden vastgelegd vóór de interventie en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door verandering ten opzichte van baseline in de Functionele Beoordeling van Kanker Therapie - Hersenen (FACT-Br)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verandering vanaf de uitgangswaarde in de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Hersenen (FACT-Br). De FACT-Br bestaat uit de kernvragenlijst FACT-Algemeen (FACT-G) die meer algemene domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt naast de hersentumor-specifieke schaal. In totaal zijn 50 items opgenomen in de volgende subschalen: (1) fysiek welzijn, (2) sociaal/gezinswelzijn, (3) emotioneel welzijn, (4) functioneel welzijn en (5) ziekte-specifieke zorgen. Deelnemers geven de aanwezigheid/ernst van symptomen aan op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4), waarbij hogere scores meer aanwezige/ernstige symptomen en een lagere kwaliteit van leven aangeven. Het totale scoringsbereik is 0 tot 200. Scores worden vastgelegd vóór de interventie en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie op kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een gevalideerd instrument dat kwaliteit van leven beoordeelt met behulp van zelfgerapporteerde profielgegevens en een subjectieve visuele schaal om de percepties van deelnemers over hun eigen gezondheid vast te leggen. De EQ-5D-5L profielgegevens worden gemeten over vijf dimensies: (1) mobiliteit, (2) gebruikelijke activiteiten, (3) zelfzorg, (4) pijn en ongemak, en (5) angst en depressie. Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 aangeeft dat er geen problemen zijn in een bepaald domein en 5 aangeeft dat er extreme problemen zijn. Scores over alle vijf dimensies vormen een vijfcijferige "waardenset", die vervolgens worden omgezet naar een enkel getal (d.w.z. EQ-5D-waarden) met behulp van een weegsysteem. De totale score varieert van 0 (wat duidt op overlijden) tot 1 (wat duidt op volledige gezondheid). Scores worden vastgelegd vóór de interventie en vervolgens op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian J.Gill

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU6372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren