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rTMS per Pazienti con Tumore Cerebrale Post-operatorio

10 aprile 2026 aggiornato da: Brian J.Gill

Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva per il Miglioramento del Recupero Motorio nei Pazienti Post-operatori con Tumore Cerebrale

Quando i medici eseguono un intervento chirurgico per rimuovere tumori cerebrali, l'obiettivo è rimuovere quanto più tumore possibile mantenendo intatte le funzioni cerebrali del paziente. Tuttavia, a volte i pazienti hanno difficoltà con movimenti come camminare o usare le mani dopo l'intervento. Una delle ragioni di ciò è il danno involontario a importanti aree del cervello durante l'operazione. Una tecnica chiamata Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) potrebbe aiutare i pazienti a recuperare più rapidamente queste capacità perdute.

I ricercatori stanno conducendo uno studio per verificare se la TMS può aiutare i pazienti a recuperare le loro capacità motorie dopo un intervento chirurgico per tumore cerebrale. La TMS utilizza impulsi magnetici per stimolare specifiche parti del cervello. In questo studio, i ricercatori tratteranno sei pazienti con TMS una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Tre pazienti con recenti difficoltà motorie da una a due settimane dopo l'intervento saranno reclutati per questo studio; riceveranno anche fisioterapia. Altri tre pazienti con difficoltà motorie persistenti fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico per tumore saranno anch'essi reclutati per questo studio, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno fisioterapia.

I ricercatori utilizzeranno due test standard per valutare quanto bene i pazienti riescono a muoversi prima e dopo il trattamento TMS. Questi test aiuteranno i ricercatori a capire se la TMS sta facendo la differenza nel loro recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial pilota prospettico, non randomizzato, in aperto, monocentrico, per valutare la sicurezza e la fattibilità della rTMS in pazienti con tumore cerebrale che presentano deficit motori acuti o cronici post-operatori. Lo studio arruolerà prospetticamente 3 pazienti per la TMS post-operatoria. Ogni periodo di trattamento consisterà in 1 settimana, includendo 3 giorni consecutivi di trattamento all'interno di questa settimana. I partecipanti riceveranno una stimolazione inibitoria a scoppio theta continuo (cTBS) sulle aree corticali di Brodmann corrispondenti all'area motoria supplementare (SMA) controlaterale, al giro precentrale (PrCG) e al giro postcentrale (PoCG) dal lato della paresi, e una stimolazione eccitatoria a scoppio theta intermittente (iTBS) sulle aree corticali di Brodmann corrispondenti all'area motoria supplementare (SMA) ipsilesionale, al PrCG e al PoCG. Questo trattamento sarà eseguito per 3 giorni consecutivi in associazione con e senza fisioterapia standard per i pazienti con deficit motori acuti post-operatori e deficit motori cronici post-operatori, rispettivamente. I protocolli di trattamento TMS includeranno quelli già stabiliti in letteratura e validati per l'uso in pazienti neurologici, compresi quelli con tumori cerebrali, con adattamenti anche in altre cliniche. Questi protocolli hanno dimostrato un profilo di sicurezza significativo. Le valutazioni post-trattamento avverranno a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Le valutazioni di follow-up avverranno attraverso visite dei pazienti, che possono includere visite standard per i pazienti in fase acuta post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 22 e 65 anni che hanno subito una resezione chirurgica per un tumore cerebrale.
  2. Saranno considerati i pazienti sottoposti a qualsiasi forma di terapia precedente, diversa da una precedente terapia TMS.
  3. Pazienti che presentano deficit motori postoperatori persistenti a 1-2 settimane dall'intervento, definiti dalla presenza di punteggi motori del British Medical Research Council (MRC) di 3/5 o inferiori, o da una riduzione persistente di un punto nel punteggio MRC nell'arto interessato.
  4. Pazienti che si presentano entro tre anni dall'intervento con deficit motori-funzionali cronici e persistenti saranno inclusi per dimostrare la generalizzabilità della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti neurochirurgici con deficit cronici.
  5. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi storia clinica di crisi epilettiche.
  2. Pazienti con dispositivi impiantati (ad esempio, pacemaker, stimolatori impiantati, elettrodi intracranici, impianti cocleari).
  3. Pazienti che hanno subito solo una biopsia cerebrale senza resezione.
  4. Pazienti con deficit cognitivi postoperatori definiti da un punteggio Mini Mental State Examination <26.
  5. Storia di disturbo bipolare.
  6. Individui in gravidanza o in allattamento.
  7. Ideazione o piano suicidario attivo valutato tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Storia di cardiopatia da moderata a grave.
  9. Storia di altre condizioni neurologiche definite da danno cerebrale strutturale (ad esempio, ictus, sclerosi multipla, altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
La neuromodulazione non invasiva verrà applicata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) guidata da immagini con un dispositivo stereotassico. Tre pazienti con deficit motori acuti da una a due settimane dopo l'intervento chirurgico verranno anche arruolati in riabilitazione attiva. Tre pazienti con deficit funzionali persistenti e cronici fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico per tumore verranno arruolati nel trattamento con o senza riabilitazione attiva. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento una volta al giorno per tre giorni consecutivi. I pazienti riceveranno stimolazione inibitoria continua a scoppio theta (cTBS) alle aree corticali di Brodmann che corrispondono all'area motoria supplementare (SMA) controlaterale, al giro pre-centrale (PrCG) e al giro post-centrale (PoCG) dal lato della paresi, e stimolazione eccitatoria intermittente a scoppio theta (iTBS) alle aree corticali di Brodmann che corrispondono all'SMA ipsilesionale, al PrCG e al PoCG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Questo intervento prevede una forma di TMS ripetitiva (rTMS) nota come stimolazione continua a scoppio theta (cTBS) sulle aree corticali di Brodmann, che corrispondono all'area motoria supplementare (SMA) controlaterale, al giro precentrale (PrCG) e al giro postcentrale (PoCG) dal lato della paresi, e stimolazione eccitatoria intermittente a scoppio theta (iTBS) sulle aree corticali di Brodmann, che corrispondono all'SMA, al PrCG e al PoCG ipsilesionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi registrati in seguito alle sessioni di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La sicurezza sarà determinata dalla frequenza degli eventi avversi che si verificano entro una settimana dal completamento del protocollo di stimolazione magnetica transcranica. Gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno riportati, insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 settimane
Fattibilità della stimolazione magnetica transcranica in pazienti post-craniotomia che presentano deficit acuti o cronici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La fattibilità, valutata in base al recupero motorio iniziale, sarà misurata attraverso il punteggio del British Medical Research Council (MRC) dei partecipanti una settimana dopo il completamento del protocollo. Per l'endpoint primario di fattibilità, i punteggi medi MRC saranno riportati prima e una settimana dopo il completamento del protocollo. Il punteggio MRC varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore forza muscolare. Un t-test appaiato sarà utilizzato per determinare se il punteggio medio MRC aumenta significativamente dopo il trattamento TMS. Un aumento di 20 punti è previsto nel punteggio medio MRC una settimana dopo il completamento del protocollo rispetto a prima del trattamento TMS. Assumendo una deviazione standard aggregata di 15 punti, il test ha una potenza di 0,87 per rifiutare l'ipotesi nulla con 6 pazienti valutabili e un livello di significatività di 0,05.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero motorio valutato attraverso la variazione rispetto al basale nella Scala del Medical Research Council (MRC) per la Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio valutata in base alla variazione rispetto al basale nella scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare. La scala MRC va dal grado 0 (nessuna contrazione visibile) al grado 5 (forza muscolare normale), con un punteggio più alto che indica una migliore forza muscolare. I punteggi verranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Recupero motorio valutato dalla variazione rispetto al basale nel Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio, valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel test dei 10 metri (10MWT). Il 10MWT misura la velocità di deambulazione su brevi distanze in metri/secondo su una distanza di sei metri. Velocità più elevate indicano una migliore mobilità funzionale, funzione vestibolare e andatura. I punteggi saranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Recupero motorio valutato dalla variazione rispetto al basale nel Test della Scatola e dei Blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio, valutata tramite la variazione rispetto al basale nel Box and Block Test (BBT). Il BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale e viene valutato in base al numero di blocchi che un partecipante riesce a trasferire da un compartimento di una scatola a un altro compartimento entro 60 secondi. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria nella destrezza manuale grossolana. I punteggi verranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Recupero motorio valutato mediante la variazione rispetto al basale nell'Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sul recupero motorio valutata mediante la variazione rispetto al basale nell'Indice di Barthel (BI). Il BI misura la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e la mobilità su una scala di dieci voci: (1) alimentazione, (2) bagno, (3) cura personale, (4) vestirsi, (5) continenza intestinale, (6) continenza vescicale, (7) uso della toilette, (8) trasferimenti dal letto alla sedia e viceversa, (9) mobilità su superfici piane e (10) mobilità sulle scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 in tutti i 10 domini, con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza o uno stato funzionale compromesso. I punteggi saranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Qualità della vita valutata in base alla variazione rispetto al basale nel QLQ-BN20
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sulla qualità della vita valutata attraverso il cambiamento rispetto al basale nel questionario QLQ-BN20. Il QLQ-BN20 è un'indagine sulla qualità della vita validata per l'uso in pazienti con tumori cerebrali. Il QLQ-BN20 è composto da quattro scale multi-item: (1) incertezza sul futuro (quattro item), (2) disturbi visivi (tre item), (3) disfunzione motoria (tre item) e (4) deficit comunicativo (tre item). Tutti gli item e i punteggi delle scale vengono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e una qualità della vita inferiore. I punteggi verranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Qualità della vita valutata dalla variazione rispetto al basale nel Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sulla qualità della vita valutata mediante la variazione dal basale nel Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Il FACT-Br comprende il questionario centrale FACT-General (FACT-G) che valuta domini più generali della qualità della vita oltre alla scala specifica per i tumori cerebrali. Sono inclusi un totale di 50 item nelle seguenti sottoscale: (1) benessere fisico, (2) benessere sociale/familiare, (3) benessere emotivo, (4) benessere funzionale e (5) preoccupazioni specifiche della malattia. I partecipanti indicano la presenza/gravità dei sintomi su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano sintomi più presenti/gravi e una qualità della vita inferiore. L'intervallo del punteggio totale è da 0 a 200. I punteggi saranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Qualità della vita valutata mediante il cambiamento rispetto al basale nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica sulla qualità della vita valutata come variazione rispetto al basale nell'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è uno strumento validato che valuta la qualità della vita utilizzando dati di profilo auto-riferiti e una scala visiva soggettiva per catturare le percezioni dei partecipanti riguardo alla propria salute. I dati di profilo dell'EQ-5D-5L vengono misurati attraverso cinque dimensioni: (1) mobilità, (2) attività abituali, (3) cura di sé, (4) dolore e disagio, e (5) ansia e depressione. Ogni dimensione viene misurata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica nessun problema in un dominio specifico e 5 indica problemi estremi. I punteggi di tutte e cinque le dimensioni formano un "set di valori" a cinque cifre, che viene poi convertito in un singolo numero (cioè, i valori EQ-5D) utilizzando un sistema di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 (che indica morte) a 1 (che indica salute perfetta). I punteggi verranno registrati prima dell'intervento e poi a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian J.Gill

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Gill, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU6372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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