Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til postoperative hjernetumørpatienter

10. april 2026 opdateret af: Brian J.Gill

Repetitiv Transkraniel Magnetstimulering til forbedring af motorisk genvinding hos postoperative patienter med hjernetumor

Når læger udfører en operation for at fjerne hjernetumorer, er målet at fjerne så meget af tumor som muligt, samtidig med at patientens hjernefunktioner bevares intakte. Nogle gange har patienter dog problemer med bevægelser som at gå eller bruge hænderne efter operationen. En årsag til dette er utilsigtet skade på vigtige områder af hjernen under operationen. En teknik kaldet Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kan måske hjælpe patienter med at genvinde disse tabte evner hurtigere.

Forskerne gennemfører et studie for at se, om TMS kan hjælpe patienter med at genvinde deres bevægelsesevner efter en hjerneoperation for tumor. TMS bruger magnetiske impulser til at stimulere specifikke dele af hjernen. I dette studie vil forskerne behandle seks patienter med TMS én gang om dagen i tre dage i træk. Tre patienter med nylige bevægelsesproblemer en til to uger efter operationen vil blive rekrutteret til dette studie; de vil også modtage fysioterapi. Yderligere tre patienter med vedvarende bevægelsesproblemer op til tre år efter tumoroperationen vil også blive rekrutteret til dette studie, uanset om de modtager fysioterapi eller ej.

Forskerne vil bruge to standardtests for at se, hvor godt patienter kan bevæge sig før og efter TMS-behandlingen. Disse tests vil hjælpe forskerne med at forstå, om TMS gør en forskel i deres rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt single-center ikke-randomiseret åbent pilotforsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af rTMS for patienter med hjernetumorer med akutte eller kroniske postoperative motoriske defekter. Undersøgelsen vil prospektivt rekruttere 3 patienter til postoperativ TMS. Hver behandlingsperiode vil bestå af 1 uge, inklusive 3 på hinanden følgende behandlingsdage inden for denne uge. Deltagere vil modtage inhiberende kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) til Brodmanns kortikale områder, der svarer til den kontralæsionelle supplementære motoriske område (SMA), precentrale gyrus (PrCG) og postcentrale gyrus (PoCG) på siden af paresen, og ekscitatorisk intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) til Brodmanns kortikale områder, der svarer til den ipsilæsionelle SMA, PrCG og PoCG. Denne behandling vil blive udført i 3 på hinanden følgende dage sammen med og uden standard fysioterapi for patienter med henholdsvis akutte postoperative motoriske defekter og kroniske postoperative motoriske defekter. TMS-behandlingsprotokoller vil inkludere dem, der allerede er etableret i litteraturen og valideret til brug hos neurologiske patienter, inklusive dem med hjernetumorer, med tilpasninger i andre klinikker også. Disse protokoller har vist sig at have en betydelig sikkerhedsprofil. Postbehandlingsvurderinger vil forekomme efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Opfølgende vurderinger vil forekomme gennem patientbesøg, som kan inkludere standardbesøg for patienter i den akutte postoperative setting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 22-65 år, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af en hjernesvulst.
  2. Patienter, der gennemgår enhver form for tidligere behandling, bortset fra tidligere TMS-behandling, vil blive overvejet.
  3. Patienter, der viser vedvarende postoperative motoriske nedsættelser 1-2 uger efter operationen, defineret ved tilstedeværelsen af British Medical Research Council (MRC) motoriske scores på 3/5 eller mindre, eller en vedvarende reduktion med et point på MRC-scoren i den påvirkede ekstremitet.
  4. Patienter, der viser sig inden for tre år efter operationen med kroniske, vedvarende motorisk-funktionelle nedsættelser, vil blive inkluderet for at demonstrere generaliserbarhed af sikkerhed og effektivitet hos neurokirurgiske patienter med kroniske nedsættelser.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med enhver klinisk historie for krampeanfald.
  2. Patienter med implanterede enheder (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, intrakranielle elektroder, cochleære implantater).
  3. Patienter, der kun har gennemgået en hjernebiopsi uden fjernelse.
  4. Patienter med postoperative kognitive nedsættelser defineret ved en Mini Mental State Examination score <26.
  5. Historie med bipolar lidelse.
  6. Gravide eller ammende personer.
  7. Aktiv suicidal tankegang eller plan vurderet ved Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Historie med moderat til svær hjertesygdom.
  9. Historie med andre neurologiske tilstande defineret ved strukturel cerebral skade (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, andre neurodegenerative sygdomme, meningoencefalitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation
Ikke-invasiv neuromodulering vil blive anvendt ved hjælp af billedvejledt gentagen transkranial magnetisk stimulering (rTMS) med en stereotaktisk enhed. Tre patienter med akutte motoriske deficit en til to uger efter operation vil også blive inkluderet i aktiv genoptræning. Tre patienter med vedvarende, kroniske funktionelle deficit i op til tre år efter tumoroperation vil blive inkluderet i behandling med eller uden aktiv genoptræning. Alle patienter vil modtage behandling én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Patienterne vil modtage hæmmende kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) til Brodmanns kortikale områder, som svarer til den kontralesionelle supplementære motoriske område (SMA), præcentrale gyrus (PrCG) og postcentrale gyrus (PoCG) på siden af paresen, og exciterende intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) til Brodmanns kortikale områder, som svarer til den ipsilesionelle SMA, PrCG og PoCG.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Transkranial magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Denne intervention involverer en form for repetitiv TMS (rTMS) kendt som kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) til Brodmanns kortikale områder, som svarer til den kontralæsionelle supplementære motorområde (SMA), præcentrale gyrus (PrCG) og postcentrale gyrus (PoCG) til siden af parese og exciterende intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) til Brodmanns kortikale områder, som svarer til den ipsilæsionelle SMA, PrCG og PoCG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger oplevet efter sessioner med transkraniel magnetisk stimulation
Tidsramme: Op til 2 uger
Sikkerheden vil blive fastlagt ud fra hyppigheden af bivirkninger, der indtræffer inden for en uge efter afslutningen af den transkranielle magnetstimuleringsprotokol. Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive rapporteret sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 uger
Gennemførligheden af transkraniel magnetisk stimulation hos patienter efter kraniotomi, der har enten akutte eller kroniske funktionsnedsættelser
Tidsramme: Op til 2 uger
Muligheden, som vurderes ud fra indledende motorisk genopretning, vil blive målt ved deltagernes British Medical Research Council (MRC)-score en uge efter protokollens afslutning. For det primære gennemførlighedsendepunkt vil gennemsnitlige MRC-scorer rapporteres før og en uge efter protokollens afslutning. MRC-scoren spænder fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer bedre muskelstyrke. En parret t-test vil blive brugt til at afgøre, om den gennemsnitlige MRC-score stiger signifikant efter TMS-behandlingen. En stigning på 20 point forventes i den gennemsnitlige MRC-score en uge efter protokollens afslutning sammenlignet med før TMS-behandlingen. Under antagelse af en samlet standardafvigelse på 15 point har testen en styrke på 0,87 til at afvise nulhypotesen med 6 evaluerbare patienter og et signifikansniveau på 0,05.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk genvinding evalueret ved ændring fra baseline på Medical Research Council (MRC) skalaen for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Effekten af transkraniell magnetisk stimulation på motorisk genvinding vurderet ved ændring fra baseline på Medical Research Council (MRC) skalaen for muskelstyrke. MRC-skalaen spænder fra grad 0 (ingen synlig sammentrækning) til grad 5 (normal muskelstyrke), hvor en højere score indikerer bedre muskelstyrke. Scorer vil blive registreret før intervention og derefter ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Motorisk genvinding evalueret ved ændring fra baseline i 10-Meter Gangtesten (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Effekten af transkraniel magnetisk stimulation på motorisk genvurdering vurderet ved ændring fra baseline i 10-Meter Gangtesten (10MWT). 10MWT måler ganghastighed over kort afstand i meter/sekund over en distance på seks meter. Højere hastigheder indikerer bedre funktionel mobilitet, vestibular funktion og gang. Resultater vil blive registreret før intervention og derefter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Motorisk genopretning evalueret ved ændring fra baseline i The Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Effektiviteten af transkraniel magnetstimulering på motorisk restitution vurderet ud fra ændring fra baseline i Box and Block Test (BBT). BBT måler unilateral grov manuel fingerfærdighed og scores baseret på antallet af blokke, en deltager kan overføre fra et rum i en boks til et andet rum inden for 60 sekunder. Højere scores indikerer bedre motorisk funktion i grov manuel fingerfærdighed. Scores registreres før intervention og derefter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Motorisk genopretning vurderet ved ændring fra baseline i Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulation på motorisk genvinding vurderet ved ændring fra baseline i Barthel-indexet (BI). BI måler evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og mobilitet på en ti-punkts skala: (1) spisning, (2) badning, (3) personlig pleje, (4) påklædning, (5) tarmkontinens, (6) blærekontinens, (7) toilettbrug, (8) overflytninger fra seng til stol og tilbage, (9) mobilitet på flade overflader, og (10) mobilitet på trapper. Det samlede scoreinterval er 0 til 100 på tværs af alle 10 domæner, hvor lavere score indikerer større afhængighed eller nedsat funktionel status. Scorer vil blive registreret før intervention og derefter efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Livskvalitet vurderet ud fra ændring fra baseline i QLQ-BN20
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Effekten af transkraniel magnetisk stimulation på livskvalitet vurderet ud fra ændringer fra baseline i QLQ-BN20-spørgeskemaet. QLQ-BN20 er et livskvalitets-spørgeskema, der er valideret til brug hos patienter med hjernetumorer. QLQ-BN20 består af fire multi-item-skalaer: (1) fremtidig usikkerhed (fire punkter), (2) synsforstyrrelser (tre punkter), (3) motoriske dysfunktioner (tre punkter) og (4) kommunikationsvanskeligheder (tre punkter). Alle punkter og skalascorer transformeres lineært til en 0-100-punkts skala, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer og lavere livskvalitet. Scorer registreres før intervention og derefter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Livskvalitet evalueret ved ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Effekten af transkraniel magnetstimulering på livskvaliteten vurderet ved ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). FACT-Br består af kerne-FACT-General (FACT-G) spørgeskemaet, der vurderer mere generelle livskvalitetsdomæner udover den hjerne-tumorspecifikke skala. I alt 50 spørgsmål er inkluderet på følgende subskalaer: (1) fysisk velvære, (2) socialt/familie velvære, (3) følelsesmæssigt velvære, (4) funktionelt velvære og (5) sygdoms-specifikke bekymringer. Deltagerne angiver tilstedeværelsen/sværhedsgraden af symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4), hvor højere score angiver mere tilstedeværende/svære symptomer og lavere livskvalitet. Den samlede scorerækkevidde er 0 til 200. Scorer vil blive registreret før intervention og derefter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Livskvalitet evalueret ved ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Effekten af transkraniel magnetstimulering på livskvalitet vurderet ved ændring fra baseline i EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et valideret instrument, der vurderer livskvalitet ved hjælp af selvrapporteret profildata og en subjektiv visuel skala for at fange deltagernes opfattelse af deres egen sundhed. EQ-5D-5L-profildata måles på fem dimensioner: (1) mobilitet, (2) sædvanlige aktiviteter, (3) egenomsorg, (4) smerte og ubehag og (5) angst og depression. Hver dimension måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer ingen problemer i et bestemt område og 5 indikerer ekstreme problemer. Scorer på tværs af alle fem dimensioner danner et femcifret "værdisæt", som derefter konverteres til et enkelt tal (dvs. EQ-5D-værdier) ved hjælp af et vægtningssystem. Den samlede score spænder fra 0 (der indikerer død) til 1 (der indikerer fuld sundhed). Scorer registreres før intervention og derefter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian J.Gill

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU6372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner