Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro pacienty po operaci mozkového nádoru

10. dubna 2026 aktualizováno: Brian J.Gill

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení motorické obnovy u pacientů po operaci mozkového nádoru

Když lékaři provádějí operaci k odstranění mozkových nádorů, cílem je odstranit co nejvíce nádoru a zároveň zachovat funkce mozku pacienta. Někdy však mají pacienti po operaci potíže s pohybem, jako je chůze nebo používání rukou. Jedním z důvodů je neúmyslné poškození důležitých oblastí mozku během operace. Technika zvaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) by mohla pacientům pomoci rychleji obnovit tyto ztracené schopnosti.

Výzkumníci provádějí studii, aby zjistili, zda může TMS pomoci pacientům obnovit jejich pohybové schopnosti po operaci mozkového nádoru. TMS využívá magnetické pulsy ke stimulaci specifických částí mozku. V této studii budou výzkumníci léčit šest pacientů TMS jednou denně po tři dny za sebou. Do této studie budou zařazeni tři pacienti s nedávnými pohybovými potížemi jeden až dva týdny po operaci; budou také dostávat fyzioterapii. Do této studie budou také zařazeni další tři pacienti s přetrvávajícími pohybovými potížemi až tři roky po operaci nádoru, bez ohledu na to, zda dostávají fyzioterapii, či nikoli.

Výzkumníci použijí dva standardní testy, aby zjistili, jak dobře se pacienti mohou pohybovat před a po léčbě TMS. Tyto testy pomohou výzkumníkům pochopit, zda TMS přispívá k jejich zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednocentrická nerandomizovaná otevřená pilotní studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost rTMS u pacientů s nádory mozku s akutním nebo chronickým pooperačním motorickým deficitem.
Do studie budou prospektivně zařazeni 3 pacienti pro pooperační TMS.
Každé léčebné období bude trvat 1 týden, včetně 3 po sobě jdoucích dnů léčby v tomto týdnu.
Účastníci obdrží inhibiční kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) do kortikálních oblastí podle Brodmanna, které odpovídají kontralesionální doplňkové motorické oblasti (SMA), precentrálnímu gyru (PrCG) a postcentrálnímu gyru (PoCG) na straně parézy, a excitační intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) do kortikálních oblastí podle Brodmanna, které odpovídají ipsilesionální SMA, PrCG a PoCG.
Tato léčba bude prováděna po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v kombinaci se standardní fyzioterapií a bez ní u pacientů s akutním pooperačním motorickým deficitem a chronickým pooperačním motorickým deficitem.
Protokoly léčby TMS budou zahrnovat ty, které již byly v literatuře zavedeny a validovány pro použití u neurologických pacientů, včetně pacientů s nádory mozku, s adaptacemi i v jiných klinikách.
Tyto protokoly prokázaly významný bezpečnostní profil.
Po léčbě budou hodnocení provedena za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Následná hodnocení budou provedena prostřednictvím návštěv pacientů, které mohou zahrnovat standardní návštěvy u pacientů v akutním pooperačním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 22–65 let, kteří podstoupili chirurgickou resekci mozkového nádoru.
  2. Budou zvažováni pacienti, kteří podstupovali jakoukoli formu předchozí terapie kromě předchozí TMS terapie.
  3. Pacienti, u kterých se 1–2 týdny po operaci vyskytují přetrvávající pooperační motorické deficity, definované jako přítomnost motorického skóre British Medical Research Council (MRC) 3/5 nebo méně, nebo trvalý pokles o jeden bod na MRC skóre v postižené končetině.
  4. Pacienti, kteří se objeví do tří let po operaci s chronickými, přetrvávajícími motoricko-funkčními deficity, budou zařazeni, aby byla prokázána obecná použitelnost bezpečnosti a účinnosti u neurochirurgických pacientů s chronickými deficity.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli klinickou anamnézou záchvatů.
  2. Pacienti s implantovanými zařízeními (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, intrakraniální elektrody, kochleární implantáty).
  3. Pacienti, kteří podstoupili pouze biopsii mozku bez resekce.
  4. Pacienti s pooperačními kognitivními deficity definovanými skóre Mini Mental State Examination <26.
  5. Anamnéza bipolární poruchy.
  6. Těhotné nebo kojící osoby.
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo plán hodnocené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Anamnéza středně těžkého až těžkého srdečního onemocnění.
  9. Anamnéza jiných neurologických stavů definovaných strukturálním poškozením mozku (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, jiná neurodegenerativní onemocnění, meningoencefalitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní neuromodulace bude aplikována pomocí obrazem navigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) se stereotaktickým zařízením. Tři pacienti s akutním motorickým deficitem jeden až dva týdny po operaci budou také zařazeni do aktivní rehabilitace. Tři pacienti s přetrvávajícím chronickým funkčním deficitem až tři roky po operaci nádoru budou zařazeni do léčby s aktivní rehabilitací nebo bez ní. Všichni pacienti budou léčeni jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. Pacienti obdrží inhibiční kontinuální theta burst stimulaci (cTBS) do Brodmannových kortikálních oblastí, které odpovídají kontralesionální doplňkové motorické oblasti (SMA), precentrálnímu gyru (PrCG) a postcentrálnímu gyru (PoCG) na straně parézy, a excitační intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) do Brodmannových kortikálních oblastí, které odpovídají ipsilesionální SMA, PrCG a PoCG.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku. Tento zákrok zahrnuje formu opakované TMS (rTMS) známou jako kontinuální theta burst stimulace (cTBS) na Brodmannovy kortikální oblasti, které odpovídají kontralesionální doplňkové motorické oblasti (SMA), precentrálnímu gyru (PrCG) a postcentrálnímu gyru (PoCG) na straně parézy a excitační intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) na Brodmannovy kortikální oblasti, které odpovídají ipsilesionální SMA, PrCG a PoCG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí zaznamenaných po sezeních transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Až 2 týdny
Bezpečnost bude stanovena na základě výskytu nežádoucích událostí do jednoho týdne po ukončení protokolu transkraniální magnetické stimulace. Budou hlášeny nežádoucí události (AE) a závažné nežádoucí události (SAE) spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 týdny
Proveditelnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů po kraniotomii, kteří mají akutní nebo chronické deficity
Časové okno: Až 2 týdny
Proveditelnost, hodnocená podle počáteční motorické obnovy, bude měřena pomocí skóre British Medical Research Council (MRC) účastníků jeden týden po dokončení protokolu. Pro primární proveditelnostní koncový bod budou průměrná skóre MRC hlášena před a jeden týden po dokončení protokolu. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu. K určení, zda se průměrné skóre MRC výrazně zvýší po léčbě TMS, bude použit párový t-test. Očekává se 20bodový nárůst průměrného skóre MRC jeden týden po dokončení protokolu ve srovnání s dobou před léčbou TMS. Za předpokladu sdružené směrodatné odchylky 15 bodů má test sílu 0,87 zamítnout nulovou hypotézu s 6 hodnotitelnými pacienty a hladinou významnosti 0,05.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické zotavení vyhodnocené jako změna od výchozího stavu podle stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu
Časové okno: Před zásahem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na obnovu motoriky hodnocená změnou od výchozí hodnoty na MRC stupnici (Medical Research Council) pro svalovou sílu. MRC stupnice se pohybuje od stupně 0 (žádná viditelná kontrakce) do stupně 5 (normální svalová síla), přičemž vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu. Skóre budou zaznamenána před zákrokem a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
Před zásahem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Motorický zotavení vyhodnocené změnou od výchozí hodnoty v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na motorické zotavení hodnocená změnou od výchozí hodnoty v testu 10 metrové chůze (10MWT). Test 10MWT měří rychlost chůze na krátkou vzdálenost v metrech/sekundu na vzdálenost šesti metrů. Vyšší rychlosti naznačují lepší funkční mobilitu, vestibulární funkci a chůzi. Skóre bude zaznamenáno před intervencí a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Motorické zotavení hodnocené změnou od výchozího stavu v testu Box and Block (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na motorické zotavení měřená změnou od výchozí hodnoty v Box and Block Test (BBT). BBT měří jednostrannou hrubou manuální obratnost a je hodnocena na základě počtu bloků, které účastník může přenést z jedné přihrádky boxu do druhé během 60 sekund. Vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci v hrubé manuální obratnosti. Skóre bude zaznamenáno před intervencí a poté po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po intervenci.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Motorické zotavení hodnocené změnou od výchozí hodnoty na Barthelově indexu (BI)
Časové okno: Před zásahem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na motorické zotavení hodnocená změnou od výchozí hodnoty v Barthelově indexu (BI). BI měří schopnost provádět aktivity denního života (ADLs) a pohyblivost na desetibodové škále: (1) krmení, (2) koupání, (3) péče o vzhled, (4) oblékání, (5) kontinence stolice, (6) kontinence moči, (7) používání toalety, (8) přesuny z lůžka na židli a zpět, (9) pohyblivost na rovině a (10) pohyblivost na schodech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100 napříč všemi 10 doménami, přičemž nižší skóre značí větší závislost nebo zhoršený funkční stav. Skóre budou zaznamenána před intervencí a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Před zásahem, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Kvalita života vyhodnocená jako změna od výchozí hodnoty v QLQ-BN20
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na kvalitu života hodnocená změnou od výchozí hodnoty v dotazníku QLQ-BN20. Dotazník QLQ-BN20 je dotazník o kvalitě života ověřený pro použití u pacientů s nádory mozku. Dotazník QLQ-BN20 se skládá ze čtyř vícepoložkových škál: (1) nejistota ohledně budoucnosti (čtyři položky), (2) zrakové poruchy (tři položky), (3) motorické dysfunkce (tři položky) a (4) komunikační deficit (tři položky). Všechny položky a skóre škál jsou lineárně transformovány na škálu od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky a nižší kvalitu života. Skóre budou zaznamenána před zákrokem a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života vyhodnocená změnou od výchozí hodnoty podle Funkčního hodnocení léčby nádorů mozku (FACT-Br)
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Účinnost transkraniální magnetické stimulace na kvalitu života, posouzená změnou od výchozí hodnoty ve Funkčním hodnocení léčby rakoviny - mozek (FACT-Br). FACT-Br se skládá ze základního dotazníku FACT-General (FACT-G), který hodnotí obecnější oblasti kvality života, a navíc zahrnuje škálu specifickou pro nádory mozku. Celkem je zahrnuto 50 položek v následujících subšálách: (1) fyzická pohoda, (2) sociální/rodinná pohoda, (3) emocionální pohoda, (4) funkční pohoda a (5) obavy specifické pro onemocnění. Účastníci označují přítomnost/závažnost příznaků na 5bodové Likertově škále (0 až 4), přičemž vyšší skóre znamená více přítomných/závažných příznaků a nižší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200. Skóre budou zaznamenána před intervencí a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života vyhodnocená jako změna od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Efektivita transkraniální magnetické stimulace na kvalitu života hodnocená změnou od výchozího stavu podle EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je validovaný nástroj, který hodnotí kvalitu života pomocí sebeposuzovaných profilových dat a subjektivní vizuální škály k zachycení vnímání vlastního zdraví účastníky. Profilová data EQ-5D-5L se měří v pěti dimenzích: (1) pohyblivost, (2) běžné činnosti, (3) péče o sebe, (4) bolest a nepohodlí, a (5) úzkost a deprese. Každá dimenze se měří na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená žádné problémy v dané oblasti a 5 znamená extrémní problémy. Skóre napříč všemi pěti dimenzemi tvoří pětimístnou "hodnotovou sadu", která se následně převádí na jedno číslo (tj. hodnoty EQ-5D) pomocí váhového systému. Celkové skóre se pohybuje od 0 (znamenající smrt) do 1 (znamenající plné zdraví). Skóre budou zaznamenána před intervencí a poté 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian J.Gill

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU6372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit