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rTMS para Doentes com Tumores Cerebrais no Pós-Operatório

10 de abril de 2026 atualizado por: Brian J.Gill

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Melhorar a Recuperação Motora em Doentes com Tumores Cerebrais Pós-operatórios

Quando os médicos realizam cirurgia para remover tumores cerebrais, o objetivo é retirar o máximo possível do tumor, mantendo as funções cerebrais do paciente intactas. No entanto, por vezes, os pacientes têm dificuldades com movimentos como caminhar ou usar as mãos após a cirurgia. Uma das razões para isto é o dano involuntário a áreas importantes do cérebro durante a operação. Uma técnica chamada Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) pode ajudar os pacientes a recuperar essas capacidades perdidas mais rapidamente.

Os investigadores estão a realizar um estudo para verificar se a EMT pode ajudar os pacientes a recuperar as suas capacidades de movimento após a cirurgia de tumor cerebral. A EMT utiliza pulsos magnéticos para estimular partes específicas do cérebro. Neste estudo, os investigadores irão tratar seis pacientes com EMT uma vez por dia durante três dias consecutivos. Três pacientes com dificuldades de movimento recentes, uma a duas semanas após a cirurgia, serão recrutados para este estudo; também receberão fisioterapia. Mais três pacientes com dificuldades de movimento persistentes até três anos após a cirurgia de tumor também serão recrutados para este estudo, independentemente de receberem ou não fisioterapia.

Os investigadores utilizarão dois testes padrão para avaliar quão bem os pacientes conseguem mover-se antes e após o tratamento com EMT. Estes testes ajudarão os investigadores a compreender se a EMT está a fazer diferença na sua recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto prospectivo, de centro único, não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a viabilidade da rTMS para doentes com tumores cerebrais e défices motores pós-operatórios agudos ou crónicos. O estudo irá recrutar prospectivamente 3 doentes para TMS pós-operatório. Cada período de tratamento consistirá em 1 semana, incluindo 3 dias consecutivos de tratamento dentro desta semana. Os participantes receberão estimulação inibitória de rajada teta contínua (cTBS) nas áreas corticais de Brodmann que correspondem à área motora suplementar (AMS) contralesional, giro pré-central (GPrC) e giro pós-central (GPoC) do lado da paresia e estimulação excitadora de rajada teta intermitente (iTBS) nas áreas corticais de Brodmann que correspondem à AMS ipsilesional, GPrC e GPoC. Este tratamento será realizado durante 3 dias consecutivos em conjunto com e sem fisioterapia padrão para doentes com défices motores pós-operatórios agudos e défices motores pós-operatórios crónicos, respetivamente. Os protocolos de tratamento com TMS incluirão aqueles que já foram estabelecidos na literatura e validados para uso em doentes neurológicos, incluindo aqueles com tumores cerebrais, com adaptações também em outras clínicas. Estes protocolos demonstraram ter um perfil de segurança significativo. As avaliações pós-tratamento ocorrerão às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. As avaliações de seguimento ocorrerão através de visitas dos doentes, que podem incluir visitas padrão para doentes no contexto pós-operatório agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com idades entre 22 e 65 anos que foram submetidos a ressecção cirúrgica de um tumor cerebral.
  2. Serão considerados doentes submetidos a qualquer forma de terapia prévia, exceto terapia TMS anterior.
  3. Doentes que apresentem défices motores pós-operatórios sustentados 1-2 semanas após a cirurgia, conforme definido pela presença de pontuações motoras do British Medical Research Council (MRC) de 3/5 ou menos, ou um decréscimo sustentado de um ponto na pontuação MRC no membro afetado.
  4. Doentes que se apresentem até três anos após a cirurgia com défices motores-funcionais crónicos e persistentes serão incluídos para demonstrar a generalização da segurança e eficácia em doentes neurocirúrgicos com défices crónicos.
  5. Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com qualquer historial clínico de convulsões.
  2. Doentes com dispositivos implantados (por exemplo, pacemakers, estimuladores implantados, eletrodos intracranianos, implantes cocleares).
  3. Doentes submetidos apenas a biópsia cerebral sem ressecção.
  4. Doentes com défices cognitivos pós-operatórios, conforme definido por uma pontuação no Mini Mental State Examination <26.
  5. Historial de perturbação bipolar.
  6. Indivíduos grávidas ou a amamentar.
  7. Ideiação ou plano suicida ativo, avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  8. Historial de doença cardíaca moderada a grave.
  9. Historial de outras condições neurológicas definidas por lesão cerebral estrutural (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
A neuromodulação não invasiva será aplicada através de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) guiada por imagem com um dispositivo estereotáxico. Três doentes com défices motores agudos, uma a duas semanas após a cirurgia, também serão incluídos em reabilitação ativa. Três doentes com défices funcionais persistentes e crónicos, até três anos após a cirurgia do tumor, serão incluídos em tratamento com ou sem reabilitação ativa. Todos os doentes receberão tratamento uma vez por dia, durante três dias consecutivos. Os doentes receberão estimulação inibitória de rajada teta contínua (cTBS) nas áreas corticais de Brodmann que correspondem à área motora suplementar (SMA) contralesional, giro pré-central (PrCG) e giro pós-central (PoCG) do lado da paresia, e estimulação excitadora de rajada teta intermitente (iTBS) nas áreas corticais de Brodmann que correspondem à SMA, PrCG e PoCG ipsilesionais.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana (TMS)
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Esta intervenção envolve uma forma de EMT repetitiva (EMTr) conhecida como estimulação contínua de rajada teta (cTBS) para áreas corticais de Brodmann, que correspondem à área motora suplementar contralesional (AMS), giro pré-central (GPrC) e giro pós-central (GPoC) para o lado da paresia e estimulação excitatória intermitente de rajada teta (iTBS) para áreas corticais de Brodmann, que correspondem à AMS, GPrC e GPoC ipsilesionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos e eventos adversos graves experimentados após sessões de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Até 2 semanas
A segurança será determinada pela taxa de eventos adversos que ocorrem dentro de uma semana após a conclusão do protocolo de estimulação magnética transcraniana. Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) serão relatados, juntamente com os seus intervalos de confiança de 95%.
Até 2 semanas
Viabilidade da estimulação magnética transcraniana em pacientes pós-craniotomia que apresentam défices agudos ou crónicos
Prazo: Até 2 semanas
A viabilidade, avaliada pela recuperação motora inicial, será medida pela pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Britânico (MRC) dos participantes uma semana após a conclusão do protocolo. Para o endpoint de viabilidade primário, as pontuações médias do MRC serão relatadas antes e uma semana após a conclusão do protocolo. A pontuação do MRC varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor força muscular. Um teste t pareado será usado para determinar se a pontuação média do MRC aumenta significativamente após o tratamento com TMS. Um aumento de 20 pontos é antecipado na pontuação média do MRC uma semana após a conclusão do protocolo em comparação com antes do tratamento com TMS. Assumindo um desvio padrão agrupado de 15 pontos, o teste tem um poder de 0,87 para rejeitar a hipótese nula com 6 pacientes avaliáveis e um nível de significância de 0,05.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação motora avaliada pela alteração em relação à linha de base na Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para Força Muscular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na recuperação motora, avaliada pela alteração em relação ao valor basal na Escala do Medical Research Council (MRC) para Força Muscular. A Escala MRC varia do Grau 0 (nenhuma contração visível) ao Grau 5 (força muscular normal), sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor força muscular. As pontuações serão registadas antes da intervenção e depois, às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Recuperação motora avaliada pela mudança em relação ao valor basal no Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na recuperação motora, avaliada pela alteração em relação à linha de base no Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT). O 10MWT mede a velocidade de caminhada em curta distância em metros/segundo ao longo de seis metros. Velocidades mais altas indicam melhor mobilidade funcional, função vestibular e marcha. As pontuações serão registadas antes da intervenção e, depois, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Recuperação motora avaliada pela alteração em relação à linha de base no Teste da Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na recuperação motora, avaliada pela mudança em relação à linha de base no Teste de Caixa e Blocos (BBT). O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral e é pontuado com base no número de blocos que um participante consegue transferir de um compartimento de uma caixa para outro dentro de 60 segundos. Pontuações mais elevadas indicam melhor função motora na destreza manual grosseira. As pontuações serão registadas antes da intervenção e, em seguida, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Recuperação motora conforme avaliada pela alteração em relação à linha de base no Índice de Barthel (BI)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na recuperação motora, avaliada pela alteração em relação à linha de base no Índice de Barthel (BI). O BI mede a capacidade de realizar atividades de vida diária (AVDs) e mobilidade numa escala de dez itens: (1) alimentação, (2) banho, (3) cuidados pessoais, (4) vestir, (5) continência intestinal, (6) continência vesical, (7) utilização da sanita, (8) transferências da cama para a cadeira e vice-versa, (9) mobilidade em superfícies planas e (10) mobilidade em escadas. O intervalo total de pontuação é de 0 a 100 em todos os 10 domínios, com pontuações mais baixas a indicar maior dependência ou estado funcional comprometido. As pontuações serão registadas antes da intervenção e, posteriormente, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Qualidade de vida avaliada pela mudança em relação ao valor basal no QLQ-BN20
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na qualidade de vida, avaliada pela mudança em relação à linha de base no questionário QLQ-BN20. O QLQ-BN20 é um inquérito de qualidade de vida validado para uso em doentes com tumores cerebrais. O QLQ-BN20 consiste em quatro escalas com múltiplos itens: (1) incerteza sobre o futuro (quatro itens), (2) perturbação visual (três itens), (3) disfunção motora (três itens) e (4) défice de comunicação (três itens). Todos os itens e pontuações das escalas são transformados linearmente numa escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais elevadas a significar sintomas mais graves e menor qualidade de vida. As pontuações serão registadas antes da intervenção e, em seguida, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Qualidade de vida conforme avaliada pela mudança em relação à linha de base no Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na qualidade de vida, avaliada pela alteração em relação ao valor basal no Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). O FACT-Br consiste no questionário central FACT-General (FACT-G), que avalia domínios mais gerais da qualidade de vida, além da escala específica para tumores cerebrais. Um total de 50 itens está incluído nas seguintes subescalas: (1) bem-estar físico, (2) bem-estar social/familiar, (3) bem-estar emocional, (4) bem-estar funcional e (5) preocupações específicas da doença. Os participantes indicam a presença/gravidade dos sintomas numa escala Likert de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas a indicar sintomas mais presentes/graves e menor qualidade de vida. O intervalo total da pontuação é de 0 a 200. As pontuações serão registadas antes da intervenção e, posteriormente, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Qualidade de vida avaliada pela alteração em relação ao valor basal no EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Eficácia da estimulação magnética transcraniana na qualidade de vida, conforme avaliada pela alteração em relação à linha de base no EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um instrumento validado que avalia a qualidade de vida utilizando dados de perfil auto-reportados e uma escala visual subjetiva para captar as perceções dos participantes sobre a sua própria saúde.
Os dados de perfil do EQ-5D-5L são medidos em cinco dimensões: (1) mobilidade, (2) atividades habituais, (3) autocuidado, (4) dor e desconforto, e (5) ansiedade e depressão.
Cada dimensão é medida numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 indica a ausência de problemas num domínio específico e 5 indica problemas extremos.
As pontuações em todas as cinco dimensões formam um "conjunto de valores" de cinco dígitos, que são depois convertidos num único número (ou seja, valores EQ-5D) utilizando um sistema de ponderação.
A pontuação total varia entre 0 (indicando morte) e 1 (indicando saúde plena).
As pontuações serão registadas antes da intervenção e, posteriormente, às 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Baseline, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brian J.Gill

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Gill, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU6372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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